HIVおよびLTBI感染および非感染の母親から生まれた新生児におけるBCGワクチン接種に対する免疫反応 (IMMUNEO)
HIVおよびLTBI感染および非感染の母親から生まれた新生児におけるBCGワクチン接種に対する免疫応答のトランスクリプトームプロファイル
調査の概要
詳細な説明
この研究では、母親の末梢血のトランスクリプトームプロファイルを、対応する臍帯血および新生児の末梢血のBCGワクチン接種前および接種後のプロファイルと比較しています。
RNA シーケンスの場合、サンプルは 5 つの時点 (TP) で Tempus RNA 血液チューブに収集されます。妊娠第 3 期 (34-36 週 - TP2) に HIV 検査を繰り返した。臍帯血（分娩および結紮後 - TP3）;新生児（生後24時間およびHBVワクチン接種後、BCGワクチン接種前-TP4）;および新生児（BCGワクチン接種の7日後 - TP5）。
炎症状態の指標として、同じ TP で収集された末梢血サンプルは、炎症、疲労、成熟および活性化の血清学的マーカーについて染色されます。
高度なバイオインフォマティクス分析では、RNAseq サンプルの免疫関連転写産物を調べて、免疫関連 SNP とともに T 細胞および B 細胞受容体の V(D)J 組換えを評価します。
この研究の主な目的は、臍帯血で新生児の基礎免疫状態のゲノムバイオマーカーを特定し、そのような新生児に最適なBCG予防接種プロトコルを導き、ワクチン接種後の潜在的な有害事象を回避することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chisinau、モルドバ共和国
- Clinical Municipal Hospital No. 1
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Chisinau、モルドバ共和国
- National Center for Mother and Child Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18歳から45歳の妊婦で、インフォームドコンセントと研究の目的を読んで理解できる 登録された妊婦の新生児。 HIVおよびLTBI感染の有無にかかわらず生殖年齢の女性
除外基準:
18 歳未満または 45 歳以上の妊婦 原発性免疫不全症を含む既知の遺伝子異常のある妊婦および乳児。または免疫抑制療法を受けている; B型肝炎ウイルス、梅毒トレポネマ（梅毒）、トキソプラズマ原虫、風疹ウイルス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルスに子宮内、周産期、または新生児期に感染した乳児。
アルコールまたは薬物乱用、がんの診断、および化学療法剤による治療、放射線の既往歴がある妊婦。
臓器移植歴のある妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV+
妊娠中にHIV感染と診断された妊婦。
そのようなコホートに提供される標準的なケアを超える介入はありません。
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RNAシーケンシング技術を用いた末梢血のトランスクリプトームプロファイリング
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LTBI
潜在性結核感染症（LTBI）と診断された妊婦。
そのようなコホートに提供される標準的なケアを超える介入はありません。
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RNAシーケンシング技術を用いた末梢血のトランスクリプトームプロファイリング
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HV+/LTBI
HIV と LTBI の重複感染と診断された妊婦。
そのようなコホートに提供される標準的なケアを超える介入はありません。
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RNAシーケンシング技術を用いた末梢血のトランスクリプトームプロファイリング
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健康管理
HIV または LTBI のない健康な妊婦。
そのようなコホートに提供される標準的なケアを超える介入はありません。
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RNAシーケンシング技術を用いた末梢血のトランスクリプトームプロファイリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連転写産物の変化
時間枠：BCG接種7日後の検体採取
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グループ間で発現差のある転写産物の同定
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BCG接種7日後の検体採取
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian Toma, MD, PhD、George Washington University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GWMDA2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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