- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382860
Estimación de la presión intracraneal utilizando videos de fondo de ojo no invasivos
El propósito de este estudio piloto es evaluar si la presión intracraneal (PIC) se puede detectar mediante el uso de un escáner de fondo de retina no invasivo, que registra los vasos del ojo que ingresan desde el disco óptico. Se mide el diámetro de la arteria (A) y se compara con el diámetro de la vena (V), por lo que se puede calcular una relación A/V. Esta relación se compara con los valores obtenidos de la monitorización intraparenquimatosa de la PIC intraventricular con fibra óptica convencional utilizando drenaje ventricular externo (EVD) o la monitorización de la presión lumbar.
Actualmente no existen técnicas no invasivas válidas para la medición objetiva de la presión intracraneal y este estudio podría ayudar al desarrollo de la monitorización de la PIC de los pacientes sin intervención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión intracraneal (PIC) se basa en el principio simple de la Doctrina Monroe-Kellie. Dado que el volumen de la cavidad craneal es constante y el cerebro, el LCR y la sangre solo pueden compensar un cierto cambio de volumen, la presión aumentará con un aumento crítico del volumen. Un aumento en la presión causado por un aumento en el volumen intracraneal se distribuye por igual en todo el cerebro y el canal espinal. El rango normal de la PIC varía con la edad. Los valores normales son inferiores a 10-15 mmHg para adultos y adolescentes, 3-7 mmHg para niños más pequeños y 1,5-6 mmHg para recién nacidos, incluso se ha demostrado una PIC subatmosférica.
El umbral para la hipertensión intracraneal varía en la literatura, lo que se refleja en el uso clínico. En general, una PIC por encima de 20 mmHg se define como hipertensión intracraneal. Una PIC superior a 20-25 puede requerir tratamiento, y una PIC continua por encima de 40 mmHg indica hipertensión intracraneal grave y letal.
Algunas formas de medición, p. 1. Medidor de tensión intraparenquimatoso o fibra óptica o 2. Monitorización de la PIC intraventricular mediante drenaje ventricular externo (EVD). La EVE se considera el estándar de oro, pero en la clínica diaria a menudo no hay diferencia o es limitada entre 1. y 2. El problema con respecto a los métodos invasivos es el mismo que para cualquier procedimiento quirúrgico, p. sangrado e infección. El riesgo de sangrado es del 2 al 10 % para EVD y del 2,5 % para monitores intraparenquimatosos. Las consecuencias de tal sangrado pueden ser graves y resultar en discapacidad. EVD tiene un mayor riesgo de infección (5-20%) en comparación con los monitores intraparenquimatosos (0-0,1%).
Métodos no invasivos como el índice de pulsación de ultrasonido doppler transcraneal y el diámetro de la vaina del nervio óptico se han utilizado en estudios que parecían prometedores, pero aún no se han validado para el uso clínico de rutina. Además, en los métodos no invasivos hay una variación interobservacional significativa.
Los estudios del fondo de ojo han demostrado una correlación entre la PIC y la relación entre el diámetro de la arteria y la vena (relación A/V, datos no publicados) Actualmente, no hay ningún trabajo publicado que haya considerado la correlación entre la relación A/V y la PIC, sin embargo, existe un estudio con una predicción teórica de tal correlación (Babbs CF 2016. Documentos de trabajo de la Facultad de Ingeniería Biomédica de la Escuela Weldon. Documento 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Este estudio investiga la correlación entre la estimación no invasiva de la PIC del fondo de ojo y la monitorización de la presión intracraneal.
En la práctica, se inscriben todos los adultos conscientes y capaces admitidos en el Hospital Universitario de Odense para la monitorización/medición de la presión intracraneal mediante un EVD, un monitor intraparenquimatoso de la PIC o una evaluación de la presión del líquido cefalorraquídeo lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Odense C, Danmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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Contacto:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 65411835
- Correo electrónico: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
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Contacto:
- Mikkel S Andersen, MD
- Número de teléfono: 0045 25618181
- Correo electrónico: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
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Sub-Investigador:
- Mikkel S Andersen, MD
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Investigador principal:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con indicación de monitorización de la PIC intraparenquimatosa o intraventricular
- Consciente y capaz
- Admisión al Departamento de Neurocirugía o al Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Odense
Criterio de exclusión:
- Discapacitado e inconsciente
- Sin monitorización de la PIC intraparenquimatosa o intraventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disfunción ventriculoperitoneal
Los pacientes con sospecha de disfunción de la derivación ventrículo-peritoneal (VP) ingresan en el departamento de neurocirugía para monitorear la presión intracraneal durante 24 horas.
Los pacientes son abordados dentro de este marco de tiempo.
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Grabaciones de videos de fondo de ojo
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Hidrocefalia de presión normal (NPH)
Los pacientes con sospecha de NPH (tríada de disfunción cognitiva, incontinencia urinaria de urgencia, marcha anormal) son admitidos en el departamento de neurocirugía para monitorización de la presión intracraneal durante 24 horas.
Al día siguiente se realiza un test de infusión, donde se recogen datos.
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Grabaciones de videos de fondo de ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor absoluto de la relación A/V con respecto a los monitores de presión intracraneal convencionales
Periodo de tiempo: 2025
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Comparación de los valores de la relación A/V del videoanálisis del fondo de ojo y la presión intracraneal (PIC) intraparenquimatosa convencional, la monitorización de la PIC intraventricular o la monitorización de la presión lumbar.
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2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor de la relación A/V en comparación con el aumento del monitor de presión intracraneal durante la prueba de infusión.
Periodo de tiempo: 2025
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Evaluación del uso de los videos de fondo de ojo en pacientes sometidos a una prueba de infusión lumbar durante 20 minutos para la evaluación de la presión intracraneal normal en comparación con un monitor de PIC intraparenquimatosa convencional.
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2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Otro identificador: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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