Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против вируса чикунгуньи (VLA1553) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет на день скрининга;
• Имеет ИМТ ≥ 18,5 и < 30 кг/м2 в день скрининга;
• понимает исследование и его процедуры, соглашается с его положениями и дает письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием;
• В целом здоров, согласно клиническому заключению Исследователя, основанному на истории болезни, физическом осмотре и скрининговых лабораторных тестах;

• Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала. Определение недетородного потенциала включает следующее:

  1. Хирургическая стерильность (например, гистерэктомия с овариэктомией или без нее; перевязка фаллопиевых труб; абляция эндометрия) не менее чем за 30 дней до подписания формы информированного согласия;
  2. Минимум 5 лет после менопаузы (т. е. 6 лет после последней менструации) или менопауза, подтвержденная анализом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).

Критерий исключения:

• История известной инфекции CHIKV;
• Планы поездок в районы с активной передачей CHIKV в ходе исследования или история поездок в эндемичные районы CHIKV в течение 4 недель до включения в исследование;
• Участие в клиническом исследовании с использованием исследуемой вакцины ЧИКВ;
• Получение инактивированной вакцины в течение 4 недель или живой вакцины в течение 8 недель до вакцинации в данном исследовании;
• Положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС);
• (1) аномальные лабораторные показатели функции печени (≥ степени 1), (2) любые аномальные лабораторные показатели 1-й степени, которые исследователь считает клинически значимыми, и (3) любые аномальные лабораторные показатели ≥ 2-й степени, независимо от клинической значимости при скрининге;
• Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге;
• История значительных сердечно-сосудистых, респираторных (включая астму), метаболических, неврологических, печеночных, ревматических, аутоиммунных, гематологических, желудочно-кишечных или почечных заболеваний;
• История иммуноопосредованного или клинически значимого артрита/артралгии;
• Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения, которое, как считается, привело к излечению;
• Заболевание или недавнее или текущее лечение, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ, как указано в протоколе;
• История тяжелых реакций гиперчувствительности или анафилаксии;
• История любого противопоказания, связанного с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на компоненты вакцины-кандидата, другие известные противопоказания);
• Острые лихорадочные инфекции в течение двух недель до вакцинации;
• Субъект имеет детородный потенциал или кормит грудью на момент регистрации;
• Сдача крови в течение 30 дней или получение продуктов крови (например, плазма) в течение 90 дней до вакцинации в этом исследовании или в ходе исследования;
• Сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции;
• Известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные Следователем;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
• Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до включения в исследование или в ходе данного исследования;
• Член группы, проводящей исследование, или находящийся в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование.