Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego przy użyciu nieinwazyjnych filmów dna oka

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) można wykryć za pomocą nieinwazyjnego skanera dna siatkówki, rejestrującego naczynia oka wchodzące z tarczy nerwu wzrokowego. Mierzy się średnicę tętnicy (A) i porównuje ze średnicą żyły (V), w ten sposób można obliczyć stosunek A/V. Stosunek ten porównuje się z wartościami uzyskanymi z konwencjonalnego światłowodowego śródmiąższowego, dokomorowego monitorowania ICP z wykorzystaniem zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) lub monitorowania ciśnienia lędźwiowego.

Obecnie nie istnieją ważne nieinwazyjne techniki obiektywnego pomiaru ciśnienia śródczaszkowego, a to badanie może pomóc w opracowaniu monitorowania ICP pacjentów bez interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) opiera się na prostej zasadzie doktryny Monroe-Kelliego. Ponieważ objętość jamy czaszki jest stała, a mózg, płyn mózgowo-rdzeniowy i krew mogą kompensować tylko pewną zmianę objętości, ciśnienie wzrośnie przy krytycznym wzroście objętości. Wzrost ciśnienia spowodowany wzrostem objętości wewnątrzczaszkowej rozkłada się równomiernie na cały mózg i kanał kręgowy. Normalny zakres ICP zmienia się wraz z wiekiem. Normalne wartości są mniejsze niż 10-15 mmHg dla dorosłych i młodzieży, 3-7 mmHg dla młodszych dzieci i 1,5-6 mmHg dla noworodków, nawet wykazano ICP poniżej ciśnienia atmosferycznego.

Próg nadciśnienia wewnątrzczaszkowego jest różny w piśmiennictwie, co znajduje odzwierciedlenie w zastosowaniu klinicznym. Ogólnie, ICP powyżej 20 mmHg definiuje się jako nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. ICP wyższe niż 20-25 może wymagać leczenia, a utrzymujące się ICP powyżej 40 mmHg wskazuje na ciężkie, śmiertelne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Niektóre formy pomiarów, np. 1. Śródmiąższowy tensometr lub światłowód lub 2. Dokomorowe monitorowanie ICP przez zewnętrzny dren komorowy (EVD). EVD jest uważany za złoty standard, ale w codziennej praktyce klinicznej często nie ma różnicy między 1. a 2. lub jest ona ograniczona. Kwestia dotycząca metod inwazyjnych jest taka sama jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, np. krwawienie i infekcja. Ryzyko krwawienia wynosi 2-10% dla EVD i 2,5% dla monitorów śródmiąższowych. Konsekwencje takiego krwawienia mogą być poważne i skutkować kalectwem. EVD wiąże się z większym ryzykiem infekcji (5-20%) w porównaniu z monitorami śródmiąższowymi (0-0,1%).

W badaniach zastosowano metody nieinwazyjne, takie jak przezczaszkowy wskaźnik pulsacji ultrasonografii dopplerowskiej i średnicę osłonek nerwu wzrokowego, które wydawały się obiecujące, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do rutynowego użytku klinicznego. Ponadto w metodach nieinwazyjnych występują znaczne różnice między obserwacjami.

Badania dna oka wykazały korelację między ICP a stosunkiem średnicy tętnicy do żyły (stosunek A/V, dane niepublikowane). badanie z teoretyczną predykcją takiej korelacji (Babbs CF 2016. Dokumenty robocze wydziału Weldon School of Biomedical Engineering. Artykuł 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

Niniejsze badanie bada korelację między nieinwazyjną oceną ICP dna oka a monitorowaniem ciśnienia śródczaszkowego.

W praktyce rejestrowani są wszyscy świadomi i sprawni dorośli przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu monitorowania/pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą EVD, monitora śródmiąższowego ICP lub oceny ciśnienia płynu w rdzeniu lędźwiowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Główny śledczy:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy przytomni i sprawni pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego na oddziale neurochirurgii (Camino, Integra, Szwajcaria)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze wskazaniem do śródmiąższowego lub dokomorowego monitorowania ICP
  • Świadomy i zdolny
  • Przyjęcie na Oddział Neurochirurgii lub Oddział Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawny i nieprzytomny
  • Brak śródmiąższowego lub dokomorowego monitorowania ICP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dysfunkcja komorowo-otrzewnowa
Pacjenci z podejrzeniem dysfunkcji zastawki komorowo-otrzewnowej (VP) przyjmowani są na oddział neurochirurgii w celu monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego przez 24 godziny. Pacjenci są przyjmowani w tych ramach czasowych.
Nagrania filmów dna oka
Wodogłowie normalnego ciśnienia (NPH)
Chorzy z podejrzeniem NPH (triada zaburzeń poznawczych, nietrzymanie moczu typu parcia, nieprawidłowy chód) przyjmowani są na oddział neurochirurgii w celu całodobowego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Następnego dnia wykonywany jest test infuzyjny, podczas którego zbierane są dane.
Nagrania filmów dna oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna wartość stosunku A/V do konwencjonalnych monitorów ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 2025
Porównanie wartości stosunku A/V z analizy wideo dna oka i konwencjonalnego śródmiąższowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), dokomorowego monitorowania ICP lub monitorowania ciśnienia lędźwiowego.
2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości stosunku A/V w porównaniu z monitorem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas testu infuzyjnego.
Ramy czasowe: 2025
Ocena wykorzystania filmów dna oka u pacjentów poddawanych testowi infuzji lędźwiowej przez 20 minut w celu oceny prawidłowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu z konwencjonalnym monitorem śródmiąższowym ICP.
2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Inny identyfikator: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pragniemy udostępnić wszystkie dane dotyczące poszczególnych wartości ciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz stosunku A/V.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filmy z dna oka

3
Subskrybuj