- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03382860
Estimation de la pression intracrânienne à l'aide de vidéos de fond d'œil non invasives
Le but de cette étude pilote est d'évaluer si la pression intracrânienne (PIC) peut être détectée à l'aide d'un scanner de fond d'œil rétinien non invasif, enregistrant les vaisseaux de l'œil entrant à partir du disque optique. Le diamètre de l'artère (A) est mesuré et comparé au diamètre de la veine (V) ainsi un rapport A/V peut être calculé. Ce rapport est comparé aux valeurs obtenues à partir d'une surveillance ICP intraparenchymateuse, intraventriculaire conventionnelle par fibre optique utilisant un drain ventriculaire externe (EVD) ou une surveillance de la pression lombaire.
Des techniques non invasives valides pour des mesures objectives de la pression intracrânienne n'existent pas à l'heure actuelle et cette étude pourrait s'avérer utile au développement du suivi des patients ICP sans intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression intracrânienne (PIC) est basée sur le principe simple de la doctrine Monroe-Kellie. Étant donné que le volume de la cavité crânienne est constant et que le cerveau, le LCR et le sang ne peuvent compenser qu'un certain changement de volume, la pression augmentera à une augmentation critique du volume. Une augmentation de la pression causée par une augmentation du volume intracrânien est répartie de manière égale dans tout le cerveau et le canal rachidien. La plage normale d'ICP varie avec l'âge. Les valeurs normales sont inférieures à 10-15 mmHg pour les adultes et les adolescents, 3-7 mmHg pour les jeunes enfants et 1,5-6 mmHg pour les nouveau-nés, même une PIC sous-atmosphérique a été démontrée.
Le seuil d'hypertension intracrânienne varie dans la littérature, ce qui se reflète dans l'utilisation clinique. Généralement, une PIC supérieure à 20 mmHg est définie comme une hypertension intracrânienne. Une ICP supérieure à 20-25 peut nécessiter un traitement, et une ICP continue supérieure à 40 mmHg indique une hypertension intracrânienne grave et mortelle.
Certaines formes de mesures, par ex. 1. Jauge de contrainte intraparenchymateuse ou fibre optique ou 2. Surveillance ICP intraventriculaire via un drain ventriculaire externe (EVD). La maladie à virus Ebola est considérée comme la norme d'or, mais dans la clinique quotidienne, il n'y a souvent aucune différence ou une différence limitée entre 1. et 2. Le problème concernant les méthodes invasives est le même que pour toute intervention chirurgicale, par ex. saignement et infection. Le risque de saignement est de 2 à 10 % pour la MVE et de 2,5 % pour les moniteurs intraparenchymateux. Les conséquences d'un tel saignement peuvent être graves et entraîner une invalidité. EVD a un risque d'infection plus élevé (5-20%) par rapport aux moniteurs intraparenchymateux (0-0,1%).
Des méthodes non invasives telles que l'indice de pulsation par ultrasons Doppler transcrânien et le diamètre de la gaine du nerf optique ont été utilisées dans des études, qui semblaient prometteuses, mais n'ont pas encore été validées pour une utilisation clinique de routine. En outre, dans les méthodes non invasives, il existe une variation significative entre les observations.
Des études du fond d'œil ont montré une corrélation entre l'ICP et le rapport entre le diamètre de l'artère et de la veine (rapport A/V, données non publiées). une étude avec une prédiction théorique d'une telle corrélation (Babbs CF 2016. Documents de travail de la faculté de génie biomédical de la Weldon School. Papier 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
Cette étude examine la corrélation entre l'estimation non invasive de la PIC du fond d'œil et la surveillance de la pression intracrânienne.
En pratique, tous les adultes conscients et capables admis à l'hôpital universitaire d'Odense pour une surveillance/mesure de la pression intracrânienne par un EVD, un moniteur ICP intraparenchymateux ou une évaluation de la pression du liquide rachidien lombaire sont inscrits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Danmark
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Odense C, Danmark, Danemark, 5000
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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Contact:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 65411835
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
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Contact:
- Mikkel S Andersen, MD
- Numéro de téléphone: 0045 25618181
- E-mail: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
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Sous-enquêteur:
- Mikkel S Andersen, MD
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Chercheur principal:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus avec indication de surveillance ICP intraparenchymateuse ou intraventriculaire
- Conscient et capable
- Admission au département de neurochirurgie ou au département de neurologie de l'hôpital universitaire d'Odense
Critère d'exclusion:
- Handicapé et inconscient
- Pas de surveillance ICP intraparenchymateuse ou intraventriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dysfonctionnement ventriculopéritonéal
Les patients suspects de dysfonctionnement du shunt ventriculo-péritonéal (VP) sont admis au service de neurochirurgie pour une surveillance de la pression intracrânienne pendant 24 heures.
Les patients sont abordés dans ce délai.
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Enregistrements de vidéos de fond d'œil
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Hydrocéphalie à pression normale (NPH)
Les patients suspectés d'HPN (triade de dysfonctionnement cognitif, incontinence urinaire de type impériosité, démarche anormale) sont admis au service de neurochirurgie pour une surveillance de la pression intracrânienne pendant 24 heures.
Le lendemain, un test de perfusion est effectué, où les données sont collectées.
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Enregistrements de vidéos de fond d'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur absolue du rapport A/V par rapport aux moniteurs de pression intracrânienne conventionnels
Délai: 2025
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Comparaison des valeurs du rapport A/V de l'analyse vidéo du fond d'œil et de la pression intracrânienne intraparenchymateuse (PIC) conventionnelle, de la surveillance intraventriculaire de la PIC ou de la surveillance de la pression lombaire.
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2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la valeur du rapport A/V par rapport à l'augmentation du moniteur de pression intracrânienne pendant le test de perfusion.
Délai: 2025
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Évaluation de l'utilisation des vidéos du fond d'œil chez les patients subissant un test de perfusion lombaire pendant 20 minutes pour l'évaluation de la pression intracrânienne normale par rapport à un moniteur ICP intraparenchymateux conventionnel.
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2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20170038
- 2012-58-0018 (Autre identifiant: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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