- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03382860
Schatting van de intracraniale druk met behulp van niet-invasieve fundusvideo's
Het doel van deze pilotstudie is om te beoordelen of de intracraniale druk (ICP) kan worden gedetecteerd met behulp van een niet-invasieve retinale fundusscanner, die de vaten van het oog registreert die binnenkomen vanaf de optische schijf. De diameter van de slagader (A) wordt gemeten en vergeleken met de diameter van de ader (V), waardoor een verhouding A/V kan worden berekend. Deze verhouding wordt vergeleken met de waarden verkregen uit conventionele vezeloptische intraparenchymale, intraventriculaire ICP-bewaking met behulp van externe ventriculaire drain (EVD) of lumbale drukbewaking.
Geldige niet-invasieve technieken voor objectieve metingen van de intracraniale druk bestaan op dit moment niet en deze studie zou kunnen helpen bij de ontwikkeling van het monitoren van de ICP van patiënten zonder chirurgische ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniale druk (ICP) is gebaseerd op het eenvoudige principe van de Monroe-Kellie-doctrine. Aangezien het volume van de schedelholte constant is en de hersenen, CSF en bloed alleen een bepaalde volumeverandering kunnen compenseren, zal de druk toenemen bij een kritische volumetoename. Een toename van de druk veroorzaakt door een toename van het intracraniale volume wordt gelijkmatig over het gehele hersen- en wervelkanaal verdeeld. Het normale bereik van ICP varieert met de leeftijd. Normale waarden zijn minder dan 10-15 mmHg voor volwassenen en adolescenten, 3-7 mmHg voor jongere kinderen en 1,5-6 mmHg voor pasgeborenen, zelfs subatmosferische ICP is aangetoond.
De drempelwaarde voor intracraniale hypertensie varieert in de literatuur, wat tot uiting komt in het klinische gebruik. Over het algemeen wordt ICP boven 20 mmHg gedefinieerd als intracraniële hypertensie. ICP hoger dan 20-25 kan behandeling vereisen, en continue ICP boven 40 mmHg duidt op ernstige, dodelijke intracraniale hypertensie.
Sommige vormen van metingen, b.v. 1. Intraparenchymale spanningsmeter of glasvezel of 2. Intraventriculaire ICP-bewaking via externe ventriculaire drain (EVD). EVD wordt beschouwd als de gouden standaard, maar in de dagelijkse kliniek is er vaak geen of een beperkt verschil tussen 1. en 2. De kwestie met betrekking tot invasieve methoden is hetzelfde als voor elke chirurgische ingreep, b.v. bloedingen en infecties. Het risico op bloedingen is 2-10% voor EVD en 2,5% voor intraparenchymale monitoren. De gevolgen van zo'n bloeding kunnen ernstig zijn en invaliditeit tot gevolg hebben. EVD heeft een hoger infectierisico (5-20%) in vergelijking met intraparenchymale monitoren (0-0,1%).
Niet-invasieve methoden zoals de pulsatie-index van de transcraniële doppler-echografie en de diameter van de oogzenuwschede zijn gebruikt in onderzoeken, die veelbelovend leken, maar nog niet zijn gevalideerd voor routinematig klinisch gebruik. Ook zijn er bij niet-invasieve methoden significante interobservatieve variaties.
Studies van de fundus van het oog hebben een verband aangetoond tussen ICP en de verhouding tussen de diameter van de slagader en de ader (A/V-ratio, niet-gepubliceerde gegevens). Momenteel is er geen gepubliceerd werk waarin de correlatie tussen de A/V-ratio en ICP is onderzocht. een studie met een theoretische voorspelling van een dergelijke correlatie (Babbs CF 2016. Weldon School of Biomedical Engineering Faculteitswerkdocumenten. Verhandeling 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Deze studie onderzoekt de correlatie tussen niet-invasieve fundus ICP-schatting en intracraniale drukmonitoring.
In de praktijk worden alle bij bewustzijn zijnde en valide volwassenen die in het Universitair Ziekenhuis van Odense zijn opgenomen voor intracraniale drukbewaking/-metingen door middel van een EVD, intraparenchymale ICP-monitor of lumbale spinale vloeistofdrukmeting, ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Contact:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0045 65411835
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Contact:
- Mikkel S Andersen, MD
- Telefoonnummer: 0045 25618181
- E-mail: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Onderonderzoeker:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met een indicatie voor intraparenchymale of intraventriculaire ICP-monitoring
- Bewust en bekwaam
- Toelating tot de afdeling Neurochirurgie of de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense
Uitsluitingscriteria:
- Gehandicapt en bewusteloos
- Geen intraparenchymale of intraventriculaire ICP-bewaking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ventriculoperitoneale disfunctie
Patiënten met verdenking op disfunctie van de ventriculo-peritoneale (VP) shunt worden opgenomen op de afdeling neurochirurgie voor intracraniale drukbewaking gedurende 24 uur.
Binnen dit tijdsbestek worden de patiënten benaderd.
|
Opnames van fundusvideo's
|
Normale druk hydrocephalus (NPH)
Patiënten met verdenking op NPH (trias van cognitieve disfunctie, urine-incontinentie van het drangtype, abnormale gang) worden opgenomen op de afdeling neurochirurgie voor intracraniale drukbewaking gedurende 24 uur.
De volgende dag wordt een infuustest uitgevoerd, waarbij gegevens worden verzameld.
|
Opnames van fundusvideo's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute waarde van de A/V-verhouding ten opzichte van conventionele intracraniale drukmonitors
Tijdsspanne: 2025
|
Vergelijking van A/V-verhoudingswaarden van de fundusvideo-analyse en conventionele intraparenchymale intracraniale druk (ICP), intraventriculaire ICP-bewaking of lumbale drukbewaking.
|
2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de waarde van de A/V-ratio in vergelijking met een verhoogde intracraniale drukmonitor tijdens de infusietest.
Tijdsspanne: 2025
|
Beoordeling van het gebruik van de fundusvideo's bij patiënten die gedurende 20 minuten een lumbale infusietest ondergaan ter beoordeling van de normale intracraniale druk in vergelijking met een conventionele intraparenchymale ICP-monitor.
|
2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Andere identificatie: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fundus-video's
-
University of California, San FranciscoIngetrokken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefItalië
-
Johannes Gutenberg University MainzDeutsche Rentenversicherung; University of Koblenz-LandauVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityVoltooid
-
Optos, PLCVoltooidGlaucoom | Normaal | Ziekte van het netvliesVerenigde Staten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Onbekend
-
Assisting Nature3rd Department of Obstetrics and Gynaecology, Aristotle University of ThessalonikiOnbekendHysteroscopie, ontvangers van eicellenGriekenland
-
CHU de Quebec-Universite LavalJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Voltooid
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...OnbekendZika-virusinfectie op foetus en kind tijdens de zwangerschapFrankrijk