评估基孔肯雅病毒候选疫苗 (VLA1553) 在健康志愿者中的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 筛选当天年龄在 18 至 45 岁之间；
• 筛选当天 BMI ≥ 18.5 且 < 30 kg/m2；
• 了解研究及其程序，同意其规定，并在任何与研究相关的程序之前给予书面知情同意；
• 根据研究者根据病史、体格检查和筛选实验室测试的临床判断确定的总体健康；

• 如果是女性，受试者不具有生育能力。 非生育潜力的定义包括以下内容：

  1. 在签署知情同意书前至少 30 天进行过无菌手术（例如，伴或不伴卵巢切除术的子宫切除术；输卵管结扎术；子宫内膜切除术）；
  2. 绝经后至少 5 年（即上次月经后 6 年），或通过促卵泡激素 (FSH) 测试确认绝经。

排除标准：

• 已知的 CHIKV 感染史；
• 计划在研究过程中前往 CHIKV 传播活跃的地区或在研究入学前 4 周内前往流行 CHIKV 地区的历史；
• 参与涉及研究性 CHIKV 疫苗的临床研究；
• 在本研究中接种前4周内接受过灭活疫苗或8周内接受过活疫苗；
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性；
• (1) 实验室肝功能异常值（≥ 1 级），(2) 研究者认为临床相关的任何 1 级异常实验室值，以及 (3) 任何≥ 2 级异常实验室值，无论筛选时的临床意义如何；
• 筛查时有临床意义的心电图异常；
• 显着心血管、呼吸（包括哮喘）、代谢、神经、肝、风湿、自身免疫、血液、胃肠道或肾脏疾病的病史；
• 免疫介导的或有临床意义的关节炎/关节痛病史；
• 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史，除非进行过被认为已治愈的手术切除；
• 预期会影响方案中指定的免疫反应的疾病或近期或当前治疗；
• 严重超敏反应或过敏反应的历史；
• 任何疫苗相关禁忌事件的历史（例如，过敏反应、对候选疫苗成分过敏、其他已知禁忌症）；
• 接种前两周内发生急性发热感染；
• 受试者在入学时具有生育潜力或哺乳期；
• 在 30 天内献血或收到血液衍生产品（例如 血浆）在本研究中接种疫苗前 90 天内或在研究过程中；
• 研究者认为会干扰注射部位反应评级的皮疹、皮肤病或纹身；
• 调查员确定的已知或疑似酒精或药物滥用问题；
• 研究者认为可能损害受试者健康、可能干扰研究终点评估或限制受试者完成研究的能力的任何情况；
• 在研究登记前 30 天内或在本研究过程中参与另一项涉及研究性医药产品的临床研究；
• 进行研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员或进行研究的现场人员。