Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad intrakraniálního tlaku pomocí neinvazivních videí očního pozadí

31. května 2023 aktualizováno: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

Účelem této pilotní studie je posoudit, zda lze intrakraniální tlak (ICP) detekovat pomocí neinvazivního skeneru fundu sítnice, který zaznamenává cévy oka vstupující z terče zrakového nervu. Změří se průměr tepny (A) a porovná se s průměrem žíly (V), čímž lze vypočítat poměr A/V. Tento poměr je porovnáván s hodnotami získanými z konvenčního intraparenchymálního, intraventrikulárního monitorování ICP pomocí optických vláken pomocí externího komorového drénu (EVD) nebo monitorování lumbálního tlaku.

V současné době neexistují validní neinvazivní techniky pro objektivní měření intrakraniálního tlaku a tato studie by mohla pomoci k rozvoji sledování ICP pacientů bez chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrakraniální tlak (ICP) je založen na jednoduchém principu doktríny Monroe-Kellie. Protože objem lebeční dutiny je konstantní a mozek, CSF a krev mohou kompenzovat pouze určitou změnu objemu, tlak se zvýší při kritickém zvýšení objemu. Zvýšení tlaku způsobené zvýšením intrakraniálního objemu je distribuováno rovnoměrně po celém mozku a míšním kanálu. Normální rozsah ICP se mění s věkem. Normální hodnoty jsou nižší než 10-15 mmHg pro dospělé a dospívající, 3-7 mmHg pro mladší děti a 1,5-6 mmHg pro novorozence, dokonce byl prokázán subatmosférický ICP.

Práh pro intrakraniální hypertenzi se v literatuře liší, což se odráží v klinickém použití. Obecně je ICP nad 20 mmHg definována jako intrakraniální hypertenze. ICP vyšší než 20-25 může vyžadovat léčbu a kontinuální ICP nad 40 mmHg indikuje těžkou, letální intrakraniální hypertenzi.

Některé formy měření, např. 1. Intraparenchymální tenzometr nebo vláknová optika nebo 2. Intraventrikulární monitorování ICP prostřednictvím externího komorového drénu (EVD). EVD je považována za zlatý standard, ale na denní klinice často není žádný nebo jen omezený rozdíl mezi 1. a 2. Problematika invazivních metod je stejná jako u jakéhokoli chirurgického výkonu, např. krvácení a infekce. Riziko krvácení je 2-10 % u EVD a 2,5 % u intraparenchymálních monitorů. Následky takového krvácení mohou být vážné a vést k invaliditě. EVD má vyšší riziko infekce (5–20 %) ve srovnání s intraparenchymálními monitory (0–0,1 %).

Neinvazivní metody, jako je transkraniální dopplerovský ultrazvukový pulzační index a průměr pouzdra zrakového nervu, byly použity ve studiích, které se zdály nadějné, ale dosud nebyly ověřeny pro rutinní klinické použití. Také u neinvazivních metod existují významné rozdíly mezi pozorováním.

Studie očního fundu prokázaly korelaci mezi ICP a poměrem mezi průměrem tepny a žíly (A/V poměr, nepublikovaná data) V současné době neexistuje žádná publikovaná práce, která by se zabývala korelací mezi A/V poměrem a ICP, nicméně existuje studie s teoretickou predikcí takové korelace (Babbs CF 2016. Pracovní dokumenty fakulty biomedicínského inženýrství Weldon School. Referát 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

Tato studie zkoumá korelaci mezi neinvazivním odhadem ICP na fundu a monitorováním intrakraniálního tlaku.

V praxi jsou zahrnuti všichni dospělí při vědomí a schopní přijatí do Fakultní nemocnice v Odense za účelem monitorování/měření intrakraniálního tlaku buď pomocí EVD, intraparenchymálního ICP monitoru nebo hodnocení tlaku lumbální míšní tekutiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni při vědomí a schopní pacienti od 18 let přijati k monitorování nitrolebního tlaku na neurochirurgickém oddělení (Camino, Integra, Švýcarsko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s indikací k intraparenchymálnímu nebo intraventrikulárnímu monitorování ICP
  • Vědomý a schopný
  • Vstup na Neurochirurgickou kliniku nebo Neurologickou kliniku Fakultní nemocnice v Odense

Kritéria vyloučení:

  • Invalidní a v bezvědomí
  • Žádné intraparenchymální nebo intraventrikulární monitorování ICP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ventrikuloperitoneální dysfunkce
Pacienti s podezřením na dysfunkci ventrikulo-peritoneálního (VP) zkratu jsou přijímáni na neurochirurgické oddělení k monitorování intrakraniálního tlaku po dobu 24 hodin. V tomto časovém rámci jsou oslovováni pacienti.
Diagnostický test: Fundus videa
Záznamy fundusových videí
Normální tlakový hydrocefalus (NPH)
Pacienti s podezřením na NPH (triáda kognitivní dysfunkce, močová inkontinence urgentního typu, abnormální chůze) jsou přijímáni na neurochirurgické oddělení k monitorování intrakraniálního tlaku po dobu 24 hodin. Následující den se provádí infuzní test, kde se shromažďují data.
Diagnostický test: Fundus videa
Záznamy fundusových videí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnota poměru A/V ke konvenčním monitorům intrakraniálního tlaku
Časové okno: 2025
Porovnání hodnot poměru A/V z videoanalýzy fundu a konvenčního intraparenchymálního intrakraniálního tlaku (ICP), intraventrikulárního monitorování ICP nebo monitorování lumbálního tlaku.
2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty poměru A/V ve srovnání se zvýšeným monitorem intrakraniálního tlaku během infuzního testu.
Časové okno: 2025
Posouzení použití videí očního pozadí u pacientů podstupujících test lumbální infuze po dobu 20 minut pro posouzení normálního intrakraniálního tlaku ve srovnání s konvenčním intraparenchymálním ICP monitorem.
2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Statumanu Icp ApS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Jiný identifikátor: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Chceme sdílet všechny údaje o jednotlivých hodnotách intrakraniálního tlaku a poměru A/V.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fundus videa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit