Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra o vírus Chikungunya (VLA1553) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 45 anos no dia da triagem;
• Tem um IMC de ≥ 18,5 e < 30 kg/m2 no dia da triagem;
• Compreensão do estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
• Geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem;

• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. A definição de potencial não fértil inclui o seguinte:

  1. Cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia com ou sem ooforectomia; ligadura das trompas de Falópio; ablação endometrial), pelo menos 30 dias antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. Pelo menos 5 anos após a menopausa (ou seja, 6 anos após o último período menstrual) ou menopausa confirmada por teste de hormônio folículo-estimulante (FSH).

Critério de exclusão:

• História de infecção conhecida por CHIKV;
• Planeja viajar para áreas com transmissão ativa de CHIKV durante o curso do estudo ou história de viagem para uma área endêmica de CHIKV dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo;
• Participação em um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra o CHIKV;
• Recebimento de uma vacina inativada dentro de 4 semanas ou vacina viva dentro de 8 semanas antes da vacinação neste estudo;
• Resultados de testes positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
• (1) Valores laboratoriais anormais da função hepática (≥ grau 1), (2) quaisquer valores laboratoriais anormais grau 1 considerados clinicamente relevantes pelo investigador e (3) quaisquer valores laboratoriais anormais ≥ grau 2, independentemente do significado clínico na triagem;
• ECG anormal clinicamente significativo na triagem;
• Histórico de distúrbios cardiovasculares, respiratórios (incluindo asma), metabólicos, neurológicos, hepáticos, reumáticos, autoimunes, hematológicos, gastrointestinais ou renais significativos;
• História de artrite/artralgia imunomediada ou clinicamente significativa;
• História de malignidade diferente de câncer de pele escamoso ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada curativa;
• Doença ou tratamento recente ou atual que se espera que influencie a resposta imune, conforme especificado no protocolo;
• História de reações graves de hipersensibilidade ou anafilaxia;
• Histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia a componentes da vacina candidata, outras contra-indicações conhecidas);
• Infecções febris agudas nas duas semanas anteriores à vacinação;
• O indivíduo está em idade fértil ou está amamentando no momento da inscrição;
• Doação de sangue em até 30 dias ou recebimento de produtos derivados do sangue (ex. plasma) dentro de 90 dias antes da vacinação neste estudo ou durante o curso do estudo;
• Uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que possam, na opinião do investigador, interferir na taxa de reação no local da injeção;
• Problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador;
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
• Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou durante o curso deste estudo;
• Membro da equipe que conduz o estudo ou em relação de dependência com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou funcionários do local que conduzem o estudo.