Immunsvar på BCG-vaccination hos nyfödda födda av HIV- och LTBI-infekterade och icke-infekterade mödrar (IMMUNEO)
Transkriptomisk profil av immunsvaret mot BCG-vaccination hos nyfödda födda till HIV- och LTBI-infekterade och icke-infekterade mödrar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien jämför de transkriptomiska profilerna för moderns perifera blod med de för motsvarande navelsträngsblod och neonatalt perifert blod före och efter BCG-vaccination.
För RNA-sekvensering samlas proverna i Tempus RNA-blodrör vid 5 tidpunkter (TP): moderns perifert blod vid tidpunkten för initial diagnos med HIV (första OBGYN-konsultation @ 12-16 veckor av graviditeten - TP1); upprepat HIV-test i 3:e trimestern av graviditeten (34-36 veckor - TP2); navelsträngsblod (efter förlossning och ligering-TP3); nyfödda (24 timmar efter födseln och efter HBV-vaccination, före BCG-vaccination-TP4); och nyfödda (7 dagar efter BCG-vaccination-TP5).
Som en indikator på den inflammatoriska statusen färgas de perifera blodprover som samlats in vid samma TP för serologiska markörer för inflammation, utmattning, mognad och aktivering.
En avancerad bioinformatikanalys undersöker de immunassocierade transkripten i RNAseq-prover för att bedöma V(D)J-rekombinationen av T-cells- och B-cellsreceptorer tillsammans med immunassocierade SNP.
Huvudmålet med studien är att i navelsträngsblod identifiera genomiska biomarkörer för den neonatala basala immunstatusen för att vägleda ett optimalt BCG-immuniseringsprotokoll för sådana nyfödda och för att undvika potentiella biverkningar efter vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Clinical Municipal Hospital No. 1
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- National Center for Mother and Child Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor, 18-45 år, kapabla att läsa och förstå det informerade samtycket och syftet med studien De nyfödda av de inskrivna gravida kvinnorna. Kvinnor i fertil ålder med eller utan hiv- och LTBI-infektioner
Exklusions kriterier:
Gravida kvinnor yngre än 18 år eller äldre än 45 år Gravida kvinnor och spädbarn med kända genetiska abnormiteter, inklusive primär immunbrist; eller får immunsuppressiv terapi; Spädbarn infekterade in utero, perinatalt eller neonatalt med hepatit B-virus, Treponema pallidum (syfilis), Toxoplasma gondii, röda hundvirus, cytomegalovirus eller herpes simplex-virus.
Gravida kvinnor med känd historia av alkohol- eller drogmissbruk, cancerdiagnos och behandling med kemoterapeutiska medel, strålning.
Gravida kvinnor med tidigare organtransplantationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV+
Gravida kvinnor som diagnostiserats med HIV-infektion under graviditeten.
Ingen intervention utöver den standardvård som ges för sådan kohort.
|
Transkriptomprofilering av perifert blod med hjälp av RNA-sekvenseringsteknologi
|
|
LTBI
Gravida kvinnor diagnostiserats med latent form av TB-infektion (LTBI).
Inget ingripande utöver den vårdstandard som ges för en sådan kohort.
|
Transkriptomprofilering av perifert blod med hjälp av RNA-sekvenseringsteknologi
|
|
HV+/LTBI
Gravida kvinnor diagnostiserade med HIV och LTBI samtidig infektion.
Inget ingripande utöver den vårdstandard som ges för en sådan kohort.
|
Transkriptomprofilering av perifert blod med hjälp av RNA-sekvenseringsteknologi
|
|
Hälsosam kontroll
Friska gravida kvinnor utan HIV eller LTBI.
Inget ingripande utöver den vårdstandard som ges för en sådan kohort.
|
Transkriptomprofilering av perifert blod med hjälp av RNA-sekvenseringsteknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i immunrelaterade transkript
Tidsram: Samling av prover 7 dagar efter BCG-vaccination
|
Identifiering av transkript som är differentiellt uttryckta mellan grupper
|
Samling av prover 7 dagar efter BCG-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWMDA2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .