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Stima della pressione intracranica mediante video del fondo oculare non invasivi

31 maggio 2023 aggiornato da: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se la pressione intracranica (ICP) può essere rilevata utilizzando uno scanner del fondo retinico non invasivo, registrando i vasi dell'occhio che entrano dal disco ottico. Il diametro dell'arteria (A) viene misurato e confrontato con il diametro della vena (V) quindi può essere calcolato un rapporto A/V. Questo rapporto viene confrontato con i valori ottenuti dal monitoraggio ICP intraparenchimale intraparenchimale e intraventricolare convenzionale utilizzando il drenaggio ventricolare esterno (EVD) o il monitoraggio della pressione lombare.

Al momento non esistono tecniche non invasive valide per misurazioni oggettive della pressione intracranica e questo studio potrebbe dimostrare di aiutare lo sviluppo del monitoraggio della pressione intracranica dei pazienti senza intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione intracranica (ICP) si basa sul semplice principio della Dottrina Monroe-Kellie. Poiché il volume della cavità cranica è costante e il cervello, il liquido cerebrospinale e il sangue possono solo compensare un certo cambiamento di volume, la pressione aumenterà a un aumento critico di volume. Un aumento della pressione causato da un aumento del volume intracranico è distribuito equamente in tutto il cervello e nel canale spinale. Il range normale di ICP varia con l'età. I valori normali sono inferiori a 10-15 mmHg per adulti e adolescenti, 3-7 mmHg per i bambini più piccoli e 1,5-6 mmHg per i neonati.

La soglia per l'ipertensione endocranica varia in letteratura, che si riflette nell'uso clinico. Generalmente, una pressione intracranica superiore a 20 mmHg è definita ipertensione endocranica. Una pressione intracranica superiore a 20-25 può richiedere un trattamento e una pressione intracranica continua superiore a 40 mmHg indica un'ipertensione endocranica grave e letale.

Alcune forme di misurazione, ad es. 1. Estensimetro intraparenchimale o fibre ottiche o 2. Monitoraggio ICP intraventricolare tramite drenaggio ventricolare esterno (EVD). L'EVD è considerato il gold standard, ma nella clinica quotidiana spesso non c'è o c'è una differenza limitata tra 1. e 2. Il problema relativo ai metodi invasivi è lo stesso di qualsiasi procedura chirurgica, ad es. sanguinamento e infezione. Il rischio di sanguinamento è del 2-10% per l'EVD e del 2,5% per i monitor intraparenchimali. Le conseguenze di tale sanguinamento possono essere gravi e provocare disabilità. L'EVD ha un rischio più elevato di infezione (5-20%) rispetto ai monitor intraparenchimali (0-0,1%).

Metodi non invasivi come l'indice di pulsazione degli ultrasuoni doppler transcranico e il diametro della guaina del nervo ottico sono stati utilizzati negli studi, che sembravano promettenti, ma non sono stati ancora convalidati per l'uso clinico di routine. Inoltre, nei metodi non invasivi ci sono significative variazioni tra le osservazioni.

Studi sul fondo oculare hanno mostrato una correlazione tra ICP e rapporto tra diametro arterioso e venoso (rapporto A/V, dati non pubblicati) Attualmente non ci sono lavori pubblicati che abbiano considerato la correlazione tra rapporto A/V e ICP, tuttavia esiste uno studio con una previsione teorica di tale correlazione (Babbs CF 2016. Documenti di lavoro della facoltà di ingegneria biomedica della Weldon School. Articolo 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

Questo studio indaga la correlazione tra la stima dell'ICP del fondo non invasivo e il monitoraggio della pressione intracranica.

In pratica, vengono arruolati tutti gli adulti coscienti e capaci ricoverati presso l'Odense University Hospital per il monitoraggio/misurazione della pressione intracranica mediante EVD, monitor ICP intraparenchimale o valutazione della pressione del fluido spinale lombare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Investigatore principale:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti coscienti e capaci di età pari o superiore a 18 anni ricoverati per il monitoraggio della pressione intracranica nel reparto di neurochirurgia (Camino, Integra, Svizzera)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con indicazione per il monitoraggio ICP intraparenchimale o intraventricolare
  • Consapevole e capace
  • Ammissione al Dipartimento di Neurochirurgia o al Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Odense

Criteri di esclusione:

  • Disabile e privo di sensi
  • Nessun monitoraggio ICP intraparenchimale o intraventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfunzione ventricoloperitoneale
I pazienti con sospetta disfunzione dello shunt ventricolo-peritoneale (VP) vengono ricoverati nel reparto di neurochirurgia per il monitoraggio della pressione intracranica per 24 ore. I pazienti vengono contattati entro questo lasso di tempo.
Registrazioni di video del fondo oculare
Idrocefalo a pressione normale (NPH)
I pazienti con sospetta NPH (triade di disfunzione cognitiva, incontinenza urinaria da urgenza, andatura anormale) sono ricoverati nel reparto di neurochirurgia per il monitoraggio della pressione intracranica per 24 ore. Il giorno successivo viene eseguito un test di infusione, in cui vengono raccolti i dati.
Registrazioni di video del fondo oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto del rapporto A/V rispetto ai monitor della pressione intracranica convenzionali
Lasso di tempo: 2025
Confronto dei valori del rapporto A/V dall'analisi video del fondo e dalla pressione intracranica intraparenchimale (ICP) convenzionale, dal monitoraggio ICP intraventricolare o dal monitoraggio della pressione lombare.
2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore del rapporto A/V rispetto all'aumento del monitoraggio della pressione intracranica durante il test di infusione.
Lasso di tempo: 2025
Valutazione dell'uso dei video del fondo oculare in pazienti sottoposti a test di infusione lombare per 20 minuti per la valutazione della normale pressione intracranica rispetto a un monitor ICP intraparenchimale convenzionale.
2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Altro identificatore: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Desideriamo condividere tutti i dati dei singoli valori di pressione intracranica e del rapporto A/V.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video del fondo

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