Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi Chikungunya (VLA1553) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 45 lat w dniu badania przesiewowego;
• Ma BMI ≥ 18,5 i < 30 kg/m2 w dniu badania przesiewowego;
• Zapoznanie się z badaniem i jego procedurami, wyrażenie zgody na jego postanowienia oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• Ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną Badacza opartą na historii medycznej, badaniu przedmiotowym i przesiewowych badaniach laboratoryjnych;

• W przypadku kobiet podmiot nie może zajść w ciążę. Definicja niezdolności do posiadania potomstwa obejmuje:

  1. Chirurgicznie jałowe (np. histerektomia z wycięciem jajników lub bez; podwiązanie jajowodów; ablacja endometrium), co najmniej 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
  2. Co najmniej 5 lat po menopauzie (tj. 6 lat po ostatniej miesiączce) lub menopauza potwierdzona badaniem hormonu folikulotropowego (FSH).

Kryteria wyłączenia:

• Historia znanej infekcji CHIKV;
• Planuje podróż do obszarów z aktywną transmisją CHIKV w trakcie badania lub podróż do endemicznego obszaru CHIKV w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
• Udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnej szczepionki CHIKV;
• Otrzymanie inaktywowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub żywej szczepionki w ciągu 8 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu;
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
• (1) nieprawidłowe wartości laboratoryjne czynności wątroby (≥ stopnia 1), (2) wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne stopnia 1 uznane przez badacza za istotne klinicznie oraz (3) wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne stopnia ≥ 2, niezależnie od znaczenia klinicznego podczas badania przesiewowego;
• Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego;
• Historia istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych (w tym astmy), metabolicznych, neurologicznych, wątrobowych, reumatycznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych lub nerek;
• Historia zapalenia stawów/artralgii o podłożu immunologicznym lub istotnego klinicznie;
• Historia nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone;
• Choroba lub niedawne lub aktualne leczenie, które może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną zgodnie z protokołem;
• Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji;
• Historia jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki potencjalnej szczepionki, inne znane przeciwwskazania);
• Ostre infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed szczepieniem;
• Uczestnik może zajść w ciążę lub jest w okresie laktacji w momencie rejestracji;
• Oddanie krwi w ciągu 30 dni lub otrzymanie produktów krwiopochodnych (np. osocze) w ciągu 90 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub w trakcie badania;
• Wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
• Znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, określony przez Badacza;
• Każdy stan, który w opinii Badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu uczestników, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
• Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania;
• Członek zespołu prowadzącego badanie lub pozostający w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.