Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un candidato a vacuna contra el virus Chikungunya (VLA1553) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 45 años el Día de la proyección;
• Tiene un IMC de ≥ 18,5 y < 30 kg/m2 el Día de la selección;
• Comprender el estudio y sus procedimientos, aceptar sus disposiciones y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Generalmente saludable según lo determinado por el juicio clínico del Investigador basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección;

• Si es mujer, el sujeto no tiene capacidad para procrear. La definición de potencial no fértil incluye lo siguiente:

  1. estéril quirúrgicamente (p. ej., histerectomía con o sin ovariectomía; ligadura de trompas de Falopio; ablación endometrial), al menos 30 días antes de la firma del formulario de consentimiento informado;
  2. Al menos 5 años después de la menopausia (es decir, 6 años después del último período menstrual), o menopausia confirmada por la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección conocida por CHIKV;
• Planes para viajar a áreas con transmisión activa de CHIKV durante el curso del estudio o antecedentes de viaje a un área endémica de CHIKV dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
• Participación en un estudio clínico que involucre una vacuna CHIKV en investigación;
• Recepción de una vacuna inactivada dentro de las 4 semanas o una vacuna viva dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación en este estudio;
• Resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC);
• (1) valores de laboratorio anormales de función hepática (≥ grado 1), (2) cualquier valor de laboratorio anormal de grado 1 considerado clínicamente relevante por el investigador, y (3) cualquier valor de laboratorio anormal ≥ grado 2 independientemente de la importancia clínica en la selección;
• ECG anormal clínicamente significativo en la selección;
• Antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios (incluido el asma), metabólicos, neurológicos, hepáticos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos, gastrointestinales o renales significativos;
• Antecedentes de artritis/artralgia inmunomediadas o clínicamente significativas;
• Historial de malignidad que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere que ha logrado una cura;
• Enfermedad o tratamiento reciente o actual que se puede esperar que influya en la respuesta inmune como se especifica en el protocolo;
• Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad o anafilaxia;
• Antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna (p. ej., anafilaxia, alergia a los componentes de la vacuna candidata, otras contraindicaciones conocidas);
• Infecciones febriles agudas dentro de las dos semanas anteriores a la vacunación;
• El sujeto está en edad fértil o en período de lactancia en el momento de la inscripción;
• Donación de sangre dentro de los 30 días o recepción de productos derivados de la sangre (p. plasma) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación en este estudio o durante el curso del estudio;
• Una erupción, afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del Investigador, interferirían con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección;
• Problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el Investigador;
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer el bienestar de los sujetos, pueda interferir con la evaluación de los puntos finales del estudio o limite la capacidad del sujeto para completar el estudio;
• Participación en otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el curso de este estudio;
• Miembro del equipo que realiza el estudio o en relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.