- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382860
Estimering af intrakranielt tryk ved hjælp af ikke-invasive fundus-videoer
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere, om det intrakranielle tryk (ICP) kan detekteres ved at bruge en ikke-invasiv nethindefundusscanner, der registrerer øjets kar, der kommer ind fra den optiske disk. Arteriens diameter (A) måles og sammenlignes med venens diameter (V) derved kan et forhold A/V beregnes. Dette forhold sammenlignes med værdierne opnået fra konventionel fiberoptisk intraparenkymal, intraventrikulær ICP-monitorering ved brug af eksternt ventrikulært dræn (EVD) eller overvågning af lumbalt tryk.
Gyldige ikke-invasive teknikker til objektive målinger af det intrakranielle tryk eksisterer ikke på det givne tidspunkt nu, og denne undersøgelse kunne vise sig at hjælpe med udviklingen af monitorering af patienters ICP uden kirurgisk indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrakranielt tryk (ICP) er baseret på Monroe-Kellie-doktrinens simple princip. Da kraniehulens volumen er konstant, og hjernen, CSF og blod kun kan kompensere for en vis volumenændring, vil trykket stige ved en kritisk stigning i volumen. En stigning i tryk forårsaget af en stigning i intrakranielt volumen er fordelt ligeligt i hele hjernen og rygmarvskanalen. Det normale interval for ICP varierer med alderen. Normale værdier er mindre end 10-15 mmHg for voksne og unge, 3-7 mmHg for yngre børn og 1,5-6 mmHg for nyfødte, selv subatmosfærisk ICP er blevet vist.
Tærsklen for intrakraniel hypertension varierer i litteraturen, hvilket afspejles i den kliniske brug. Generelt er ICP over 20 mmHg defineret som intrakraniel hypertension. ICP højere end 20-25 kan kræve behandling, og kontinuerlig ICP over 40 mmHg indikerer alvorlig, letal intrakraniel hypertension.
Nogle former for målinger, f.eks. 1. Intraparenchymal strain gauge eller fiberoptik eller 2. Intraventrikulær ICP-monitorering via eksternt ventrikulært dræn (EVD). EVD betragtes som gyldne standard, men i den daglige klinik er der ofte ingen eller begrænset forskel på 1. og 2. Problemstillingen omkring invasive metoder er den samme som ved ethvert kirurgisk indgreb, f.eks. blødning og infektion. Risiko for blødning er 2-10 % for EVD og 2,5 % for intraparenkymale monitorer. Konsekvenserne af en sådan blødning kan være alvorlige og resultere i invaliditet. EVD har en højere risiko for infektion (5-20%) sammenlignet med intraparenkymale monitorer (0-0,1%).
Ikke-invasive metoder såsom transkranielt doppler ultralydspulsationsindeks og synsnerveskedens diameter er blevet brugt i undersøgelser, som virkede lovende, men som endnu ikke er blevet valideret til rutinemæssig klinisk brug. Også i ikke-invasive metoder er der betydelig interobservationel variation.
Undersøgelser af øjets fundus har vist en sammenhæng mellem ICP og forholdet mellem arterie- og venediameter (A/V-forhold, upublicerede data) I øjeblikket er der intet publiceret arbejde, der har overvejet sammenhængen mellem A/V-forhold og ICP, men der er en undersøgelse med en teoretisk forudsigelse af en sådan sammenhæng (Babbs CF 2016. Weldon School of Biomedical Engineering Fakultetets arbejdspapirer. Paper 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem non-invasiv fundus ICP estimering og intrakraniel trykmonitorering.
I praksis indskrives alle bevidste og dygtige voksne indlagt på Odense Universitetshospital til intrakraniel trykmonitorering/målinger ved enten en EVD, intraparenkymal ICP-monitor eller lumbal spinalvæsketrykvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045 65411835
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Mikkel S Andersen, MD
- Telefonnummer: 0045 25618181
- E-mail: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Underforsker:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre med indikation for intraparenkymal eller intraventrikulær ICP-monitorering
- Bevidst og dygtig
- Indlæggelse på Neurokirurgisk Afdeling eller Neurologisk Afdeling på Odense Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- Handicap og bevidstløs
- Ingen intraparenkymal eller intraventrikulær ICP-monitorering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ventrikuloperitoneal dysfunktion
Patienter med mistanke om ventrikulo-peritoneal (VP) shuntdysfunktion indlægges på neurokirurgisk afdeling til intrakraniel trykmonitorering i 24 timer.
Patienterne kontaktes inden for denne tidsramme.
|
Optagelser af fundus videoer
|
Normalt tryk hydrocephalus (NPH)
Patienter med mistanke om NPH (triade af kognitiv dysfunktion, urininkontinens af urge-type, unormal gang) indlægges på neurokirurgisk afdeling til intrakraniel trykovervågning i 24 timer.
Dagen efter udføres en infusionstest, hvor data indsamles.
|
Optagelser af fundus videoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut A/V-forholdsværdi i forhold til konventionelle intrakranielle trykmonitorer
Tidsramme: 2025
|
Sammenligning af A/V-forholdsværdier fra fundus-videoanalysen og konventionelt intraparenkymalt intrakranielt tryk (ICP), intraventrikulær ICP-monitorering eller overvågning af lumbalt tryk.
|
2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i A/V-forholdsværdi sammenlignet med øget intrakranielt trykmonitor under infusionstest.
Tidsramme: 2025
|
Vurdering af brugen af fundusvideoerne hos patienter, der gennemgår en lumbal infusionstest i 20 minutter til vurdering af normalt intrakranielt tryk sammenlignet med en konventionel intraparenkymal ICP-monitor.
|
2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Anden identifikator: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fundus videoer
-
Optos, PLCAfsluttet
-
Topcon CorporationAfsluttetFundus fotograferingForenede Stater
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; University of California, BerkeleyTilmelding efter invitationGrøn stær | Diabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Aldersrelateret makuladegeneration | Nethindesygdom | ROP
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukendt
-
Maculaser OyAfsluttetSund og rask | Makuladegeneration | MakulaødemFinland
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Komisarenko Institute of Endocrinology and Metobolism; CheckEye LLCRekrutteringDiabetisk retinopatiUkraine
-
Digital Diagnostics, Inc.FortreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore National Eye CentreRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopatiSingapore
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UkendtZika-virusinfektion på foster og barn under graviditetenFrankrig
-
University of RochesterAfsluttet