Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внутричерепного давления с помощью неинвазивных видеозаписей глазного дна

31 мая 2023 г. обновлено: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

Целью этого экспериментального исследования является оценка возможности определения внутричерепного давления (ВЧД) с помощью неинвазивного сканера глазного дна сетчатки, регистрирующего сосуды глаза, входящие из диска зрительного нерва. Диаметр артерии (A) измеряется и сравнивается с диаметром вены (V), таким образом можно рассчитать отношение A/V. Это соотношение сравнивается со значениями, полученными при обычном внутрипаренхиматозном, внутрижелудочковом мониторинге внутрижелудочкового давления с использованием внешнего вентрикулярного дренажа (EVD) или при мониторинге люмбального давления.

Действительных неинвазивных методов объективного измерения внутричерепного давления в настоящее время не существует, и это исследование могло бы помочь развитию мониторинга ВЧД у пациентов без хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Внутричерепное давление (ВЧД) основано на простом принципе доктрины Монро-Келли. Так как объем полости черепа постоянен и мозг, спинномозговая жидкость и кровь могут лишь компенсировать определенное изменение объема, то при критическом увеличении объема давление будет повышаться. Повышение давления, вызванное увеличением внутричерепного объема, распределяется по всему мозгу и спинномозговому каналу в равной степени. Нормальный диапазон ВЧД меняется с возрастом. Нормальные значения составляют менее 10-15 мм рт.ст. для взрослых и подростков, 3-7 мм рт.ст. для детей младшего возраста и 1,5-6 мм рт.ст. для новорожденных даже при субатмосферном ВЧД.

Порог внутричерепной гипертензии варьируется в литературе, что находит отражение в клиническом применении. Как правило, внутричерепная гипертензия определяется ВЧД выше 20 мм рт.ст. ВЧД выше 20-25 может потребовать лечения, а постоянное ВЧД выше 40 мм рт. ст. указывает на тяжелую летальную внутричерепную гипертензию.

Некоторые формы измерений, например. 1. Интрапаренхиматозный тензодатчик или волоконная оптика или 2. Мониторинг внутрижелудочкового внутрижелудочкового давления через наружный вентрикулярный дренаж (EVD). БВВЭ считается золотым стандартом, но в повседневной клинике между 1 и 2 часто нет или есть лишь ограниченная разница. Вопросы, касающиеся инвазивных методов, такие же, как и для любой хирургической процедуры, например. кровотечение и инфицирование. Риск кровотечения составляет 2-10% для БВВЭ и 2,5% для интрапаренхиматозных мониторов. Последствия такого кровотечения могут быть тяжелыми и закончиться инвалидностью. БВВЭ имеет более высокий риск инфицирования (5-20%) по сравнению с интрапаренхиматозными мониторами (0-0,1%).

Неинвазивные методы, такие как транскраниальный допплеровский ультразвуковой пульсационный индекс и диаметр оболочки зрительного нерва, использовались в исследованиях, которые казались многообещающими, но еще не были одобрены для рутинного клинического применения. Кроме того, в неинвазивных методах существуют значительные различия между наблюдениями.

Исследования глазного дна показали корреляцию между ВЧД и соотношением диаметра артерий и вен (отношение A/V, неопубликованные данные). В настоящее время нет опубликованных работ, в которых рассматривалась бы корреляция между соотношением A/V и ВЧД, однако исследование с теоретическим предсказанием такой корреляции (Babbs CF 2016. Рабочие документы факультета биомедицинской инженерии Уэлдонской школы. Документ 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

В этом исследовании изучается корреляция между неинвазивной оценкой ВЧД глазного дна и мониторингом внутричерепного давления.

На практике все взрослые в сознании и дееспособные, поступившие в университетскую больницу Оденсе для мониторинга/измерения внутричерепного давления с помощью БВВЭ, монитора внутрипаренхиматозного внутричерепного давления или оценки давления спинномозговой жидкости в поясничном отделе, регистрируются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
          • Номер телефона: 0045 65411835
          • Электронная почта: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Главный следователь:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в сознании и дееспособные в возрасте 18 лет и старше госпитализированы для мониторинга внутричерепного давления в отделение нейрохирургии (Камино, Интегра, Швейцария)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше с показаниями для интрапаренхиматозного или внутрижелудочкового мониторинга ВЧД
  • Сознательный и способный
  • Поступление в отделение нейрохирургии или отделение неврологии университетской больницы Оденсе

Критерий исключения:

  • Инвалид и без сознания
  • Нет внутрипаренхиматозного или внутрижелудочкового мониторинга ВЧД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вентрикулоперитонеальная дисфункция
Больные с подозрением на дисфункцию вентрикуло-перитонеального (ВП) шунта госпитализируются в нейрохирургическое отделение для мониторирования внутричерепного давления в течение 24 часов. К пациентам обращаются в течение этого времени.
Записи видео глазного дна
Гидроцефалия с нормальным давлением (NPH)
Больные с подозрением на НПХ (триада когнитивной дисфункции, недержание мочи императивного типа, нарушение походки) госпитализируются в нейрохирургическое отделение для мониторирования внутричерепного давления в течение 24 часов. На следующий день проводится инфузионный тест, во время которого собираются данные.
Записи видео глазного дна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное значение отношения A/V к обычным мониторам внутричерепного давления
Временное ограничение: 2025
Сравнение значений отношения A/V из видеоанализа глазного дна и обычного внутрипаренхиматозного внутричерепного давления (ВЧД), мониторинга внутрижелудочкового внутричерепного давления или мониторинга люмбального давления.
2025

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения соотношения A/V по сравнению с повышенным монитором внутричерепного давления во время инфузионного теста.
Временное ограничение: 2025
Оценка использования видео глазного дна у пациентов, проходящих люмбальную инфузию в течение 20 минут для оценки нормального внутричерепного давления по сравнению с обычным внутрипаренхиматозным монитором ВЧД.
2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Другой идентификатор: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы хотим поделиться всеми данными об отдельных значениях внутричерепного давления и соотношении A/V.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться