Tanulmány egy Chikungunya vírus vakcinajelölt (VLA1553) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közöttiek a szűrés napján;
• BMI-je ≥ 18,5 és < 30 kg/m2 a szűrés napján;
• a vizsgálatot és eljárásait megértette, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt;
• Általában egészséges, a vizsgáló kórelőzménye, fizikális vizsgálata és szűrőlaboratóriumi vizsgálatai alapján megállapított klinikai megítélése szerint;

• Ha nő, az alany nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes potenciál meghatározása a következőket tartalmazza:

  1. Sebészetileg steril (pl. méheltávolítás petefészek-eltávolítással vagy anélkül; petevezeték lekötés; méhnyálkahártya ablációja), legalább 30 nappal a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása előtt;
  2. Legalább 5 évvel a menopauza után (azaz 6 évvel az utolsó menstruáció után), vagy a menopauza, amelyet follikulus-stimuláló hormon (FSH) teszt igazolt.

Kizárási kritériumok:

• Ismert CHIKV-fertőzés anamnézisében;
• Azt tervezi, hogy a tanulmány ideje alatt aktív CHIKV-átvitellel rendelkező területekre utazik, vagy egy endemikus CHIKV-területre utazik a tanulmányi beiratkozást megelőző 4 héten belül;
• Részvétel klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált CHIKV vakcinát tartalmaz;
• Ebben a vizsgálatban egy inaktivált vakcina beérkezése 4 héten belül vagy élő vakcina 8 héten belül a vakcinázás előtt;
• Pozitív teszteredmények humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV);
• (1) kóros laboratóriumi májfunkciós értékek (≥ 1. fokozat), (2) bármely, a Vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt 1. fokú kóros laborérték, és (3) bármely ≥ 2. fokozatú abnormális laborérték, függetlenül a szűréskor fennálló klinikai jelentőségtől;
• Klinikailag jelentős kóros EKG a szűréskor;
• Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve az asztmát), anyagcsere-, neurológiai, máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegség a kórtörténetében;
• Immunmediált vagy klinikailag jelentős ízületi gyulladás/artralgia a kórtörténetben;
• A kórtörténetben a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha olyan műtéti kimetszésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető;
• Betegség vagy közelmúltbeli vagy jelenlegi kezelés, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt a protokollban meghatározottak szerint;
• Súlyos túlérzékenységi reakciók vagy anafilaxia anamnézisében;
• Bármilyen, az oltással összefüggő kontraindikált esemény anamnézisében (pl. anafilaxia, allergia a vakcinajelölt összetevőire, egyéb ismert ellenjavallatok);
• akut lázas fertőzések az oltást megelőző két héten belül;
• Az alany a beiratkozás időpontjában fogamzóképes vagy szoptató;
• 30 napon belüli véradás vagy vérből származó termékek (pl. plazma) a vakcinázást megelőző 90 napon belül ebben a vizsgálatban vagy a vizsgálat során;
• Kiütés, bőrgyógyászati ​​állapot vagy tetoválás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését;
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított problémája a nyomozó által megállapítottak szerint;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére;
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati gyógyszert is magában foglal, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során;
• A vizsgálatot végző csoport tagja, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai vagy a vizsgálatot végző helyszíni személyzet.