Studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en Chikungunya-virusvaksinkandidat (VLA1553) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• I alderen 18 til 45 år på visningsdagen;
• Har en BMI på ≥ 18,5 og < 30 kg/m2 på screeningsdagen;
• Forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar dens bestemmelser og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer;
• Generelt frisk som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester;

• Hvis kvinnen er kvinne, er personen i ikke-fertil alder. Definisjonen av ikke-fertil potensial inkluderer følgende:

  1. Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi med eller uten ooforektomi; ligering av egglederen; endometrieablasjon), minst 30 dager før underskrift av skjemaet for informert samtykke;
  2. Minst 5 år etter menopause (dvs. 6 år etter siste menstruasjon), eller overgangsalder bekreftet ved testing av follikkelstimulerende hormon (FSH).

Ekskluderingskriterier:

• Historie med kjent CHIKV-infeksjon;
• Planlegger å reise til områder med aktiv CHIKV-overføring i løpet av studiet eller reisehistorie til et endemisk CHIKV-område innen 4 uker før studieregistrering;
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer en utprøvende CHIKV-vaksine;
• Mottak av en inaktivert vaksine innen 4 uker eller levende vaksine innen 8 uker før vaksinasjon i denne studien;
• Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV);
• (1) Unormale laboratorieleverfunksjonsverdier (≥ grad 1), (2) alle unormale laboratorieverdier av grad 1 som vurderes som klinisk relevante av etterforskeren, og (3) alle ≥ grad 2 unormale laboratorieverdier uavhengig av klinisk betydning ved screening;
• Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening;
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk (inkludert astma), metabolsk, nevrologisk, hepatisk, revmatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse;
• Anamnese med immun-mediert eller klinisk signifikant artritt/artralgi;
• Anamnese med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd en kur;
• Sykdom eller nylig eller nåværende behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen som spesifisert i protokollen;
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi;
• Anamnese med alle vaksinerelaterte kontraindikasjoner (f.eks. anafylaksi, allergi mot komponenter i kandidatvaksinen, andre kjente kontraindikasjoner);
• Akutte feberinfeksjoner innen to uker før vaksinasjon;
• Emnet er i fertil alder eller ammer på tidspunktet for påmelding;
• Bloddonasjon innen 30 dager eller mottak av blodavledede produkter (f.eks. plasma) innen 90 dager før vaksinasjon i denne studien eller i løpet av studien;
• Et utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet;
• Kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien;
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering eller i løpet av denne studien;
• Medlem av teamet som gjennomfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte i etterforskeren eller stedets personell som utfører studien.