Studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en Chikungunya-virusvaccinkandidat (VLA1553) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• I åldern 18 till 45 år på visningsdagen;
• Har ett BMI på ≥ 18,5 och < 30 kg/m2 på screeningsdagen;
• Förståelse av studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;
• Generellt frisk enligt utredarens kliniska bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester;

• Om hon är kvinna, är patienten icke-fertil. Definitionen av icke barnafödande potential inkluderar följande:

  1. Kirurgiskt steril (t.ex. hysterektomi med eller utan ooforektomi; ligering av äggledaren; endometrieablation), minst 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  2. Minst 5 år efter klimakteriet (dvs. 6 år efter senaste menstruation), eller klimakteriet bekräftat med follikelstimulerande hormon (FSH) test.

Exklusions kriterier:

• Historik med känd CHIKV-infektion;
• Planerar att resa till områden med aktiv CHIKV-överföring under studiens gång eller resa till ett endemiskt CHIKV-område inom 4 veckor före studieregistrering;
• Deltagande i en klinisk studie som involverar ett CHIKV-vaccin för undersökning;
• Mottagande av ett inaktiverat vaccin inom 4 veckor eller levande vaccin inom 8 veckor före vaccination i denna studie;
• Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV);
• (1) Onormala laboratorieleverfunktionsvärden (≥ grad 1), (2) alla onormala laboratorievärden av grad 1 som bedöms vara kliniskt relevanta av utredaren, och (3) alla ≥ grad 2 onormala labbvärden oavsett klinisk betydelse vid screening;
• Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening;
• Anamnes med betydande kardiovaskulär, respiratorisk (inklusive astma), metabolisk, neurologisk, hepatisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller njursjukdom;
• Historik av immunmedierad eller kliniskt signifikant artrit/artralgi;
• Historik av annan malignitet än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått ett botemedel;
• Sjukdom eller nyligen genomförd eller pågående behandling som kan förväntas påverka immunsvaret enligt protokollet;
• Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaxi;
• Historik med vaccinrelaterade kontraindikationer (t.ex. anafylaxi, allergi mot komponenter i kandidatvaccinet, andra kända kontraindikationer);
• Akuta feberinfektioner inom två veckor före vaccination;
• Ämnet är i fertil ålder eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen;
• Blodgivning inom 30 dagar eller mottagande av produkter från blod (t.ex. plasma) inom 90 dagar före vaccination i denna studie eller under studiens gång;
• Utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa reaktionsbedömningen på injektionsstället;
• Känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk som fastställts av utredaren;
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonernas välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien;
• Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistrering eller under studiens gång;
• Medlem i teamet som genomför studien eller i ett beroendeförhållande med någon av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonal som genomför studien.