Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de intracraniale druk met behulp van niet-invasieve fundusvideo's

31 mei 2023 bijgewerkt door: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

Het doel van deze pilotstudie is om te beoordelen of de intracraniale druk (ICP) kan worden gedetecteerd met behulp van een niet-invasieve retinale fundusscanner, die de vaten van het oog registreert die binnenkomen vanaf de optische schijf. De diameter van de slagader (A) wordt gemeten en vergeleken met de diameter van de ader (V), waardoor een verhouding A/V kan worden berekend. Deze verhouding wordt vergeleken met de waarden verkregen uit conventionele vezeloptische intraparenchymale, intraventriculaire ICP-bewaking met behulp van externe ventriculaire drain (EVD) of lumbale drukbewaking.

Geldige niet-invasieve technieken voor objectieve metingen van de intracraniale druk bestaan ​​op dit moment niet en deze studie zou kunnen helpen bij de ontwikkeling van het monitoren van de ICP van patiënten zonder chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracraniale druk (ICP) is gebaseerd op het eenvoudige principe van de Monroe-Kellie-doctrine. Aangezien het volume van de schedelholte constant is en de hersenen, CSF en bloed alleen een bepaalde volumeverandering kunnen compenseren, zal de druk toenemen bij een kritische volumetoename. Een toename van de druk veroorzaakt door een toename van het intracraniale volume wordt gelijkmatig over het gehele hersen- en wervelkanaal verdeeld. Het normale bereik van ICP varieert met de leeftijd. Normale waarden zijn minder dan 10-15 mmHg voor volwassenen en adolescenten, 3-7 mmHg voor jongere kinderen en 1,5-6 mmHg voor pasgeborenen, zelfs subatmosferische ICP is aangetoond.

De drempelwaarde voor intracraniale hypertensie varieert in de literatuur, wat tot uiting komt in het klinische gebruik. Over het algemeen wordt ICP boven 20 mmHg gedefinieerd als intracraniële hypertensie. ICP hoger dan 20-25 kan behandeling vereisen, en continue ICP boven 40 mmHg duidt op ernstige, dodelijke intracraniale hypertensie.

Sommige vormen van metingen, b.v. 1. Intraparenchymale spanningsmeter of glasvezel of 2. Intraventriculaire ICP-bewaking via externe ventriculaire drain (EVD). EVD wordt beschouwd als de gouden standaard, maar in de dagelijkse kliniek is er vaak geen of een beperkt verschil tussen 1. en 2. De kwestie met betrekking tot invasieve methoden is hetzelfde als voor elke chirurgische ingreep, b.v. bloedingen en infecties. Het risico op bloedingen is 2-10% voor EVD en 2,5% voor intraparenchymale monitoren. De gevolgen van zo'n bloeding kunnen ernstig zijn en invaliditeit tot gevolg hebben. EVD heeft een hoger infectierisico (5-20%) in vergelijking met intraparenchymale monitoren (0-0,1%).

Niet-invasieve methoden zoals de pulsatie-index van de transcraniële doppler-echografie en de diameter van de oogzenuwschede zijn gebruikt in onderzoeken, die veelbelovend leken, maar nog niet zijn gevalideerd voor routinematig klinisch gebruik. Ook zijn er bij niet-invasieve methoden significante interobservatieve variaties.

Studies van de fundus van het oog hebben een verband aangetoond tussen ICP en de verhouding tussen de diameter van de slagader en de ader (A/V-ratio, niet-gepubliceerde gegevens). Momenteel is er geen gepubliceerd werk waarin de correlatie tussen de A/V-ratio en ICP is onderzocht. een studie met een theoretische voorspelling van een dergelijke correlatie (Babbs CF 2016. Weldon School of Biomedical Engineering Faculteitswerkdocumenten. Verhandeling 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

Deze studie onderzoekt de correlatie tussen niet-invasieve fundus ICP-schatting en intracraniale drukmonitoring.

In de praktijk worden alle bij bewustzijn zijnde en valide volwassenen die in het Universitair Ziekenhuis van Odense zijn opgenomen voor intracraniale drukbewaking/-metingen door middel van een EVD, intraparenchymale ICP-monitor of lumbale spinale vloeistofdrukmeting, ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle bij bewustzijn zijnde en valide patiënten van 18 jaar en ouder opgenomen voor intracraniale drukbewaking op de afdeling neurochirurgie (Camino, Integra, Zwitserland)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met een indicatie voor intraparenchymale of intraventriculaire ICP-monitoring
  • Bewust en bekwaam
  • Toelating tot de afdeling Neurochirurgie of de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense

Uitsluitingscriteria:

  • Gehandicapt en bewusteloos
  • Geen intraparenchymale of intraventriculaire ICP-bewaking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ventriculoperitoneale disfunctie
Patiënten met verdenking op disfunctie van de ventriculo-peritoneale (VP) shunt worden opgenomen op de afdeling neurochirurgie voor intracraniale drukbewaking gedurende 24 uur. Binnen dit tijdsbestek worden de patiënten benaderd.
Opnames van fundusvideo's
Normale druk hydrocephalus (NPH)
Patiënten met verdenking op NPH (trias van cognitieve disfunctie, urine-incontinentie van het drangtype, abnormale gang) worden opgenomen op de afdeling neurochirurgie voor intracraniale drukbewaking gedurende 24 uur. De volgende dag wordt een infuustest uitgevoerd, waarbij gegevens worden verzameld.
Opnames van fundusvideo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute waarde van de A/V-verhouding ten opzichte van conventionele intracraniale drukmonitors
Tijdsspanne: 2025
Vergelijking van A/V-verhoudingswaarden van de fundusvideo-analyse en conventionele intraparenchymale intracraniale druk (ICP), intraventriculaire ICP-bewaking of lumbale drukbewaking.
2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waarde van de A/V-ratio in vergelijking met een verhoogde intracraniale drukmonitor tijdens de infusietest.
Tijdsspanne: 2025
Beoordeling van het gebruik van de fundusvideo's bij patiënten die gedurende 20 minuten een lumbale infusietest ondergaan ter beoordeling van de normale intracraniale druk in vergelijking met een conventionele intraparenchymale ICP-monitor.
2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Andere identificatie: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We willen alle gegevens van individuele intracraniale drukwaarden en A/V-ratio delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fundus-video's

3
Abonneren