Immuunrespons op BCG-vaccinatie bij neonaten geboren uit met HIV en LTBI geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde moeders (IMMUNEO)
Transcriptomisch profiel van de immuunrespons op BCG-vaccinatie bij pasgeborenen geboren uit HIV en LTBI geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde moeders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt de transcriptomische profielen van maternaal perifeer bloed met die van het corresponderende navelstrengbloed en neonatale perifere bloed pre- en post-BCG-vaccinatie.
Voor RNA-sequencing worden de monsters verzameld in Tempus RNA Blood-buisjes op 5 tijdstippen (TP): perifeer bloed van de moeder op het moment van de eerste diagnose met HIV (eerste OBGYN-consult @ 12-16 weken zwangerschap - TP1); herhaalde HIV-test in 3e trimester van de zwangerschap (34-36 weken - TP2); navelstrengbloed (na bevalling en ligatie - TP3); pasgeborenen (24 uur na de geboorte en na HBV-vaccinatie, voorafgaand aan BCG-vaccinatie - TP4); en pasgeborenen (7 dagen na BCG-vaccinatie - TP5).
Als indicator van de ontstekingsstatus worden de perifere bloedmonsters die bij dezelfde TP zijn afgenomen, gekleurd op serologische markers van ontsteking, uitputting, rijping en activering.
Een geavanceerde bio-informatica-analyse onderzoekt de immuungeassocieerde transcripten in RNAseq-monsters om de V(D)J-recombinatie van T-cel- en B-celreceptoren samen met immuungeassocieerde SNP's te beoordelen.
Het belangrijkste doel van de studie is om in navelstrengbloed de genomische biomarkers van de neonatale basale immuunstatus te identificeren voor het begeleiden van een optimaal BCG-immunisatieprotocol voor dergelijke neonaten en om mogelijke bijwerkingen na vaccinatie te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Clinical Municipal Hospital No. 1
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- National Center for Mother and Child Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen, 18-45 jaar oud, in staat om de geïnformeerde toestemming en het doel van het onderzoek te lezen en te begrijpen. De pasgeborenen van de ingeschreven zwangere vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met of zonder hiv- en LTBI-infecties
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar Zwangere vrouwen en zuigelingen met bekende genetische afwijkingen, waaronder primaire immunodeficiënties; of immunosuppressieve therapie krijgt; Zuigelingen geïnfecteerd in utero, perinataal of neonataal met hepatitis B-virus, Treponema pallidum (syfilis), Toxoplasma gondii, rodehondvirus, cytomegalovirus of herpes simplex-virus.
Zwangere vrouwen met een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, kankerdiagnose en behandeling met chemotherapeutische middelen, bestraling.
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hiv+
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met HIV-infectie tijdens de zwangerschap.
Geen interventie buiten de standaardzorg die voor een dergelijk cohort wordt geboden.
|
Transcriptoomprofilering van perifeer bloed met behulp van RNA-sequencingtechnologie
|
|
LTBI
Zwangere vrouwen met de diagnose latente vorm van tbc-infectie (LTBI).
Geen interventie die verder gaat dan de zorgstandaard die voor een dergelijk cohort wordt geboden.
|
Transcriptoomprofilering van perifeer bloed met behulp van RNA-sequencingtechnologie
|
|
HV+/LTBI
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met HIV en LTBI co-infectie.
Geen interventie die verder gaat dan de zorgstandaard die voor een dergelijk cohort wordt geboden.
|
Transcriptoomprofilering van perifeer bloed met behulp van RNA-sequencingtechnologie
|
|
Gezonde controle
Gezonde zwangere vrouwen zonder hiv of LTBI.
Geen interventie die verder gaat dan de zorgstandaard die voor een dergelijk cohort wordt geboden.
|
Transcriptoomprofilering van perifeer bloed met behulp van RNA-sequencingtechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in immuun-geassocieerde transcripten
Tijdsspanne: Verzameling van monsters 7 dagen na BCG-vaccinatie
|
Identificatie van transcripten die differentieel worden uitgedrukt tussen groepen
|
Verzameling van monsters 7 dagen na BCG-vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWMDA2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .