비침습적 안저 영상을 이용한 두개내압 추정
이 파일럿 연구의 목적은 시신경 유두에서 들어오는 눈의 혈관을 기록하는 비침습 망막 안저 스캐너를 사용하여 두개내압(ICP)을 감지할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 동맥의 직경(A)을 측정하고 정맥의 직경(V)과 비교하여 A/V 비율을 계산할 수 있습니다. 이 비율은 외부 심실 배액(EVD) 또는 요추 압력 모니터링을 사용하는 기존의 광섬유 실질 내, 심실 내 ICP 모니터링에서 얻은 값과 비교됩니다.
두개내압의 객관적인 측정을 위한 유효한 비침습적 기술은 현재 주어진 시점에 존재하지 않으며 이 연구는 외과적 개입 없이 환자 ICP 모니터링 개발에 도움이 될 수 있음을 입증할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
두개내압(ICP)은 Monroe-Kellie Doctrine의 간단한 원리에 기초합니다. 두개강의 부피는 일정하고 뇌, CSF 및 혈액은 부피의 특정 변화만을 보상할 수 있으므로 부피가 크게 증가하면 압력이 증가합니다. 두개내 부피의 증가로 인한 압력의 증가는 전체 뇌와 척추관에 고르게 분포됩니다. ICP의 정상 범위는 연령에 따라 다릅니다. 정상 수치는 성인과 청소년의 경우 10-15mmHg 미만, 어린 아동의 경우 3-7mmHg, 신생아의 경우 1.5-6mmHg 미만이며 심지어 대기압 이하 ICP가 표시되었습니다.
두개내 고혈압의 역치는 임상적 사용에 반영된 문헌에 따라 다릅니다. 일반적으로 20mmHg 이상의 ICP는 두개내 고혈압으로 정의됩니다. 20-25보다 높은 ICP는 치료가 필요할 수 있으며 40mmHg 이상의 지속적인 ICP는 중증의 치명적인 두개내 고혈압을 나타냅니다.
일부 형태의 측정, 예: 1. 실질내 스트레인 게이지 또는 광섬유 또는 2. 외부 심실 배출(EVD)을 통한 심실내 ICP 모니터링. EVD는 황금 표준으로 간주되지만 일상적인 진료에서는 종종 1과 2 사이에 차이가 없거나 제한적입니다. 침습적 방법에 관한 문제는 모든 수술 절차와 동일합니다. 출혈과 감염. 출혈 위험은 EVD의 경우 2-10%, 실질내 모니터의 경우 2.5%입니다. 이러한 출혈의 결과는 심각할 수 있으며 장애를 초래할 수 있습니다. EVD는 실질내 모니터(0-0.1%)에 비해 감염 위험(5-20%)이 더 높습니다.
경두개 도플러 초음파 맥동 지수 및 시신경 외피 직경과 같은 비침습적 방법이 연구에 사용되어 유망해 보였지만 일상적인 임상 사용에 대해서는 아직 검증되지 않았습니다. 또한 비침습적 방법에서는 상당한 관찰 간 변동이 있습니다.
안저에 대한 연구에서 ICP와 동맥/정맥 직경의 비율(A/V 비율, 미공개 자료)과의 상관관계가 나타났습니다. 이러한 상관관계를 이론적으로 예측한 연구(Babbs CF 2016. Weldon School of Biomedical Engineering 교수 작업 문서. 논문 1 http://docs.lib.purdue.edu/bmewp/1).
본 연구는 비침습적 안저 ICP 추정과 두개내압 모니터링 사이의 상관관계를 조사하였다.
실제로, EVD, intraparenchymal ICP 모니터 또는 요추 척수압 평가에 의한 두개내압 모니터링/측정을 위해 오덴세 대학 병원에 입원한 의식이 있고 능력이 있는 모든 성인이 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Danmark
-
Odense C, Danmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
연락하다:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
- 전화번호: 0045 65411835
- 이메일: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
연락하다:
- Mikkel S Andersen, MD
- 전화번호: 0045 25618181
- 이메일: mikkel.c.schou.andersen@rsyd.dk
-
부수사관:
- Mikkel S Andersen, MD
-
수석 연구원:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD
-
부수사관:
- Christian B Pedersen, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 실질내 또는 심실내 ICP 모니터링에 대한 적응증이 있는 18세 이상의 성인
- 의식이 있고 유능한
- 오덴세 대학병원 신경외과 또는 신경과 입학
제외 기준:
- 장애인 및 무의식
- intraparenchymal 또는 intraventricular ICP 모니터링 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
뇌실복막 기능 장애
뇌실-복막(VP) 션트 기능 장애가 의심되는 환자는 24시간 동안 두개내압 모니터링을 위해 신경외과에 입원합니다.
이 시간 내에 환자에게 접근합니다.
|
안저 비디오 녹화
|
|
정상압 수두증(NPH)
NPH가 의심되는 환자(인지 기능 장애, 절박형 요실금, 비정상 보행)가 있는 환자는 24시간 동안 두개내압 모니터링을 위해 신경외과에 입원합니다.
다음날 데이터가 수집되는 주입 테스트가 수행됩니다.
|
안저 비디오 녹화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 두개내압 모니터에 대한 절대 A/V 비율 값
기간: 2025년
|
안저 비디오 분석과 기존 실질 내 두개내압(ICP), 뇌실내 ICP 모니터링 또는 요추압 모니터링의 A/V 비율 값 비교.
|
2025년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 테스트 중 증가된 두개내압 모니터와 비교한 A/V 비율 값의 변화.
기간: 2025년
|
정상 두개내압을 평가하기 위해 20분 동안 요추 주입 검사를 받는 환자에서 기존 실질내 ICP 모니터와 비교하여 안저 비디오 사용 평가.
|
2025년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20170038
- 2012-58-0018 (기타 식별자: Datatilsynet, Region of Southern Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .