Иммунный ответ на вакцинацию БЦЖ у новорожденных, рожденных от ВИЧ-инфицированных и ЛТБИ-инфицированных и неинфицированных матерей (IMMUNEO)
Транскриптомный профиль иммунного ответа на вакцинацию БЦЖ у новорожденных, рожденных от ВИЧ-инфицированных и ЛТБИ-инфицированных и неинфицированных матерей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании сравниваются транскриптомные профили периферической крови матери с профилями соответствующей пуповинной крови и периферической крови новорожденных до и после вакцинации БЦЖ.
Для секвенирования РНК образцы собирают в пробирки Tempus RNA Blood в 5 временных точках (TP): периферическая кровь матери во время первоначального диагноза ВИЧ (первая консультация акушера-гинеколога на 12-16 неделе беременности - TP1); повторный тест на ВИЧ в 3 триместре беременности (34-36 недель - ТР2); пуповинная кровь (после родов и перевязки - ТР3); новорожденные (через 24 часа после рождения и после вакцинации против ВГВ, до вакцинации БЦЖ – ТР4); и новорожденных (7 дней после вакцинации БЦЖ-ТР5).
В качестве индикатора воспалительного статуса образцы периферической крови, собранные на том же ТП, окрашивают на серологические маркеры воспаления, истощения, созревания и активации.
Расширенный биоинформатический анализ исследует иммуноассоциированные транскрипты в образцах RNAseq для оценки рекомбинации V(D)J рецепторов Т-клеток и В-клеток вместе с иммуноассоциированными SNP.
Основная цель исследования — выявить в пуповинной крови геномные биомаркеры базального иммунного статуса новорожденных для определения оптимального протокола иммунизации БЦЖ таких новорожденных и предотвращения возможных нежелательных явлений после вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Clinical Municipal Hospital No. 1
-
Chisinau, Молдова, Республика
- National Center for Mother and Child Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины в возрасте 18–45 лет, способные прочитать и понять информированное согласие и цель исследования. Новорожденные включенных в исследование беременных женщин. Женщины репродуктивного возраста с ВИЧ-инфекцией и ЛТБИ или без них
Критерий исключения:
Беременные женщины моложе 18 лет или старше 45 лет Беременные женщины и младенцы с известными генетическими аномалиями, включая первичные иммунодефициты; или получающих иммуносупрессивную терапию; Младенцы, инфицированные внутриутробно, перинатально или неонатально вирусом гепатита В, бледной трепонемой (сифилис), токсоплазмой, вирусом краснухи, цитомегаловирусом или вирусом простого герпеса.
Беременные женщины с известным анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками, диагнозом рака и лечением химиотерапевтическими средствами, облучением.
Беременные женщины с трансплантацией органов в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ+
Беременные женщины с диагнозом ВИЧ-инфекция во время беременности.
Для такой когорты не предусматривалось никаких вмешательств, выходящих за рамки стандартной помощи.
|
Транскриптомное профилирование периферической крови с использованием технологии секвенирования РНК
|
|
ЛТИ
Беременные женщины с диагнозом Латентная форма туберкулезной инфекции (ЛТБИ).
Для такой когорты не предусматривалось никаких вмешательств, выходящих за рамки стандартного лечения.
|
Транскриптомное профилирование периферической крови с использованием технологии секвенирования РНК
|
|
ГВ+/ЛТБИ
Беременные женщины с диагнозом сочетанной инфекции ВИЧ и ЛТБИ.
Для такой когорты не предусматривалось никаких вмешательств, выходящих за рамки стандартного лечения.
|
Транскриптомное профилирование периферической крови с использованием технологии секвенирования РНК
|
|
Здоровый контроль
Здоровые беременные женщины без ВИЧ или ЛТБИ.
Для такой когорты не предусматривалось никаких вмешательств, выходящих за рамки стандартного лечения.
|
Транскриптомное профилирование периферической крови с использованием технологии секвенирования РНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммуноассоциированных транскриптов
Временное ограничение: Сбор образцов через 7 дней после прививки БЦЖ
|
Идентификация транскриптов, которые по-разному экспрессируются между группами
|
Сбор образцов через 7 дней после прививки БЦЖ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWMDA2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РНКсек
-
University of ExeterKing's College London; Benaroya Research Institute; Royal Devon and Exeter NHS Foundation...РекрутингСахарный диабет 1 типаНидерланды, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство