Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti viru Chikungunya (VLA1553) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 45 let v Den promítání;
• má BMI ≥ 18,5 a < 30 kg/m2 v den screeningu;
• rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dává písemný informovaný souhlas;
• Obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů;

• Pokud je žena, má subjekt neplodný potenciál. Definice neplodného potenciálu zahrnuje následující:

  1. Chirurgicky sterilní (např. hysterektomie s nebo bez ooforektomie; podvázání vejcovodů; ablace endometria), alespoň 30 dní před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  2. Nejméně 5 let po menopauze (tj. 6 let po poslední menstruaci) nebo menopauza potvrzená testováním folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza známé infekce CHIKV;
• Plánuje cestovat do oblastí s aktivním přenosem CHIKV v průběhu studia nebo historie cestování do endemické oblasti CHIKV během 4 týdnů před zápisem do studia;
• Účast na klinické studii zahrnující hodnocenou vakcínu CHIKV;
• Příjem inaktivované vakcíny během 4 týdnů nebo živé vakcíny během 8 týdnů před vakcinací v této studii;
• Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
• (1) Abnormální laboratorní hodnoty jaterních funkcí (≥ 1. stupeň), (2) jakékoli abnormální laboratorní hodnoty 1. stupně, které zkoušející považuje za klinicky významné, a (3) jakékoli abnormální laboratorní hodnoty ≥ 2. stupně bez ohledu na klinickou významnost při screeningu;
• Klinicky významné abnormální EKG při screeningu;
• Anamnéza významné kardiovaskulární, respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické, jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy;
• Anamnéza imunitně zprostředkované nebo klinicky významné artritidy/artralgie;
• Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou;
• Onemocnění nebo nedávná nebo současná léčba, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď, jak je uvedeno v protokolu;
• Závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe v anamnéze;
• Anamnéza jakékoli kontraindikační příhody související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky kandidátské vakcíny, jiné známé kontraindikace);
• Akutní febrilní infekce během dvou týdnů před očkováním;
• Subjekt je v době zápisu ve fertilním věku nebo v laktaci;
• Darování krve do 30 dnů nebo příjem produktů získaných z krve (např. plazma) během 90 dnů před vakcinací v této studii nebo v průběhu studie;
• Vyrážka, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení reakce v místě vpichu;
• Známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak určil vyšetřovatel;
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit pohodu subjektů, mohla by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezila schopnost subjektu dokončit studii;
• Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu této studie;
• Člen týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii.