- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03382860
Az intrakraniális nyomás becslése non-invazív szemfenéki videók segítségével
A kísérleti tanulmány célja annak felmérése, hogy az intracranialis nyomás (ICP) kimutatható-e non-invazív retina fundusszkennerrel, amely rögzíti a szem látólemezből belépő ereit. Megmérjük az artéria átmérőjét (A), és összehasonlítjuk a véna átmérőjével (V), ezáltal kiszámítható az A/V arány. Ezt az arányt a hagyományos száloptikás intraparenchymális, intraventrikuláris ICP-monitorozással, külső kamrai drén (EVD) vagy lumbális nyomás monitorozással kapott értékekkel hasonlítják össze.
Jelenleg nem léteznek érvényes non-invazív technikák a koponyaűri nyomás objektív mérésére, és ez a tanulmány segítheti a betegek ICP-jének sebészeti beavatkozás nélküli monitorozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrakraniális nyomás (ICP) a Monroe-Kellie doktrína egyszerű elvén alapul. Mivel a koponyaüreg térfogata állandó, és az agy, a CSF és a vér csak bizonyos térfogatváltozást képes kompenzálni, kritikus térfogatnövekedés esetén a nyomás megnő. Az intracranialis térfogat növekedése által okozott nyomásnövekedés egyenlően oszlik el az egész agyban és a gerinccsatornában. Az ICP normál tartománya az életkor függvényében változik. A normál értékek 10-15 Hgmm-nél kisebbek felnőtteknél és serdülőknél, 3-7 Hgmm-nél fiatalabb gyermekeknél és 1,5-6 Hgmm-nél újszülötteknél még a légkör alatti ICP-t is kimutatták.
Az intracranialis hypertonia küszöbértéke változó a szakirodalomban, ami a klinikai felhasználásban is megmutatkozik. Általában a 20 Hgmm feletti ICP-t intracranialis hipertóniának nevezik. A 20-25-nél magasabb ICP kezelést igényelhet, a folyamatos 40 Hgmm feletti ICP pedig súlyos, halálos koponyaűri magas vérnyomást jelez.
Egyes mérési formák, pl. 1. Intraparenchymális feszültségmérő vagy száloptika vagy 2. Intraventricularis ICP monitorozás külső kamrai drénen (EVD) keresztül. Az EVD aranystandardnak számít, de a napi rendelőben gyakran nincs vagy csak korlátozott különbség van az 1. és 2. között. Az invazív módszerekkel kapcsolatban ugyanazok a kérdések, mint bármely sebészeti beavatkozásnál, pl. vérzés és fertőzés. A vérzés kockázata 2-10% EVD és 2,5% intraparenchymalis monitorok esetén. Az ilyen vérzés következményei súlyosak lehetnek, és rokkantságot okozhatnak. Az EVD fertőzés kockázata magasabb (5-20%), mint az intraparenchymalis monitoroknál (0-0,1%).
Nem invazív módszereket, például transzkraniális doppler ultrahang pulzációs indexet és látóideghüvely átmérőt alkalmaztak a vizsgálatokban, amelyek ígéretesnek tűntek, de rutin klinikai felhasználásra még nem validálták. A non-invazív módszerekben is jelentős eltérések mutatkoznak a megfigyelések között.
A szemfenék vizsgálata összefüggést mutatott ki az ICP és az artéria és a véna átmérőjének aránya között (A/V arány, nem publikált adatok) Jelenleg nincs olyan publikált munka, amely az A/V arány és az ICP közötti összefüggést vizsgálta volna, de van egy ilyen korreláció elméleti előrejelzését tartalmazó tanulmány (Babbs CF 2016. Weldon School of Medicinal Engineering Faculty Working Papers. 1. dolgozat http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Ez a tanulmány a non-invazív szemfenéki ICP becslés és az intrakraniális nyomás monitorozása közötti összefüggést vizsgálja.
A gyakorlatban minden éber és cselekvőképes felnőtt be van vonva az Odense Egyetemi Kórházba intracranialis nyomás monitorozásra/mérésére EVD-vel, intraparenchimális ICP-monitorral vagy ágyéki gerincfolyadék nyomásméréssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, Dánia, 5000
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Telefonszám: 0045 65411835
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikkel S Andersen, MD
- Telefonszám: 0045 25618181
- E-mail: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
Alkutató:
- Mikkel S Andersen, MD
-
Kutatásvezető:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek intraparenchymális vagy intraventrikuláris ICP monitorozásra javallattal
- Tudatos és képes
- Felvétel az Odense Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályára vagy Neurológiai Osztályára
Kizárási kritériumok:
- Mozgássérült és eszméletlen
- Nincs intraparenchymális vagy intraventrikuláris ICP monitorozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ventriculoperitonealis diszfunkció
A ventriculo-peritonealis (VP) shunt diszfunkció gyanújával rendelkező betegek az idegsebészeti osztályra kerülnek intracranialis nyomásellenőrzés céljából 24 órán keresztül.
A betegek megkeresése ezen időn belül történik.
|
Szemfenéki videók felvételei
|
Normál nyomású vízfejűség (NPH)
NPH-gyanús betegeket (kognitív diszfunkció hármasa, késztetéses vizelet-inkontinencia, rendellenes járás) az idegsebészeti osztályra vesznek fel 24 órás intracranialis nyomásellenőrzés céljából.
A következő napon infúziós tesztet végeznek, ahol adatokat gyűjtenek.
|
Szemfenéki videók felvételei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Abszolút A/V arány értéke a hagyományos koponyaűri nyomásmérőkhöz képest
Időkeret: 2025
|
A szemfenéki videóelemzés és a hagyományos intraparenchymális intracranialis nyomás (ICP), intraventrikuláris ICP monitorozás vagy lumbális nyomás monitorozás A/V arány értékeinek összehasonlítása.
|
2025
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az A/V arány értékének változása a megnövekedett koponyaűri nyomásmérőhöz képest az infúziós teszt során.
Időkeret: 2025
|
A szemfenéki videók használatának értékelése olyan betegeknél, akik 20 perces lumbális infúziós teszten esnek át a normál koponyaűri nyomás értékelésére, összehasonlítva a hagyományos intraparenchymális ICP monitorral.
|
2025
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Egyéb azonosító: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemfenék videók
-
Optos, PLCBefejezve
-
Ophthalytics, Inc.Még nincs toborzás
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
Sohag UniversityBefejezve2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akik koszorúér-angiográfián estek át koszorúér-betegség és mikrovaszkuláris szövődmények miatt ugyanazon betegeknélEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDiabéteszes retinopátia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonMegszűntMagas szív- és érrendszeri kockázatú betegek | Alacsony szív- és érrendszeri kockázatú betegekFranciaország
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlenSzemészeti ischaemia szindrómaKína
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityBefejezve
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMegszűntMacula degeneráció, szenilisFranciaország