Immuunivaste BCG-rokotteelle HIV- ja LTBI-tartunnan saaneilla ja ei-tartunnan saaneilla äideillä syntyneillä vastasyntyneillä (IMMUNEO)
BCG-rokotteen immuunivasteen transkriptominen profiili HIV- ja LTBI-tartunnan saaneiden ja ei-tartunnan saaneiden äitien vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan äidin ääreisveren transkriptomisia profiileja vastaavan napanuoraveren ja vastasyntyneen perifeerisen veren profiileihin ennen ja jälkeen BCG-rokotuksen.
RNA-sekvensointia varten näytteet kerätään Tempus RNA Blood -putkiin 5 ajankohdassa (TP): äidin perifeerinen veri ensimmäisen HIV-diagnoosin aikaan (ensimmäinen OBGYN-konsultaatio 12-16 raskausviikon aikana - TP1); toistuva HIV-testi raskauden kolmannella kolmanneksella (34-36 viikkoa - TP2); napanuoraveri (synnytyksen ja sidonnan jälkeen - TP3); vastasyntyneet (24 tuntia syntymän jälkeen ja HBV-rokotuksen jälkeen, ennen BCG-rokotusta - TP4); ja vastasyntyneet (7 päivää BCG-rokotuksen jälkeen - TP5).
Tulehdustilan indikaattorina samasta TP:stä kerätyt perifeeriset verinäytteet värjätään tulehduksen, uupumuksen, kypsymisen ja aktivaation serologisten merkkiaineiden varalta.
Kehittynyt bioinformatiikka-analyysi tutkii immuunijärjestelmään liittyviä transkriptejä RNAseq-näytteissä arvioidakseen T-solu- ja B-solureseptorien V(D)J-rekombinaation yhdessä immuunijärjestelmään liittyvien SNP:iden kanssa.
Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa napanuoraverestä vastasyntyneen perusimmuunitilan genomiset biomarkkerit optimaalisen BCG-immunisaatioprotokollan ohjaamiseksi tällaisille vastasyntyneille ja mahdollisten haittatapahtumien välttämiseksi rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Clinical Municipal Hospital No. 1
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- National Center for Mother and Child Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, 18-45-vuotiaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja tutkimuksen tarkoituksen Mukaan otettujen raskaana olevien naisten vastasyntyneet. Lisääntymisiässä olevat naiset, joilla on tai ei ole HIV- ja LTBI-infektioita
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat Raskaana olevat naiset ja imeväiset, joilla on tunnettuja geneettisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien primaariset immuunipuutokset; tai saavat immunosuppressiivista hoitoa; Imeväiset, jotka ovat saaneet kohdussa, perinataalisesti tai vastasyntyneen hepatiitti B -viruksen, Treponema pallidum (syfilis), Toxoplasma gondii-, vihurirokkoviruksen, sytomegaloviruksen tai herpes simplex -viruksen tartunnan.
Raskaana olevat naiset, joilla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, syöpädiagnoosi ja hoito kemoterapeuttisilla aineilla, säteily.
Raskaana olevat naiset, joille on tehty elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV+
Raskaana olevat naiset, joilla on todettu HIV-infektio raskauden aikana.
Mitään interventiota ei tehdä sellaiselle kohortille tarjotun tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Ääreisveren transkriptioprofiili RNA-sekvensointiteknologialla
|
|
LTBI
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu latentti tuberkuloosiinfektion muoto (LTBI).
Mikään interventio ei ylitä tällaiselle kohortille tarjotun hoidon tasoa.
|
Ääreisveren transkriptioprofiili RNA-sekvensointiteknologialla
|
|
HV+/LTBI
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu HIV- ja LTBI-yhteisinfektio.
Mikään interventio ei ylitä tällaiselle kohortille tarjotun hoidon tasoa.
|
Ääreisveren transkriptioprofiili RNA-sekvensointiteknologialla
|
|
Terve ohjaus
Terveet raskaana olevat naiset, joilla ei ole HIV:tä tai LTBI:tä.
Mikään interventio ei ylitä tällaiselle kohortille tarjotun hoidon tasoa.
|
Ääreisveren transkriptioprofiili RNA-sekvensointiteknologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immuunijärjestelmään liittyvissä transkripteissa
Aikaikkuna: Näytteiden keräys 7 päivää BCG-rokotuksen jälkeen
|
Ryhmien välillä erotettavien transkriptien tunnistaminen
|
Näytteiden keräys 7 päivää BCG-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWMDA2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .