Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten (VLA1553) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 45 Jahren am Tag der Vorführung;
• Hat am Tag des Screenings einen BMI von ≥ 18,5 und < 30 kg/m2;
• Verständnis der Studie und ihrer Verfahren, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Allgemein gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Labortests bestimmt;

• Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig. Die Definition des nicht gebärfähigen Potenzials umfasst Folgendes:

  1. Chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie mit oder ohne Ovarektomie, Eileiterligatur, Endometriumablation), mindestens 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Mindestens 5 Jahre nach der Menopause (d. h. 6 Jahre nach der letzten Menstruation) oder Menopause, die durch Tests auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bekannten CHIKV-Infektion;
• Pläne, im Verlauf der Studie in Gebiete mit aktiver CHIKV-Übertragung zu reisen, oder eine Vorgeschichte von Reisen in ein endemisches CHIKV-Gebiet innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung;
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff gegen CHIKV;
• Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung in dieser Studie;
• Positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV);
• (1) Abnormale Laborwerte der Leberfunktion (≥ Grad 1), (2) alle abnormen Laborwerte von Grad 1, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden, und (3) alle abnormen Laborwerte von ≥ Grad 2, unabhängig von der klinischen Bedeutung beim Screening;
• Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening;
• Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer (einschließlich Asthma), metabolischer, neurologischer, hepatischer, rheumatischer, autoimmuner, hämatologischer, gastrointestinaler oder renaler Störungen;
• Vorgeschichte von immunvermittelter oder klinisch signifikanter Arthritis/Arthralgie;
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird;
• Krankheit oder kürzliche oder aktuelle Behandlung, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst, wie im Protokoll angegeben;
• Anamnese schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie;
• Anamnese eines impfstoffbezogenen kontraindizierenden Ereignisses (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffkandidaten, andere bekannte Kontraindikationen);
• Akute fieberhafte Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung;
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung im gebärfähigen Alter oder stillt;
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen oder Erhalt von aus Blut gewonnenen Produkten (z. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder während des Studienverlaufs;
• Ein Hautausschlag, dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden;
• Bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt;
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder im Verlauf dieser Studie;
• Mitglied des Teams, das die Studie durchführt, oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Unterhaltsberechtigte Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt.