Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakraniális nyomás becslése non-invazív szemfenéki videók segítségével

2023. május 31. frissítette: Frantz Rom Poulsen, Odense University Hospital

A kísérleti tanulmány célja annak felmérése, hogy az intracranialis nyomás (ICP) kimutatható-e non-invazív retina fundusszkennerrel, amely rögzíti a szem látólemezből belépő ereit. Megmérjük az artéria átmérőjét (A), és összehasonlítjuk a véna átmérőjével (V), ezáltal kiszámítható az A/V arány. Ezt az arányt a hagyományos száloptikás intraparenchymális, intraventrikuláris ICP-monitorozással, külső kamrai drén (EVD) vagy lumbális nyomás monitorozással kapott értékekkel hasonlítják össze.

Jelenleg nem léteznek érvényes non-invazív technikák a koponyaűri nyomás objektív mérésére, és ez a tanulmány segítheti a betegek ICP-jének sebészeti beavatkozás nélküli monitorozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az intrakraniális nyomás (ICP) a Monroe-Kellie doktrína egyszerű elvén alapul. Mivel a koponyaüreg térfogata állandó, és az agy, a CSF és a vér csak bizonyos térfogatváltozást képes kompenzálni, kritikus térfogatnövekedés esetén a nyomás megnő. Az intracranialis térfogat növekedése által okozott nyomásnövekedés egyenlően oszlik el az egész agyban és a gerinccsatornában. Az ICP normál tartománya az életkor függvényében változik. A normál értékek 10-15 Hgmm-nél kisebbek felnőtteknél és serdülőknél, 3-7 Hgmm-nél fiatalabb gyermekeknél és 1,5-6 Hgmm-nél újszülötteknél még a légkör alatti ICP-t is kimutatták.

Az intracranialis hypertonia küszöbértéke változó a szakirodalomban, ami a klinikai felhasználásban is megmutatkozik. Általában a 20 Hgmm feletti ICP-t intracranialis hipertóniának nevezik. A 20-25-nél magasabb ICP kezelést igényelhet, a folyamatos 40 Hgmm feletti ICP pedig súlyos, halálos koponyaűri magas vérnyomást jelez.

Egyes mérési formák, pl. 1. Intraparenchymális feszültségmérő vagy száloptika vagy 2. Intraventricularis ICP monitorozás külső kamrai drénen (EVD) keresztül. Az EVD aranystandardnak számít, de a napi rendelőben gyakran nincs vagy csak korlátozott különbség van az 1. és 2. között. Az invazív módszerekkel kapcsolatban ugyanazok a kérdések, mint bármely sebészeti beavatkozásnál, pl. vérzés és fertőzés. A vérzés kockázata 2-10% EVD és 2,5% intraparenchymalis monitorok esetén. Az ilyen vérzés következményei súlyosak lehetnek, és rokkantságot okozhatnak. Az EVD fertőzés kockázata magasabb (5-20%), mint az intraparenchymalis monitoroknál (0-0,1%).

Nem invazív módszereket, például transzkraniális doppler ultrahang pulzációs indexet és látóideghüvely átmérőt alkalmaztak a vizsgálatokban, amelyek ígéretesnek tűntek, de rutin klinikai felhasználásra még nem validálták. A non-invazív módszerekben is jelentős eltérések mutatkoznak a megfigyelések között.

A szemfenék vizsgálata összefüggést mutatott ki az ICP és az artéria és a véna átmérőjének aránya között (A/V arány, nem publikált adatok) Jelenleg nincs olyan publikált munka, amely az A/V arány és az ICP közötti összefüggést vizsgálta volna, de van egy ilyen korreláció elméleti előrejelzését tartalmazó tanulmány (Babbs CF 2016. Weldon School of Medicinal Engineering Faculty Working Papers. 1. dolgozat http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).

Ez a tanulmány a non-invazív szemfenéki ICP becslés és az intrakraniális nyomás monitorozása közötti összefüggést vizsgálja.

A gyakorlatban minden éber és cselekvőképes felnőtt be van vonva az Odense Egyetemi Kórházba intracranialis nyomás monitorozásra/mérésére EVD-vel, intraparenchimális ICP-monitorral vagy ágyéki gerincfolyadék nyomásméréssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Danmark
      • Odense C, Danmark, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mikkel S Andersen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Frantz R Poulsen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Christian B Pedersen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az idegsebészeti osztályon (Camino, Integra, Svájc) minden 18 év feletti, eszméleténél lévő és ép, koponyaűri nyomás monitorozásra felvett beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek intraparenchymális vagy intraventrikuláris ICP monitorozásra javallattal
  • Tudatos és képes
  • Felvétel az Odense Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályára vagy Neurológiai Osztályára

Kizárási kritériumok:

  • Mozgássérült és eszméletlen
  • Nincs intraparenchymális vagy intraventrikuláris ICP monitorozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ventriculoperitonealis diszfunkció
A ventriculo-peritonealis (VP) shunt diszfunkció gyanújával rendelkező betegek az idegsebészeti osztályra kerülnek intracranialis nyomásellenőrzés céljából 24 órán keresztül. A betegek megkeresése ezen időn belül történik.
Szemfenéki videók felvételei
Normál nyomású vízfejűség (NPH)
NPH-gyanús betegeket (kognitív diszfunkció hármasa, késztetéses vizelet-inkontinencia, rendellenes járás) az idegsebészeti osztályra vesznek fel 24 órás intracranialis nyomásellenőrzés céljából. A következő napon infúziós tesztet végeznek, ahol adatokat gyűjtenek.
Szemfenéki videók felvételei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút A/V arány értéke a hagyományos koponyaűri nyomásmérőkhöz képest
Időkeret: 2025
A szemfenéki videóelemzés és a hagyományos intraparenchymális intracranialis nyomás (ICP), intraventrikuláris ICP monitorozás vagy lumbális nyomás monitorozás A/V arány értékeinek összehasonlítása.
2025

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A/V arány értékének változása a megnövekedett koponyaűri nyomásmérőhöz képest az infúziós teszt során.
Időkeret: 2025
A szemfenéki videók használatának értékelése olyan betegeknél, akik 20 perces lumbális infúziós teszten esnek át a normál koponyaűri nyomás értékelésére, összehasonlítva a hagyományos intraparenchymális ICP monitorral.
2025

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20170038
  • 2012-58-0018 (Egyéb azonosító: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Szeretnénk megosztani minden adatot az egyes koponyaűri nyomásértékekről és az A/V arányról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemfenék videók

3
Iratkozz fel