Tutkimus Chikungunya-virusrokoteehdokkaan (VLA1553) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, annoksen suurennusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin elävästi heikennetyn Chikungunya-virusrokoteehdokkaan (VLA1553) kolmen eri annostason turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 18–45-vuotiailla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, monikeskus, annoskorotus Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkittiin kolmea VLA1553-annostasoa yhden immunisaation jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 120 osallistujaa, jotka saavat kolme erilaista annosta (30 henkilöä matalan ja keskisuuren annoksen ryhmässä ja 60 henkilöä suuren annoksen ryhmässä). Rokotus annetaan lihaksensisäisesti päivänä 0. Turvallisuussyistä tutkimus aloitetaan ottamalla mukaan 20 vartijakoehenkilöä avoimella tavalla. Sen jälkeen koehenkilöt rekisteröidään sokkoutetusti, satunnaistetusti kolmeen tutkimushaaraan.
Uudelleenrokotus annetaan 6. tai 12. kuukaudessa sen varmistamiseksi, että yksi rokote riittää indusoimaan korkean tiitterin neutraloivia vasta-aineita ja suojaamaan koehenkilöitä CHIKV-viremialta.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 13 kuukauden ajan ensimmäisestä rokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat seulontapäivänä;
- Sen BMI on ≥ 18,5 ja < 30 kg/m2 seulontapäivänä;
- Ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Yleisesti terve tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotestien perusteella tehdyn kliinisen arvion perusteella;
Jos kyseessä on nainen, ei ole lapsia. Ei-hedelmällisen potentiaalin määritelmä sisältää seuraavat:
- Kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto munanpoiston kanssa tai ilman sitä; munanjohtimien ligaation; kohdun limakalvon ablaatio) vähintään 30 päivää ennen Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Vähintään 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen (eli 6 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai vaihdevuodet, jotka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CHIKV-infektio historiassa;
- Suunnittelee matkustamista alueille, joilla on aktiivinen CHIKV-lähetys tutkimuksen aikana tai matkahistorian endeemiselle CHIKV-alueelle 4 viikon sisällä ennen opiskelua;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan CHIKV-rokotteen;
- Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai elävän rokotteen vastaanotto 8 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV);
- (1) poikkeavat maksan laboratorioarvot (≥ luokka 1), (2) mitkä tahansa asteen 1 poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä, ja (3) kaikki ≥ asteen 2 epänormaalit laboratorioarvot riippumatta kliinisestä merkityksestä seulonnassa;
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa;
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (mukaan lukien astma), metabolinen, neurologinen, maksan, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus;
- Aiemmin immuunivälitteinen tai kliinisesti merkittävä niveltulehdus/nivelkipu;
- Aiemmin ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, ellei se ole leikattu leikkauksella, jonka katsotaan parantuneen;
- Sairaus tai äskettäinen tai meneillään oleva hoito, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen protokollan mukaisesti;
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot tai anafylaksia;
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vasta-aihe (esim. anafylaksia, allergia ehdokasrokotteen aineosille, muut tunnetut vasta-aiheet);
- Akuutit kuumeiset infektiot kahden viikon sisällä ennen rokotusta;
- Tutkittava on ilmoittautumishetkellä hedelmällisessä iässä tai imettävä;
- Verenluovutus 30 päivän sisällä tai veriperäisten tuotteiden vastaanottaminen (esim. plasma) 90 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai tutkimuksen aikana;
- Ihottuma, ihotauti tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan reaktioiden arviointia;
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma, jonka tutkija on määrittänyt;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana;
- Tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäseneen. Riippuvaisia suhteita ovat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava paikan henkilökunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VLA1553 pieni annos
VLA1553, jossa on 3,2 x 10^3 TCID50 / 100 µl (mikrolitra).
Uudelleenrokotus 12. kuukaudella VLA1553:lla 3,2 x 10^5 TCID50:llä / 1 ml (millilitra)
|
I.M.-rokotus elävällä heikennetyllä Chikungunya-viruksen (CHIKV) rokoteehdokkaalla
|
|
Active Comparator: VLA1553 keskimääräinen annos
VLA1553 ja 3,2x10^4 TCID50/1 ml Uudelleenrokotus kuukaudella 12 VLA1553:lla 3,2x10^5 TCID50/1 ml
|
I.M.-rokotus elävällä heikennetyllä Chikungunya-viruksen (CHIKV) rokoteehdokkaalla
|
|
Active Comparator: VLA1553 suuri annos
VLA1553 ja 3,2x10^5 TCID50/1 ml Uudelleenrokotus kuukaudella 6 tai kuukaudella 12 VLA1553:lla 3,2x10^5 TCID50/1 ml
|
I.M.-rokotus elävällä heikennetyllä Chikungunya-viruksen (CHIKV) rokoteehdokkaalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 14 asti kertarokotuksen jälkeen
|
Kaikki mitattavissa olevat pistoskohdan reaktiot mitataan koon mukaan, ja niihin sisältyvät pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma ja turvotus.
|
päivään 14 asti kertarokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: päivään 14 asti kertarokotuksen jälkeen
|
Kaikki mitattavissa olevat pistoskohdan reaktiot mitataan koon mukaan, ja niihin sisältyvät pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma ja turvotus.
Heidät luokitellaan injektiokohdan reaktioiden vakavuusasteikon mukaan (FDA:n ohjeet myrkyllisyyden arviointiasteikoista terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (FDA 2007)
|
päivään 14 asti kertarokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 14 asti kertarokotuksen jälkeen
|
Systeemiset reaktiot, mukaan lukien kuume, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, väsymys, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja ihottuma, raportoidaan standardoidulla tavalla
|
päivään 14 asti kertarokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: päivään 14 asti kertarokotuksen jälkeen
|
Systeemiset reaktiot, mukaan lukien kuume, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, väsymys, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja ihottuma, raportoidaan standardoidulla tavalla.
Ne luokitellaan FDA:n toksisuusluokitusasteikkojen ohjeiden mukaan
|
päivään 14 asti kertarokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa haittatapahtuman esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
|
|
Minkä tahansa haittatapahtuman vakavuus (AE)
Aikaikkuna: päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden käyttämällä kliinistä asiantuntemusta ja harkintaa sopivimman kuvauksen (lievä, kohtalainen, vaikea) perusteella tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
Kaikki mitattavissa olevat pistoskohdan reaktiot mitataan koon mukaan, ja niihin sisältyvät pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma ja turvotus.
|
päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
Kaikki mitattavissa olevat pistoskohdan reaktiot mitataan koon mukaan, ja niihin sisältyvät pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma ja turvotus.
Heidät luokitellaan injektiokohdan reaktioiden vakavuusasteikon mukaan (FDA:n ohjeet myrkyllisyyden arviointiasteikoista terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (FDA 2007)
|
päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
Systeemiset reaktiot, mukaan lukien kuume, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, väsymys, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja ihottuma, raportoidaan standardoidulla tavalla
|
päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden vakavuus
Aikaikkuna: päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
Systeemiset reaktiot, mukaan lukien kuume, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, väsymys, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja ihottuma, raportoidaan standardoidulla tavalla.
Ne luokitellaan FDA:n toksisuusluokitusasteikkojen ohjeiden mukaan
|
päivään 14, päivään 28 asti ja koko tutkimusjakson ajan
|
|
Viremian arviointi jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivinä 3, 7, 14 ja sen jälkeen 14 päivänä uudelleenrokotuksen jälkeen
|
CHIKV-viremian arviointi tehdään RT (reaaliaikainen)-qPCR:llä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) veressä ja virtsassa
|
päivinä 3, 7, 14 ja sen jälkeen 14 päivänä uudelleenrokotuksen jälkeen
|
|
Immuunivaste mitattuna CHIKV-spesifisellä neutraloivalla vasta-ainetiitterillä määritettynä mikroneutralisointi (μNT) -määrityksellä.
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 84, kuukausi 6, kuukausi 12 ja 28 päivää uudelleenrokotuksen jälkeen
|
Päivä 28, päivä 84, kuukausi 6, kuukausi 12 ja 28 päivää uudelleenrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nina Wressnigg, Valneva Austria GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA1553-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .