健康なボランティアにおけるチクングニアウイルスワクチン候補（VLA1553）の安全性と免疫原性を評価するための研究

包含基準:

• スクリーニング当日の年齢が18歳から45歳。
• -スクリーニングの日に18.5以上30 kg / m2未満のBMIを持っています;
• 研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームド コンセントを与える;
• 病歴、身体診察およびスクリーニング検査に基づく治験責任医師の臨床的判断によって決定される一般的に健康;

• 女性の場合、対象は出産の可能性がない。 非出産の可能性の定義には、以下が含まれます。

  1. -外科的に無菌（例、卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術、卵管結紮、子宮内膜アブレーション）、インフォームドコンセントフォームの署名の少なくとも30日前;
  2. -閉経後少なくとも5年（すなわち、最終月経後6年）、または卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって確認された閉経。

除外基準:

• 既知のCHIKV感染の病歴;
• -研究の過程でアクティブなCHIKV感染がある地域への旅行を計画している、または研究登録前の4週間以内に風土病のCHIKV地域への旅行歴がある;
• 治験中のCHIKVワクチンを含む臨床研究への参加;
• -この研究でのワクチン接種前の4週間以内の不活化ワクチンまたは8週間以内の生ワクチンの受領;
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査結果;
• (1)異常な実験室肝機能値(グレード1以上)、(2)治験責任医師が臨床的に関連するとみなしたグレード1の異常な実験室値、および(3)スクリーニング時の臨床的意義に関係なく、グレード2以上の異常な実験室値;
• スクリーニング時の臨床的に重大な異常な心電図;
• 重要な心血管、呼吸器（喘息を含む）、代謝、神経、肝臓、リウマチ、自己免疫、血液、胃腸または腎障害の病歴;
• 免疫介在性または臨床的に重要な関節炎/関節痛の病歴;
• -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
• プロトコルで指定されているように、免疫応答に影響を与えると予想される疾患または最近または現在の治療;
• -重度の過敏反応またはアナフィラキシーの病歴;
• -ワクチンに関連する禁忌事象の履歴（例：アナフィラキシー、候補ワクチンの成分に対するアレルギー、その他の既知の禁忌）;
• ワクチン接種前2週間以内の急性熱性感染;
• -被験者は、登録時に出産の可能性があるか授乳中です。
• 30 日以内の献血または血液由来製品の受領 (例: 血漿）この研究でのワクチン接種前の90日以内または研究の過程で;
• -治験責任医師の意見では、注射部位反応の評価を妨げる発疹、皮膚病または入れ墨;
• -調査官によって決定された、アルコールまたは薬物乱用に関する既知または疑われる問題;
• -治験責任医師の意見では、被験者の健康を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態;
• -研究登録前の30日以内またはこの研究の過程で、治験薬を含む別の臨床研究への参加;
• 研究を実施するチームのメンバー、または研究チームのメンバーの 1 人と依存関係にある。 扶養関係には、近親者（すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親）、および治験責任医師の従業員または治験を実施する施設職員が含まれます。