Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre le virus Chikungunya (VLA1553) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Être âgé de 18 à 45 ans le Jour de la projection ;
• A un IMC ≥ 18,5 et < 30 kg/m2 le jour du dépistage ;
• Compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;
• Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire ;

• S'il s'agit d'une femme, le sujet est en âge de procréer. La définition du potentiel de non-procréation comprend les éléments suivants :

  1. Chirurgicalement stérile (par exemple, hystérectomie avec ou sans ovariectomie ; ligature des trompes de Fallope ; ablation de l'endomètre), au moins 30 jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  2. Au moins 5 ans après la ménopause (c'est-à-dire 6 ans après la dernière période menstruelle) ou ménopause confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection CHIKV connue ;
• Prévoit de voyager dans des zones de transmission active du CHIKV au cours de l'étude ou des antécédents de voyage dans une zone endémique de CHIKV dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
• Participation à une étude clinique portant sur un vaccin expérimental contre le CHIKV ;
• Réception d'un vaccin inactivé dans les 4 semaines ou d'un vaccin vivant dans les 8 semaines précédant la vaccination dans cette étude ;
• Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
• (1) Valeurs de laboratoire anormales de la fonction hépatique (≥ grade 1), (2) toute valeur de laboratoire anormale de grade 1 jugée cliniquement pertinente par l'investigateur, et (3) toute valeur de laboratoire anormale ≥ grade 2, quelle que soit la signification clinique lors du dépistage ;
• ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage ;
• Antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires (y compris l'asthme), métaboliques, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques, gastro-intestinaux ou rénaux importants ;
• Antécédents d'arthrite/arthralgie à médiation immunitaire ou cliniquement significative ;
• Antécédents de malignité autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison ;
• Maladie ou traitement récent ou en cours dont on peut s'attendre à ce qu'il influence la réponse immunitaire, tel que spécifié dans le protocole ;
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères ou d'anaphylaxie ;
• Antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux composants du vaccin candidat, autres contre-indications connues) ;
• Infections fébriles aiguës dans les deux semaines précédant la vaccination ;
• Le sujet est en âge de procréer ou allaitant au moment de l'inscription ;
• Don de sang dans les 30 jours ou réception de produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 90 jours précédant la vaccination dans cette étude ou au cours de l'étude ;
• Une éruption cutanée, un état dermatologique ou des tatouages ​​qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection ;
• Problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogue tel que déterminé par l'enquêteur ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être des sujets, peut interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude ;
• Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou au cours de cette étude ;
• Membre de l'équipe menant l'étude ou en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe de l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude.