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Immunantwort auf BCG-Impfung bei Neugeborenen von HIV- und LTBI-infizierten und nicht infizierten Müttern (IMMUNEO)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Transkriptomisches Profil der Immunantwort auf die BCG-Impfung bei Neugeborenen, die von HIV- und LTBI-infizierten und nicht infizierten Müttern geboren wurden

Mütterliche Infektionen beeinträchtigen den basalen Immunstatus von Neugeborenen. Einer der möglichen Mechanismen ist der fetomaternale Mikrochimärismus, bei dem einige Zellen und Wirkstoffe bidirektional zwischen mütterlichem und fetalem Kreislauf durch die Plazenta ausgetauscht werden. Selbst wenn keine direkte (vertikale) Übertragung von Krankheitserregern auf Föten stattfindet, machen bestimmte Infektionen die Neugeborenen anfälliger für Allergien und einige Nebenwirkungen früher Impfungen. Wir postulieren, dass der basale Immunstatus von Neugeborenen von HIV- und LTBI-infizierten Müttern durch die Exposition gegenüber immunologisch aktiven Molekülen während der Schwangerschaft ausgelöst wird, was zu einer veränderten Reaktion auf eine frühe BCG-Impfung führen könnte. Die durch RNA-Sequenzierung identifizierte Transkriptexpression wird zwischen Sätzen von Mutter-Kind- und ihrem jeweiligen Nabelschnurblut und zwischen Gruppen von infizierten und nicht infizierten Paaren verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die transkriptomischen Profile des peripheren Blutes der Mutter mit denen des entsprechenden Nabelschnurblutes und des peripheren Blutes des Neugeborenen vor und nach der BCG-Impfung.

Für die RNA-Sequenzierung werden die Proben zu 5 Zeitpunkten (TP) in Tempus RNA-Blutröhrchen gesammelt: mütterliches peripheres Blut zum Zeitpunkt der Erstdiagnose mit HIV (erste OBGYN-Konsultation @ 12-16 Schwangerschaftswochen - TP1); wiederholter HIV-Test im 3. Trimenon der Schwangerschaft (34-36 Wochen – TP2); Nabelschnurblut (nach Entbindung und Ligatur – TP3); Neugeborene (24 Stunden nach der Geburt und nach HBV-Impfung, vor BCG-Impfung – TP4); und Neugeborene (7 Tage nach BCG-Impfung – TP5).

Als Indikator für den Entzündungsstatus werden die am selben TP entnommenen peripheren Blutproben auf serologische Marker für Entzündung, Erschöpfung, Reifung und Aktivierung gefärbt.

Eine fortschrittliche bioinformatische Analyse untersucht die immunassoziierten Transkripte in RNAseq-Proben, um die V(D)J-Rekombination von T-Zell- und B-Zell-Rezeptoren zusammen mit immunassoziierten SNPs zu bewerten.

Das Hauptziel der Studie ist es, im Nabelschnurblut die genomischen Biomarker des basalen Immunstatus von Neugeborenen zu identifizieren, um ein optimales BCG-Immunisierungsprotokoll für solche Neugeborenen zu leiten und mögliche unerwünschte Ereignisse nach der Impfung zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Clinical Municipal Hospital No. 1
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • National Center for Mother and Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Alle Frauen werden vom lokalen nationalen Gesundheitssystem ohne Eingriffe des Forschungsteams verwaltet. Die Entnahme der Proben erfolgt durch geschultes medizinisches Personal vor Ort und die Verarbeitung der Proben in einem Forschungslabor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung und den Zweck der Studie zu lesen und zu verstehen. Die Neugeborenen der eingeschlossenen schwangeren Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter mit oder ohne HIV- und LTBI-Infektionen

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre Schwangere Frauen und Säuglinge mit bekannten genetischen Anomalien, einschließlich primärer Immundefekte; oder eine immunsuppressive Therapie erhalten; Säuglinge, die in utero, perinatal oder neonatal mit Hepatitis-B-Virus, Treponema pallidum (Syphilis), Toxoplasma gondii, Rötelnvirus, Cytomegalovirus oder Herpes-simplex-Virus infiziert sind.

Schwangere mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Krebsdiagnose und Behandlung mit Chemotherapeutika, Bestrahlung.

Schwangere Frauen mit Vorgeschichte einer Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV+
Schwangere Frauen, bei denen während der Schwangerschaft eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde. Keine Intervention über die Standardversorgung hinaus, die für diese Kohorte vorgesehen ist.
Sonstiges: RNAseq
Transkriptom-Profiling von peripherem Blut unter Verwendung von RNA-Sequenzierungstechnologie
LTBI
Schwangere Frauen, bei denen eine latente Form der TB-Infektion (LTBI) diagnostiziert wurde. Keine Intervention, die über den Behandlungsstandard hinausgeht, der für diese Kohorte vorgesehen ist.
Sonstiges: RNAseq
Transkriptom-Profiling von peripherem Blut unter Verwendung von RNA-Sequenzierungstechnologie
HV+/LTBI
Schwangere Frauen, bei denen eine HIV- und LTBI-Koinfektion diagnostiziert wurde. Keine Intervention, die über den Behandlungsstandard hinausgeht, der für diese Kohorte vorgesehen ist.
Sonstiges: RNAseq
Transkriptom-Profiling von peripherem Blut unter Verwendung von RNA-Sequenzierungstechnologie
Gesunde Kontrolle
Gesunde Schwangere ohne HIV oder LTBI. Keine Intervention, die über den Behandlungsstandard hinausgeht, der für diese Kohorte vorgesehen ist.
Sonstiges: RNAseq
Transkriptom-Profiling von peripherem Blut unter Verwendung von RNA-Sequenzierungstechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in immunassoziierten Transkripten
Zeitfenster: Probenentnahme 7 Tage nach BCG-Impfung
Identifizierung von Transkripten, die zwischen Gruppen differentiell exprimiert werden
Probenentnahme 7 Tage nach BCG-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

Children's National Research Institute
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
DC-Center for Aids Research (DC-CFAR)
SeqLL, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWMDA2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Genomische Daten werden an das NCBI SRA-Archiv übermittelt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Analyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCBI-Standardzugriffskriterien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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