- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03382860
Stima della pressione intracranica mediante video del fondo oculare non invasivi
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se la pressione intracranica (ICP) può essere rilevata utilizzando uno scanner del fondo retinico non invasivo, registrando i vasi dell'occhio che entrano dal disco ottico. Il diametro dell'arteria (A) viene misurato e confrontato con il diametro della vena (V) quindi può essere calcolato un rapporto A/V. Questo rapporto viene confrontato con i valori ottenuti dal monitoraggio ICP intraparenchimale intraparenchimale e intraventricolare convenzionale utilizzando il drenaggio ventricolare esterno (EVD) o il monitoraggio della pressione lombare.
Al momento non esistono tecniche non invasive valide per misurazioni oggettive della pressione intracranica e questo studio potrebbe dimostrare di aiutare lo sviluppo del monitoraggio della pressione intracranica dei pazienti senza intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione intracranica (ICP) si basa sul semplice principio della Dottrina Monroe-Kellie. Poiché il volume della cavità cranica è costante e il cervello, il liquido cerebrospinale e il sangue possono solo compensare un certo cambiamento di volume, la pressione aumenterà a un aumento critico di volume. Un aumento della pressione causato da un aumento del volume intracranico è distribuito equamente in tutto il cervello e nel canale spinale. Il range normale di ICP varia con l'età. I valori normali sono inferiori a 10-15 mmHg per adulti e adolescenti, 3-7 mmHg per i bambini più piccoli e 1,5-6 mmHg per i neonati.
La soglia per l'ipertensione endocranica varia in letteratura, che si riflette nell'uso clinico. Generalmente, una pressione intracranica superiore a 20 mmHg è definita ipertensione endocranica. Una pressione intracranica superiore a 20-25 può richiedere un trattamento e una pressione intracranica continua superiore a 40 mmHg indica un'ipertensione endocranica grave e letale.
Alcune forme di misurazione, ad es. 1. Estensimetro intraparenchimale o fibre ottiche o 2. Monitoraggio ICP intraventricolare tramite drenaggio ventricolare esterno (EVD). L'EVD è considerato il gold standard, ma nella clinica quotidiana spesso non c'è o c'è una differenza limitata tra 1. e 2. Il problema relativo ai metodi invasivi è lo stesso di qualsiasi procedura chirurgica, ad es. sanguinamento e infezione. Il rischio di sanguinamento è del 2-10% per l'EVD e del 2,5% per i monitor intraparenchimali. Le conseguenze di tale sanguinamento possono essere gravi e provocare disabilità. L'EVD ha un rischio più elevato di infezione (5-20%) rispetto ai monitor intraparenchimali (0-0,1%).
Metodi non invasivi come l'indice di pulsazione degli ultrasuoni doppler transcranico e il diametro della guaina del nervo ottico sono stati utilizzati negli studi, che sembravano promettenti, ma non sono stati ancora convalidati per l'uso clinico di routine. Inoltre, nei metodi non invasivi ci sono significative variazioni tra le osservazioni.
Studi sul fondo oculare hanno mostrato una correlazione tra ICP e rapporto tra diametro arterioso e venoso (rapporto A/V, dati non pubblicati) Attualmente non ci sono lavori pubblicati che abbiano considerato la correlazione tra rapporto A/V e ICP, tuttavia esiste uno studio con una previsione teorica di tale correlazione (Babbs CF 2016. Documenti di lavoro della facoltà di ingegneria biomedica della Weldon School. Articolo 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Questo studio indaga la correlazione tra la stima dell'ICP del fondo non invasivo e il monitoraggio della pressione intracranica.
In pratica, vengono arruolati tutti gli adulti coscienti e capaci ricoverati presso l'Odense University Hospital per il monitoraggio/misurazione della pressione intracranica mediante EVD, monitor ICP intraparenchimale o valutazione della pressione del fluido spinale lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Contatto:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0045 65411835
- Email: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Contatto:
- Mikkel S Andersen, MD
- Numero di telefono: 0045 25618181
- Email: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Sub-investigatore:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Investigatore principale:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con indicazione per il monitoraggio ICP intraparenchimale o intraventricolare
- Consapevole e capace
- Ammissione al Dipartimento di Neurochirurgia o al Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Odense
Criteri di esclusione:
- Disabile e privo di sensi
- Nessun monitoraggio ICP intraparenchimale o intraventricolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Disfunzione ventricoloperitoneale
I pazienti con sospetta disfunzione dello shunt ventricolo-peritoneale (VP) vengono ricoverati nel reparto di neurochirurgia per il monitoraggio della pressione intracranica per 24 ore.
I pazienti vengono contattati entro questo lasso di tempo.
|
Registrazioni di video del fondo oculare
|
Idrocefalo a pressione normale (NPH)
I pazienti con sospetta NPH (triade di disfunzione cognitiva, incontinenza urinaria da urgenza, andatura anormale) sono ricoverati nel reparto di neurochirurgia per il monitoraggio della pressione intracranica per 24 ore.
Il giorno successivo viene eseguito un test di infusione, in cui vengono raccolti i dati.
|
Registrazioni di video del fondo oculare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore assoluto del rapporto A/V rispetto ai monitor della pressione intracranica convenzionali
Lasso di tempo: 2025
|
Confronto dei valori del rapporto A/V dall'analisi video del fondo e dalla pressione intracranica intraparenchimale (ICP) convenzionale, dal monitoraggio ICP intraventricolare o dal monitoraggio della pressione lombare.
|
2025
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del valore del rapporto A/V rispetto all'aumento del monitoraggio della pressione intracranica durante il test di infusione.
Lasso di tempo: 2025
|
Valutazione dell'uso dei video del fondo oculare in pazienti sottoposti a test di infusione lombare per 20 minuti per la valutazione della normale pressione intracranica rispetto a un monitor ICP intraparenchimale convenzionale.
|
2025
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Altro identificatore: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Video del fondo
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityCompletatoPratiche disciplinari | Atteggiamenti disciplinariStati Uniti
-
Duke UniversityTerminatoAumento della pressione intracranicaStati Uniti
-
MediBeaconNon ancora reclutamentoDegenerazione maculare | Retinopatia diabetica | Occlusione della vena retinica | RetinopatiaStati Uniti