- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03382860
Oszacowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego przy użyciu nieinwazyjnych filmów dna oka
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) można wykryć za pomocą nieinwazyjnego skanera dna siatkówki, rejestrującego naczynia oka wchodzące z tarczy nerwu wzrokowego. Mierzy się średnicę tętnicy (A) i porównuje ze średnicą żyły (V), w ten sposób można obliczyć stosunek A/V. Stosunek ten porównuje się z wartościami uzyskanymi z konwencjonalnego światłowodowego śródmiąższowego, dokomorowego monitorowania ICP z wykorzystaniem zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) lub monitorowania ciśnienia lędźwiowego.
Obecnie nie istnieją ważne nieinwazyjne techniki obiektywnego pomiaru ciśnienia śródczaszkowego, a to badanie może pomóc w opracowaniu monitorowania ICP pacjentów bez interwencji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) opiera się na prostej zasadzie doktryny Monroe-Kelliego. Ponieważ objętość jamy czaszki jest stała, a mózg, płyn mózgowo-rdzeniowy i krew mogą kompensować tylko pewną zmianę objętości, ciśnienie wzrośnie przy krytycznym wzroście objętości. Wzrost ciśnienia spowodowany wzrostem objętości wewnątrzczaszkowej rozkłada się równomiernie na cały mózg i kanał kręgowy. Normalny zakres ICP zmienia się wraz z wiekiem. Normalne wartości są mniejsze niż 10-15 mmHg dla dorosłych i młodzieży, 3-7 mmHg dla młodszych dzieci i 1,5-6 mmHg dla noworodków, nawet wykazano ICP poniżej ciśnienia atmosferycznego.
Próg nadciśnienia wewnątrzczaszkowego jest różny w piśmiennictwie, co znajduje odzwierciedlenie w zastosowaniu klinicznym. Ogólnie, ICP powyżej 20 mmHg definiuje się jako nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. ICP wyższe niż 20-25 może wymagać leczenia, a utrzymujące się ICP powyżej 40 mmHg wskazuje na ciężkie, śmiertelne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Niektóre formy pomiarów, np. 1. Śródmiąższowy tensometr lub światłowód lub 2. Dokomorowe monitorowanie ICP przez zewnętrzny dren komorowy (EVD). EVD jest uważany za złoty standard, ale w codziennej praktyce klinicznej często nie ma różnicy między 1. a 2. lub jest ona ograniczona. Kwestia dotycząca metod inwazyjnych jest taka sama jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, np. krwawienie i infekcja. Ryzyko krwawienia wynosi 2-10% dla EVD i 2,5% dla monitorów śródmiąższowych. Konsekwencje takiego krwawienia mogą być poważne i skutkować kalectwem. EVD wiąże się z większym ryzykiem infekcji (5-20%) w porównaniu z monitorami śródmiąższowymi (0-0,1%).
W badaniach zastosowano metody nieinwazyjne, takie jak przezczaszkowy wskaźnik pulsacji ultrasonografii dopplerowskiej i średnicę osłonek nerwu wzrokowego, które wydawały się obiecujące, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do rutynowego użytku klinicznego. Ponadto w metodach nieinwazyjnych występują znaczne różnice między obserwacjami.
Badania dna oka wykazały korelację między ICP a stosunkiem średnicy tętnicy do żyły (stosunek A/V, dane niepublikowane). badanie z teoretyczną predykcją takiej korelacji (Babbs CF 2016. Dokumenty robocze wydziału Weldon School of Biomedical Engineering. Artykuł 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Niniejsze badanie bada korelację między nieinwazyjną oceną ICP dna oka a monitorowaniem ciśnienia śródczaszkowego.
W praktyce rejestrowani są wszyscy świadomi i sprawni dorośli przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu monitorowania/pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą EVD, monitora śródmiąższowego ICP lub oceny ciśnienia płynu w rdzeniu lędźwiowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0045 65411835
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Mikkel S Andersen, MD
- Numer telefonu: 0045 25618181
- E-mail: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Pod-śledczy:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Główny śledczy:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze wskazaniem do śródmiąższowego lub dokomorowego monitorowania ICP
- Świadomy i zdolny
- Przyjęcie na Oddział Neurochirurgii lub Oddział Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny i nieprzytomny
- Brak śródmiąższowego lub dokomorowego monitorowania ICP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dysfunkcja komorowo-otrzewnowa
Pacjenci z podejrzeniem dysfunkcji zastawki komorowo-otrzewnowej (VP) przyjmowani są na oddział neurochirurgii w celu monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego przez 24 godziny.
Pacjenci są przyjmowani w tych ramach czasowych.
|
Nagrania filmów dna oka
|
Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH)
Chorzy z podejrzeniem NPH (triada zaburzeń poznawczych, nietrzymanie moczu typu parcia, nieprawidłowy chód) przyjmowani są na oddział neurochirurgii w celu całodobowego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Następnego dnia wykonywany jest test infuzyjny, podczas którego zbierane są dane.
|
Nagrania filmów dna oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna wartość stosunku A/V do konwencjonalnych monitorów ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 2025
|
Porównanie wartości stosunku A/V z analizy wideo dna oka i konwencjonalnego śródmiąższowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), dokomorowego monitorowania ICP lub monitorowania ciśnienia lędźwiowego.
|
2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wartości stosunku A/V w porównaniu z monitorem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas testu infuzyjnego.
Ramy czasowe: 2025
|
Ocena wykorzystania filmów dna oka u pacjentów poddawanych testowi infuzji lędźwiowej przez 20 minut w celu oceny prawidłowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu z konwencjonalnym monitorem śródmiąższowym ICP.
|
2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Inny identyfikator: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filmy z dna oka
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityZakończonyPraktyki dyscyplinarne | Postawy dyscyplinarneStany Zjednoczone