Studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-vaccin voor het chikungunya-virus (VLA1553) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 18 tot 45 jaar op de dag van de screening;
• Heeft op de dag van screening een BMI van ≥ 18,5 en < 30 kg/m2;
• Inzicht in de studie en de procedures ervan, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures;
• Over het algemeen gezond zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumtests;

• Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet vruchtbaar. De definitie van niet-vruchtbaar potentieel omvat het volgende:

  1. Chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie met of zonder ovariëctomie; eileiderligatie; endometriumablatie), ten minste 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  2. Ten minste 5 jaar na de menopauze (d.w.z. 6 jaar na de laatste menstruatie), of menopauze bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) testen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bekende CHIKV-infectie;
• Plannen om te reizen naar gebieden met actieve CHIKV-overdracht in de loop van de studie of geschiedenis van reizen naar een endemisch CHIKV-gebied binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
• Deelname aan een klinische studie met een CHIKV-vaccin voor onderzoek;
• Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 4 weken of levend vaccin binnen 8 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV);
• (1) Abnormale leverfunctiewaarden in het laboratorium (≥ graad 1), (2) alle abnormale laboratoriumwaarden van graad 1 die door de onderzoeker klinisch relevant worden geacht, en (3) alle abnormale laboratoriumwaarden van ≥ graad 2 ongeacht de klinische significantie bij de screening;
• Klinisch significant abnormaal ECG bij screening;
• Geschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire (inclusief astma), metabole, neurologische, lever-, reumatische, auto-immuun-, hematologische, gastro-intestinale of nieraandoeningen;
• Geschiedenis van immuungemedieerde of klinisch significante artritis/artralgie;
• Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze tot genezing heeft geleid;
• Ziekte of recente of huidige behandeling waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt, zoals gespecificeerd in het protocol;
• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie;
• Geschiedenis van een vaccingerelateerde contra-indicatie (bijv. anafylaxie, allergie voor componenten van het kandidaat-vaccin, andere bekende contra-indicaties);
• Acute koortsinfecties binnen twee weken voorafgaand aan vaccinatie;
• Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving;
• Bloeddonatie binnen 30 dagen of ontvangst van bloedafgeleide producten (bijv. plasma) binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of tijdens de studie;
• Een huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zouden verstoren;
• Bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de Onderzoeker;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou kunnen beperken;
• deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het verloop van dit onderzoek;
• Lid van het team dat de studie uitvoert of in een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert.