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건강한 지원자에서 치쿤구니아 바이러스 백신 후보(VLA1553)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2019년 8월 28일 업데이트: Valneva Austria GmbH

18세에서 45세 사이의 건강한 지원자에서 약독화 치쿤구니아 바이러스 백신 후보(VLA1553)의 세 가지 다른 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 용량 증량 1상 연구

단일 예방 접종 후 VLA1553의 세 가지 용량 수준을 조사하는 무작위, 관찰자 ​​맹검, 다기관, 용량 증량 1상 임상 연구.

120명의 연구 참가자가 연구에 등록되어 3가지 다른 용량(저용량 및 중간 용량 그룹에서 30명의 대상자 및 고용량 그룹에서 60명의 대상자)을 받을 것입니다. 예방 접종은 0일에 근육 주사로 제공됩니다. 안전 예방책으로 연구는 오픈 라벨 방식으로 20명의 센티넬 피험자를 등록하는 것으로 시작됩니다. 그 후, 피험자는 맹검, 무작위 방식으로 3개의 연구 부문에 등록됩니다.

6개월 또는 12개월에 재접종을 실시하여 단일 백신접종이 고역가 중화 항체를 유도하고 대상체를 CHIKV 바이러스혈증으로부터 보호하기에 충분함을 확인합니다.

연구 참가자는 초기 백신 접종 후 13개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상영일 기준 18세 이상 45세 미만;
  • 스크리닝 당일 BMI가 ≥ 18.5 및 < 30kg/m2인 경우;
  • 연구 및 그 절차에 대한 이해, 그 조항에 동의하고 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
  • 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트에 기초한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강함;

  • 여성인 경우 대상은 임신 가능성이 없습니다. 비가임 잠재력의 정의에는 다음이 포함됩니다.

    1. 사전 동의서 서명 최소 30일 전에 외과적으로 불임(예: 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술, 나팔관 결찰술, 자궁내막 절제술)
    2. 폐경 후 최소 5년(즉, 마지막 월경 기간 후 6년) 또는 난포 자극 호르몬(FSH) 검사로 폐경이 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 알려진 CHIKV 감염 이력;
  • 연구 과정 동안 활성 CHIKV 전파가 있는 지역으로의 여행 계획 또는 연구 등록 전 4주 이내에 유행성 CHIKV 지역으로의 여행 이력,
  • 조사용 CHIKV 백신과 관련된 임상 연구에 참여
  • 본 연구에서 백신접종 전 4주 이내에 불활성화 백신 또는 8주 이내에 생백신을 받는 것;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사 결과;
  • (1) 비정상적인 실험실 간 기능 값(≥ 등급 1), (2) 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 임의의 등급 1 비정상적인 실험실 값, 및 (3) 스크리닝 시 임상적 중요성과 관계없이 임의의 ≥ 등급 2 비정상적인 실험실 값;
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG;
  • 중대한 심혈관, 호흡기(천식 포함), 대사, 신경, 간, 류마티스, 자가면역, 혈액, 위장 또는 신장 장애의 병력;
  • 면역 매개 또는 임상적으로 유의한 관절염/관절통의 병력;
  • 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력, 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 경우;
  • 프로토콜에 명시된 대로 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병 또는 최근 또는 현재 치료
  • 중증 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력;
  • 백신 관련 금기 사항(예: 아나필락시스, 후보 백신 성분에 대한 알레르기, 기타 알려진 금기 사항)의 이력
  • 접종 전 2주 이내의 급성 열성 감염;
  • 피험자는 등록 시점에 가임기이거나 수유 중입니다.
  • 30일 이내의 헌혈 또는 혈액 유래 제품(예: 혈장) 본 연구에서 백신접종 전 90일 이내 또는 연구 과정 동안;
  • 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응 등급을 방해할 발진, 피부 상태 또는 문신;
  • 조사관이 판단한 알코올 또는 약물 남용으로 알려지거나 의심되는 문제;
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 손상시킬 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 모든 상태;
  • 연구 등록 전 30일 이내 또는 본 연구 과정 동안 시험용 의약품과 관련된 다른 임상 연구에 참여
  • 연구를 수행하는 팀원 또는 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계에 있는 구성원. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VLA1553 저용량
VLA1553, 3.2x10^3 TCID50/ 100µL(마이크로리터). 12개월에 3.2x10^5 TCID50/1mL(밀리리터)가 포함된 VLA1553으로 재접종
생물학적: VLA1553
생약독화 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 백신 후보로 I.M.
활성 비교기: VLA1553 중용량
3.2x10^4 TCID50/ 1mL 포함 VLA1553 12개월에 3.2x10^5 TCID50/ 1mL 포함 VLA1553 재접종
생물학적: VLA1553
생약독화 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 백신 후보로 I.M.
활성 비교기: VLA1553 고용량
3.2x10^5 TCID50/ 1mL 포함 VLA1553 6개월 ​​또는 12개월에 3.2x10^5 TCID50/ 1mL 포함 VLA1553 재접종
생물학적: VLA1553
생약독화 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 백신 후보로 I.M.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 주사 부위 반응의 빈도
기간: 1회 접종 후 14일까지
측정 가능한 모든 주사 부위 반응은 크기별로 측정되며 주사 부위 통증, 압통, 홍반/발적, 경결 및 종기가 포함됩니다.
1회 접종 후 14일까지
요청된 주사 부위 반응의 심각도
기간: 1회 접종 후 14일까지
측정 가능한 모든 주사 부위 반응은 크기별로 측정되며 주사 부위 통증, 압통, 홍반/발적, 경결 및 종기가 포함됩니다. 이들은 주사 부위 반응의 심각도 등급 척도(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 대한 FDA 지침(FDA 2007))에 따라 평가됩니다.
1회 접종 후 14일까지
요청된 전신 반응의 빈도
기간: 1회 접종 후 14일까지
발열, 메스꺼움/구토, 두통, 피로, 근육통(근육통), 관절통(관절통) 및 발진을 포함한 전신 반응은 표준화된 방식으로 보고됩니다.
1회 접종 후 14일까지
요청된 전신 반응의 심각도
기간: 1회 접종 후 14일까지
발열, 메스꺼움/구토, 두통, 피로, 근육통(근육통), 관절통(관절통) 및 발진을 포함한 전신 반응은 표준화된 방식으로 보고됩니다. 독성 등급 척도에 대한 FDA 지침에 따라 등급이 매겨집니다.
1회 접종 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도(AE)
기간: 14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
부작용의 심각도(AE)
기간: 14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
조사자는 연구 프로토콜에 따라 가장 적절한 설명(경증, 중등도, 중증)을 기반으로 자신의 임상 전문 지식 및 판단을 사용하여 AE의 중증도를 평가합니다.
14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
요청된 주사 부위 반응의 빈도
기간: 14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
측정 가능한 모든 주사 부위 반응은 크기별로 측정되며 주사 부위 통증, 압통, 홍반/발적, 경결 및 종기가 포함됩니다.
14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
요청된 주사 부위 반응의 심각도
기간: 14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
측정 가능한 모든 주사 부위 반응은 크기별로 측정되며 주사 부위 통증, 압통, 홍반/발적, 경결 및 종기가 포함됩니다. 이들은 주사 부위 반응의 심각도 등급 척도(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 대한 FDA 지침(FDA 2007))에 따라 평가됩니다.
14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
요청된 전신 반응의 빈도
기간: 14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
발열, 메스꺼움/구토, 두통, 피로, 근육통(근육통), 관절통(관절통) 및 발진을 포함한 전신 반응은 표준화된 방식으로 보고됩니다.
14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
요청된 전신 반응의 심각도
기간: 14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
발열, 메스꺼움/구토, 두통, 피로, 근육통(근육통), 관절통(관절통) 및 발진을 포함한 전신 반응은 표준화된 방식으로 보고됩니다. 독성 등급 척도에 대한 FDA 지침에 따라 등급이 매겨집니다.
14일, 28일까지 및 연구 기간 내내
각 예방접종 후 바이러스혈증 평가
기간: 재접종 후 3, 7, 14일 및 14일 이후
CHIKV 바이러스혈증의 평가는 혈액 및 소변에서 RT(실시간)-qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응)에 의해 수행됩니다.
재접종 후 3, 7, 14일 및 14일 이후
마이크로-중화(μNT) 검정에 의해 결정된 바와 같은 CHIKV-특이적 중화 항체 역가에 의해 측정된 면역 반응.
기간: 28일째, 84일째, 6개월째, 12개월째, 재접종 후 28일째
28일째, 84일째, 6개월째, 12개월째, 재접종 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valneva Austria GmbH

수사관

  • 연구 의자: Nina Wressnigg, Valneva Austria GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLA1553-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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