Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Chikungunya-virusvaccinekandidat (VLA1553) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 45 år på screeningsdagen;
• Har et BMI på ≥ 18,5 og < 30 kg/m2 på screeningsdagen;
• Forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
• Generelt sund som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests;

• Hvis det er kvinde, er subjektet ikke-fertil. Definitionen af ​​ikke-fertilitet omfatter følgende:

  1. Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi med eller uden oophorektomi; æggelederligation; endometrieablation), mindst 30 dage før underskrivelsen af ​​Informered Consent-formularen;
  2. Mindst 5 år efter overgangsalderen (dvs. 6 år efter sidste menstruation), eller overgangsalderen bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) test.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kendt CHIKV-infektion;
• Planlægger at rejse til områder med aktiv CHIKV-overførsel i løbet af studiet eller rejsehistorien til et endemisk CHIKV-område inden for 4 uger før studietilmelding;
• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer en CHIKV-undersøgelsesvaccine;
• Modtagelse af en inaktiveret vaccine inden for 4 uger eller levende vaccine inden for 8 uger før vaccination i denne undersøgelse;
• Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
• (1) unormale laboratorieleverfunktionsværdier (≥ grad 1), (2) alle unormale laboratorieværdier af grad 1, der anses for klinisk relevante af investigator, og (3) enhver ≥ grad 2 unormale laboratorieværdier uanset klinisk betydning ved screening;
• Klinisk signifikant abnorm EKG ved screening;
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk, hepatisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse;
• Anamnese med immunmedieret eller klinisk signifikant arthritis/artralgi;
• Anamnese med anden malignitet end pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået en helbredelse;
• Sygdom eller nylig eller aktuel behandling, der kan forventes at påvirke immunrespons som specificeret i protokollen;
• Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi;
• Anamnese med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenterne i kandidatvaccinen, andre kendte kontraindikationer);
• Akutte feberinfektioner inden for to uger før vaccination;
• Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen;
• Bloddonation inden for 30 dage eller modtagelse af blodafledte produkter (f.eks. plasma) inden for 90 dage før vaccination i denne undersøgelse eller i løbet af undersøgelsen;
• Udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
• Kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonernes velvære, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen;
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel, inden for 30 dage før studieoptagelse eller i løbet af denne undersøgelse;
• Medlem af teamet, der udfører undersøgelsen eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen.