Kallonsisäisen paineen arviointi noninvasiivisten silmänpohjavideoiden avulla
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko kallonsisäinen paine (ICP) havaita käyttämällä non-invasiivista verkkokalvon silmänpohjaskanneria, joka tallentaa silmän optisesta levystä tulevat verisuonet. Valtimon halkaisija (A) mitataan ja sitä verrataan suonen halkaisijaan (V), jolloin voidaan laskea suhde A/V. Tätä suhdetta verrataan arvoihin, jotka on saatu tavanomaisesta kuituoptisesta intraparenkymaalisesta, suonensisäisestä ICP-monitoroinnista käyttämällä ulkoista ventricular drainia (EVD) tai lannerangan paineen seurantaa.
Kelvollisia ei-invasiivisia tekniikoita kallonsisäisen paineen objektiiviseen mittaamiseen ei ole tällä hetkellä olemassa, ja tämä tutkimus voisi osoittautua auttavan potilaiden ICP-seurantaa ilman kirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen paine (ICP) perustuu Monroe-Kellien opin yksinkertaiseen periaatteeseen. Koska kallon ontelon tilavuus on vakio ja aivot, aivo-selkäydinneste ja veri voivat kompensoida vain tietyn tilavuuden muutoksen, paine kasvaa kriittisen tilavuuden kasvun yhteydessä. Kallonsisäisen tilavuuden kasvun aiheuttama paineen nousu jakautuu tasaisesti koko aivoihin ja selkäytimeen. Normaali ICP vaihtelee iän mukaan. Normaaliarvot ovat alle 10-15 mmHg aikuisilla ja nuorilla, 3-7 mmHg nuoremmilla lapsilla ja 1,5-6 mmHg vastasyntyneillä, jopa ilmakehän alapuolella oleva ICP on osoitettu.
Kallonsisäisen kohonneen verenpaineen kynnys vaihtelee kirjallisuudessa, mikä näkyy kliinisessä käytössä. Yleensä yli 20 mmHg ICP määritellään kallonsisäiseksi hypertensioksi. Yli 20-25 korkeampi ICP saattaa vaatia hoitoa, ja jatkuva yli 40 mmHg ICP viittaa vakavaan, tappavaan kallonsisäiseen verenpaineeseen.
Jotkut mittausmuodot, esim. 1. Intraparenkymaalinen jännitysanturi tai kuituoptiikka tai 2. Intraventrikulaarinen ICP-monitorointi ulkoisen kammioveden (EVD) kautta. EVD:tä pidetään kultaisena standardina, mutta päiväklinikalla 1. ja 2 välillä ei usein ole eroa tai eroa on vain vähän. Invasiivisten menetelmien ongelma on sama kuin missä tahansa kirurgisessa toimenpiteessä, esim. verenvuoto ja infektio. Verenvuotoriski on 2-10 % EVD:llä ja 2,5 % intraparenkymaalisilla monitoreilla. Tällaisen verenvuodon seuraukset voivat olla vakavia ja johtaa vammautumiseen. EVD:llä on suurempi infektioriski (5-20 %) verrattuna intraparenkymaalisiin monitoreihin (0-0,1 %).
Tutkimuksissa on käytetty noninvasiivisia menetelmiä, kuten transkraniaalista doppler-ultraäänipulsaatioindeksiä ja näköhermon vaipan halkaisijaa, jotka vaikuttivat lupaavilta, mutta joita ei ole vielä validoitu rutiinikliiniseen käyttöön. Myös ei-invasiivisissa menetelmissä on merkittävää havaintojen välistä vaihtelua.
Silmänpohjan tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation ICP:n sekä valtimon ja laskimon halkaisijan välisen suhteen (A/V-suhde, julkaisematon data) Tällä hetkellä ei ole julkaistu töitä, joissa olisi käsitelty A/V-suhteen ja ICP:n välistä korrelaatiota, mutta tutkimus, jossa on teoreettinen ennuste tällaisesta korrelaatiosta (Babbs CF 2016. Weldon School of Biomedical Engineering Faculty Working Papers. Paperi 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Tämä tutkimus tutkii ei-invasiivisen silmänpohjan ICP-arvioinnin ja kallonsisäisen paineen seurannan välistä korrelaatiota.
Käytännössä kaikki tajuissaan olevat ja toimintakykyiset aikuiset, jotka on otettu Odensen yliopistolliseen sairaalaan kallonsisäisen paineen seurantaa/mittauksia varten joko EVD:llä, intraparenkymaalisella ICP-monitorilla tai lannerangan nestepaineen arvioinnilla, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0045 65411835
- Sähköposti: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikkel S Andersen, MD
- Puhelinnumero: 0045 25618181
- Sähköposti: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Alatutkija:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Päätutkija:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on indikaatio intraparenkymaaliseen tai intraventrikulaariseen ICP-seurantaan
- Tietoinen ja kykenevä
- Pääsy Odensen yliopistollisen sairaalan neurokirurgian tai neurologian osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Vammainen ja tajuton
- Ei intraparenkymaalista tai intraventrikulaarista ICP-seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ventriculoperitoneaalinen toimintahäiriö
Potilaat, joilla epäillään ventriculo-peritoneaalista (VP) shunttihäiriötä, otetaan neurokirurgiselle osastolle kallonsisäisen paineen seurantaan 24 tunnin ajan.
Potilaita lähestytään tämän ajan sisällä.
|
Tallenteet silmänpohjan videoista
|
|
Normaalipaineinen vesipää (NPH)
Potilaat, joilla epäillään NPH:ta (kognitiivisen toimintahäiriön kolmikko, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, pakko-tyyppinen virtsankarkailu, epänormaali kävely) otetaan neurokirurgiselle osastolle kallonsisäisen paineen seurantaan 24 tunnin ajaksi.
Seuraavana päivänä suoritetaan infuusiotesti, jossa kerätään tietoja.
|
Tallenteet silmänpohjan videoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen A/V-suhteen arvo tavanomaisiin kallonsisäiseen painemittariin
Aikaikkuna: 2025
|
A/V-suhdearvojen vertailu silmänpohjan videoanalyysistä ja perinteisestä intraparenkymaalisesta kallonsisäisestä paineesta (ICP), suonensisäisen ICP-monitoroinnin tai lannerangan paineen seurannasta.
|
2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A/V-suhteen arvossa verrattuna kohonneeseen kallonsisäiseen painemittariin infuusiotestin aikana.
Aikaikkuna: 2025
|
Arvio silmänpohjan videoiden käytöstä potilailla, joille tehdään lannerangan infuusiotesti 20 minuutin ajan normaalin kallonsisäisen paineen arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen intraparenkymaaliseen ICP-monitoriin.
|
2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Muu tunniste: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .