Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya (VLA1553) in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 45 anni nel Giorno dello screening;
• Ha un BMI ≥ 18,5 e < 30 kg/m2 il giorno dello screening;
• Comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
• Generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di screening;

• Se femmina, il soggetto non è potenzialmente fertile. La definizione di potenziale non fertile include quanto segue:

  1. Chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia con o senza ovariectomia; legatura delle tube di Falloppio; ablazione endometriale), almeno 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato;
  2. Almeno 5 anni dopo la menopausa (cioè 6 anni dopo l'ultimo periodo mestruale) o menopausa confermata dal test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).

Criteri di esclusione:

• Storia di infezione CHIKV nota;
• Pianifica di viaggiare in aree con trasmissione attiva di CHIKV durante il corso dello studio o storia di viaggio in un'area endemica di CHIKV entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio;
• Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un vaccino CHIKV sperimentale;
• Ricezione di un vaccino inattivato entro 4 settimane o vaccino vivo entro 8 settimane prima della vaccinazione in questo studio;
• Risultati positivi dei test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
• (1) valori di funzionalità epatica di laboratorio anormali (≥ grado 1), (2) qualsiasi valore di laboratorio anormale di grado 1 ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore e (3) qualsiasi valore di laboratorio anormale di grado ≥ 2 indipendentemente dal significato clinico allo screening;
• ECG anormale clinicamente significativo allo screening;
• Storia di disturbi cardiovascolari, respiratori (compresa l'asma), metabolici, neurologici, epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, gastrointestinali o renali significativi;
• Storia di artrite/artralgia immuno-mediata o clinicamente significativa;
• Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto una cura;
• Malattia o trattamento recente o in corso che può influenzare la risposta immunitaria come specificato nel protocollo;
• Storia di gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi;
• Anamnesi di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi, allergia ai componenti del vaccino candidato, altre controindicazioni note);
• Infezioni febbrili acute entro due settimane prima della vaccinazione;
• Il soggetto è in età fertile o in allattamento al momento dell'arruolamento;
• Donazione di sangue entro 30 giorni o ricezione di emoderivati ​​(es. plasma) entro 90 giorni prima della vaccinazione in questo studio o durante il corso dello studio;
• Un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
• Problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore;
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa compromettere il benessere dei soggetti, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
• Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante il corso di questo studio;
• Membro del gruppo che conduce lo studio o in una relazione di dipendenza con uno dei membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.