Uppskattning av intrakraniellt tryck med hjälp av icke-invasiva fundusvideor
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma om det intrakraniella trycket (ICP) kan detekteras genom att använda en icke-invasiv näthinnefundusscanner, som registrerar kärlen i ögat som kommer in från den optiska skivan. Artärens diameter (A) mäts och jämförs med venens diameter (V) därigenom ett förhållande A/V kan beräknas. Detta förhållande jämförs med de värden som erhålls från konventionell fiberoptisk intraparenkymal, intraventrikulär ICP-övervakning med hjälp av extern ventrikulär dränering (EVD) eller övervakning av lumbalt tryck.
Giltiga icke-invasiva tekniker för objektiva mätningar av det intrakraniella trycket existerar inte vid den givna tidpunkten nu och denna studie kan visa sig hjälpa utvecklingen av att övervaka patienters ICP utan kirurgiskt ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrakraniellt tryck (ICP) är baserat på Monroe-Kellie-doktrinens enkla princip. Eftersom kranialhålans volym är konstant och hjärnan, CSF och blod endast kan kompensera för en viss volymförändring kommer trycket att öka vid en kritisk volymökning. En tryckökning orsakad av en ökning av den intrakraniella volymen fördelas jämnt över hela hjärnan och ryggmärgskanalen. Det normala intervallet för ICP varierar med åldern. Normala värden är mindre än 10-15 mmHg för vuxna och ungdomar, 3-7 mmHg för yngre barn och 1,5-6 mmHg för nyfödda, även subatmosfärisk ICP har visats.
Tröskeln för intrakraniell hypertoni varierar i litteraturen, vilket återspeglas i den kliniska användningen. Generellt definieras ICP över 20 mmHg intrakraniell hypertoni. ICP högre än 20-25 kan kräva behandling, och kontinuerlig ICP över 40 mmHg indikerar allvarlig, dödlig intrakraniell hypertoni.
Vissa former av mätningar, t.ex. 1. Intraparenkymal töjningsmätare eller fiberoptik eller 2. Intraventrikulär ICP-övervakning via extern ventrikulär dränering (EVD). EVD anses vara gyllene standard, men på den dagliga kliniken är det ofta ingen eller begränsad skillnad mellan 1. och 2. Frågan kring invasiva metoder är densamma som för alla kirurgiska ingrepp, t.ex. blödning och infektion. Risken för blödning är 2-10 % för EVD och 2,5 % för intraparenkymala monitorer. Konsekvenserna av en sådan blödning kan vara allvarliga och leda till funktionsnedsättning. EVD har en högre risk för infektion (5-20%) jämfört med intraparenkymala monitorer (0-0,1%).
Icke-invasiva metoder som transkraniellt doppler-ultraljudspulsationsindex och synnervens manteldiameter har använts i studier, som verkade lovande, men som ännu inte har validerats för rutinmässig klinisk användning. I icke-invasiva metoder finns det också betydande interobservationsvariationer.
Studier av ögats ögonbotten har visat en korrelation mellan ICP och förhållandet mellan artär- och vendiameter (A/V-kvot, opublicerade data) För närvarande finns det inget publicerat arbete som har övervägt korrelationen mellan A/V-kvot och ICP, men det finns en studie med en teoretisk förutsägelse av en sådan korrelation (Babbs CF 2016. Weldon School of Biomedical Engineering Faculty Working Papers. Artikel 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Denna studie undersöker korrelationen mellan icke-invasiv fundus ICP-uppskattning och intrakraniell tryckövervakning.
I praktiken är alla medvetna och kapabla vuxna inlagda på Odense Universitetssjukhus för intrakraniell tryckövervakning/mätningar med antingen en EVD, en intraparenkymal ICP-monitor eller en bedömning av trycket i ländryggen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 65411835
- E-post: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Mikkel S Andersen, MD
- Telefonnummer: 0045 25618181
- E-post: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Underutredare:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Huvudutredare:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre med indikation för intraparenkymal eller intraventrikulär ICP-övervakning
- Medveten och duglig
- Intagning på neurokirurgiska avdelningen eller neurologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Handikappad och medvetslös
- Ingen intraparenkymal eller intraventrikulär ICP-övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ventrikuloperitoneal dysfunktion
Patienter med misstänkt ventrikulo-peritoneal (VP) shuntdysfunktion läggs in på neurokirurgisk avdelning för intrakraniell tryckövervakning i 24 timmar.
Patienterna kontaktas inom denna tidsram.
|
Inspelningar av ögonbottenvideor
|
|
Normaltryckshydrocefalus (NPH)
Patienter med misstänkt NPH (triad av kognitiv dysfunktion, urininkontinens av trängningstyp, onormal gång) läggs in på neurokirurgisk avdelning för intrakraniell tryckövervakning i 24 timmar.
Följande dag görs ett infusionstest, där data samlas in.
|
Inspelningar av ögonbottenvideor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut A/V-förhållande till konventionella intrakraniella tryckmätare
Tidsram: 2025
|
Jämförelse av A/V-kvotvärden från fundusvideoanalysen och konventionellt intraparenkymalt intrakraniellt tryck (ICP), intraventrikulär ICP-övervakning eller övervakning av lumbalt tryck.
|
2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i A/V-förhållandet jämfört med ökat intrakraniellt tryckmonitor under infusionstest.
Tidsram: 2025
|
Bedömning av användningen av ögonbottenvideor hos patienter som genomgår ett lumbalt infusionstest i 20 minuter för bedömning av normalt intrakraniellt tryck jämfört med en konventionell intraparenkymal ICP-monitor.
|
2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Annan identifierare: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .