- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03382860
Оценка внутричерепного давления с помощью неинвазивных видеозаписей глазного дна
Целью этого экспериментального исследования является оценка возможности определения внутричерепного давления (ВЧД) с помощью неинвазивного сканера глазного дна сетчатки, регистрирующего сосуды глаза, входящие из диска зрительного нерва. Диаметр артерии (A) измеряется и сравнивается с диаметром вены (V), таким образом можно рассчитать отношение A/V. Это соотношение сравнивается со значениями, полученными при обычном внутрипаренхиматозном, внутрижелудочковом мониторинге внутрижелудочкового давления с использованием внешнего вентрикулярного дренажа (EVD) или при мониторинге люмбального давления.
Действительных неинвазивных методов объективного измерения внутричерепного давления в настоящее время не существует, и это исследование могло бы помочь развитию мониторинга ВЧД у пациентов без хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутричерепное давление (ВЧД) основано на простом принципе доктрины Монро-Келли. Так как объем полости черепа постоянен и мозг, спинномозговая жидкость и кровь могут лишь компенсировать определенное изменение объема, то при критическом увеличении объема давление будет повышаться. Повышение давления, вызванное увеличением внутричерепного объема, распределяется по всему мозгу и спинномозговому каналу в равной степени. Нормальный диапазон ВЧД меняется с возрастом. Нормальные значения составляют менее 10-15 мм рт.ст. для взрослых и подростков, 3-7 мм рт.ст. для детей младшего возраста и 1,5-6 мм рт.ст. для новорожденных даже при субатмосферном ВЧД.
Порог внутричерепной гипертензии варьируется в литературе, что находит отражение в клиническом применении. Как правило, внутричерепная гипертензия определяется ВЧД выше 20 мм рт.ст. ВЧД выше 20-25 может потребовать лечения, а постоянное ВЧД выше 40 мм рт. ст. указывает на тяжелую летальную внутричерепную гипертензию.
Некоторые формы измерений, например. 1. Интрапаренхиматозный тензодатчик или волоконная оптика или 2. Мониторинг внутрижелудочкового внутрижелудочкового давления через наружный вентрикулярный дренаж (EVD). БВВЭ считается золотым стандартом, но в повседневной клинике между 1 и 2 часто нет или есть лишь ограниченная разница. Вопросы, касающиеся инвазивных методов, такие же, как и для любой хирургической процедуры, например. кровотечение и инфицирование. Риск кровотечения составляет 2-10% для БВВЭ и 2,5% для интрапаренхиматозных мониторов. Последствия такого кровотечения могут быть тяжелыми и закончиться инвалидностью. БВВЭ имеет более высокий риск инфицирования (5-20%) по сравнению с интрапаренхиматозными мониторами (0-0,1%).
Неинвазивные методы, такие как транскраниальный допплеровский ультразвуковой пульсационный индекс и диаметр оболочки зрительного нерва, использовались в исследованиях, которые казались многообещающими, но еще не были одобрены для рутинного клинического применения. Кроме того, в неинвазивных методах существуют значительные различия между наблюдениями.
Исследования глазного дна показали корреляцию между ВЧД и соотношением диаметра артерий и вен (отношение A/V, неопубликованные данные). В настоящее время нет опубликованных работ, в которых рассматривалась бы корреляция между соотношением A/V и ВЧД, однако исследование с теоретическим предсказанием такой корреляции (Babbs CF 2016. Рабочие документы факультета биомедицинской инженерии Уэлдонской школы. Документ 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
В этом исследовании изучается корреляция между неинвазивной оценкой ВЧД глазного дна и мониторингом внутричерепного давления.
На практике все взрослые в сознании и дееспособные, поступившие в университетскую больницу Оденсе для мониторинга/измерения внутричерепного давления с помощью БВВЭ, монитора внутрипаренхиматозного внутричерепного давления или оценки давления спинномозговой жидкости в поясничном отделе, регистрируются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Номер телефона: 0045 65411835
- Электронная почта: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Контакт:
- Mikkel S Andersen, MD
- Номер телефона: 0045 25618181
- Электронная почта: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Младший исследователь:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Главный следователь:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше с показаниями для интрапаренхиматозного или внутрижелудочкового мониторинга ВЧД
- Сознательный и способный
- Поступление в отделение нейрохирургии или отделение неврологии университетской больницы Оденсе
Критерий исключения:
- Инвалид и без сознания
- Нет внутрипаренхиматозного или внутрижелудочкового мониторинга ВЧД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вентрикулоперитонеальная дисфункция
Больные с подозрением на дисфункцию вентрикуло-перитонеального (ВП) шунта госпитализируются в нейрохирургическое отделение для мониторирования внутричерепного давления в течение 24 часов.
К пациентам обращаются в течение этого времени.
|
Записи видео глазного дна
|
|
Гидроцефалия с нормальным давлением (NPH)
Больные с подозрением на НПХ (триада когнитивной дисфункции, недержание мочи императивного типа, нарушение походки) госпитализируются в нейрохирургическое отделение для мониторирования внутричерепного давления в течение 24 часов.
На следующий день проводится инфузионный тест, во время которого собираются данные.
|
Записи видео глазного дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное значение отношения A/V к обычным мониторам внутричерепного давления
Временное ограничение: 2025
|
Сравнение значений отношения A/V из видеоанализа глазного дна и обычного внутрипаренхиматозного внутричерепного давления (ВЧД), мониторинга внутрижелудочкового внутричерепного давления или мониторинга люмбального давления.
|
2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения соотношения A/V по сравнению с повышенным монитором внутричерепного давления во время инфузионного теста.
Временное ограничение: 2025
|
Оценка использования видео глазного дна у пациентов, проходящих люмбальную инфузию в течение 20 минут для оценки нормального внутричерепного давления по сравнению с обычным внутрипаренхиматозным монитором ВЧД.
|
2025
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Другой идентификатор: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .