Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af intrakranielt tryk ved hjælp af ikke-invasive fundus-videoer

31. maj 2023 opdateret af: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere, om det intrakranielle tryk (ICP) kan detekteres ved at bruge en ikke-invasiv nethindefundusscanner, der registrerer øjets kar, der kommer ind fra den optiske disk. Arteriens diameter (A) måles og sammenlignes med venens diameter (V) derved kan et forhold A/V beregnes. Dette forhold sammenlignes med værdierne opnået fra konventionel fiberoptisk intraparenkymal, intraventrikulær ICP-monitorering ved brug af eksternt ventrikulært dræn (EVD) eller overvågning af lumbalt tryk.

Gyldige ikke-invasive teknikker til objektive målinger af det intrakranielle tryk eksisterer ikke på det givne tidspunkt nu, og denne undersøgelse kunne vise sig at hjælpe med udviklingen af ​​monitorering af patienters ICP uden kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakranielt tryk (ICP) er baseret på Monroe-Kellie-doktrinens simple princip. Da kraniehulens volumen er konstant, og hjernen, CSF og blod kun kan kompensere for en vis volumenændring, vil trykket stige ved en kritisk stigning i volumen. En stigning i tryk forårsaget af en stigning i intrakranielt volumen er fordelt ligeligt i hele hjernen og rygmarvskanalen. Det normale interval for ICP varierer med alderen. Normale værdier er mindre end 10-15 mmHg for voksne og unge, 3-7 mmHg for yngre børn og 1,5-6 mmHg for nyfødte, selv subatmosfærisk ICP er blevet vist.

Tærsklen for intrakraniel hypertension varierer i litteraturen, hvilket afspejles i den kliniske brug. Generelt er ICP over 20 mmHg defineret som intrakraniel hypertension. ICP højere end 20-25 kan kræve behandling, og kontinuerlig ICP over 40 mmHg indikerer alvorlig, letal intrakraniel hypertension.

Nogle former for målinger, f.eks. 1. Intraparenchymal strain gauge eller fiberoptik eller 2. Intraventrikulær ICP-monitorering via eksternt ventrikulært dræn (EVD). EVD betragtes som gyldne standard, men i den daglige klinik er der ofte ingen eller begrænset forskel på 1. og 2. Problemstillingen omkring invasive metoder er den samme som ved ethvert kirurgisk indgreb, f.eks. blødning og infektion. Risiko for blødning er 2-10 % for EVD og 2,5 % for intraparenkymale monitorer. Konsekvenserne af en sådan blødning kan være alvorlige og resultere i invaliditet. EVD har en højere risiko for infektion (5-20%) sammenlignet med intraparenkymale monitorer (0-0,1%).

Ikke-invasive metoder såsom transkranielt doppler ultralydspulsationsindeks og synsnerveskedens diameter er blevet brugt i undersøgelser, som virkede lovende, men som endnu ikke er blevet valideret til rutinemæssig klinisk brug. Også i ikke-invasive metoder er der betydelig interobservationel variation.

Undersøgelser af øjets fundus har vist en sammenhæng mellem ICP og forholdet mellem arterie- og venediameter (A/V-forhold, upublicerede data) I øjeblikket er der intet publiceret arbejde, der har overvejet sammenhængen mellem A/V-forhold og ICP, men der er en undersøgelse med en teoretisk forudsigelse af en sådan sammenhæng (Babbs CF 2016. Weldon School of Biomedical Engineering Fakultetets arbejdspapirer. Paper 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem non-invasiv fundus ICP estimering og intrakraniel trykmonitorering.

I praksis indskrives alle bevidste og dygtige voksne indlagt på Odense Universitetshospital til intrakraniel trykmonitorering/målinger ved enten en EVD, intraparenkymal ICP-monitor eller lumbal spinalvæsketrykvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle bevidste og dygtige patienter på 18 år og ældre indlagt til intrakraniel trykovervågning i neurokirurgisk afdeling (Camino, Integra, Schweiz)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre med indikation for intraparenkymal eller intraventrikulær ICP-monitorering
  • Bevidst og dygtig
  • Indlæggelse på Neurokirurgisk Afdeling eller Neurologisk Afdeling på Odense Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap og bevidstløs
  • Ingen intraparenkymal eller intraventrikulær ICP-monitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ventrikuloperitoneal dysfunktion
Patienter med mistanke om ventrikulo-peritoneal (VP) shuntdysfunktion indlægges på neurokirurgisk afdeling til intrakraniel trykmonitorering i 24 timer. Patienterne kontaktes inden for denne tidsramme.
Optagelser af fundus videoer
Normalt tryk hydrocephalus (NPH)
Patienter med mistanke om NPH (triade af kognitiv dysfunktion, urininkontinens af urge-type, unormal gang) indlægges på neurokirurgisk afdeling til intrakraniel trykovervågning i 24 timer. Dagen efter udføres en infusionstest, hvor data indsamles.
Optagelser af fundus videoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut A/V-forholdsværdi i forhold til konventionelle intrakranielle trykmonitorer
Tidsramme: 2025
Sammenligning af A/V-forholdsværdier fra fundus-videoanalysen og konventionelt intraparenkymalt intrakranielt tryk (ICP), intraventrikulær ICP-monitorering eller overvågning af lumbalt tryk.
2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A/V-forholdsværdi sammenlignet med øget intrakranielt trykmonitor under infusionstest.
Tidsramme: 2025
Vurdering af brugen af ​​fundusvideoerne hos patienter, der gennemgår en lumbal infusionstest i 20 minutter til vurdering af normalt intrakranielt tryk sammenlignet med en konventionel intraparenkymal ICP-monitor.
2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Anden identifikator: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker at dele alle data om individuelle intrakranielle trykværdier og A/V-forhold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fundus videoer

3
Abonner