HIV 및 LTBI 감염 및 비감염 산모에게서 태어난 신생아의 BCG 예방접종에 대한 면역 반응 (IMMUNEO)
HIV 및 LTBI 감염 및 비감염 산모에게서 태어난 신생아의 BCG 백신 접종에 대한 면역 반응의 전사 프로파일
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모체 말초 혈액의 전사체 프로파일을 해당하는 제대혈 및 BCG 백신 접종 전후의 신생아 말초 혈액과 비교하고 있습니다.
RNA 시퀀싱을 위해, 샘플은 5 시점(TP)에서 Tempus RNA 혈액 튜브에서 수집됩니다: HIV로 초기 진단 당시의 산모 말초 혈액(임신 12-16주에 첫 OBGYN 상담 - TP1); 임신 3기(34-36주 - TP2)에 HIV 검사 반복; 제대혈(분만 후 결찰- TP3); 신생아(출생 후 24시간 및 HBV 백신접종 후, BCG 백신접종-TP4 이전); 및 신생아(BCG 백신 접종 7일 후 - TP5).
염증 상태의 지표로서, 동일한 TP에서 수집된 말초 혈액 샘플은 염증, 고갈, 성숙 및 활성화의 혈청학적 마커에 대해 염색됩니다.
고급 생물 정보학 분석은 면역 관련 SNP와 함께 T 세포 및 B 세포 수용체의 V(D)J 재조합을 평가하기 위해 RNAseq 샘플의 면역 관련 전사체를 검사합니다.
이 연구의 주요 목표는 제대혈에서 신생아 기저 면역 상태의 게놈 바이오마커를 식별하여 신생아를 위한 최적의 BCG 면역화 프로토콜을 안내하고 백신 접종 후 잠재적인 부작용을 피하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Clinical Municipal Hospital No. 1
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Chisinau, 몰도바 공화국
- National Center for Mother and Child Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사전 동의 및 연구 목적을 읽고 이해할 수 있는 18-45세의 임산부 등록된 임산부의 신생아. HIV 및 LTBI 감염이 있거나 없는 가임기 여성
제외 기준:
18세 미만이거나 45세 이상인 임산부 원발성 면역결핍을 포함하여 알려진 유전적 이상이 있는 임산부 및 유아; 또는 면역억제 요법을 받고 있거나; B형 간염 바이러스, 트레포네마 팔리듐(매독), 톡소플라즈마 곤디, 풍진 바이러스, 거대세포 바이러스 또는 단순 포진 바이러스에 자궁, 주산기 또는 신생아에 감염된 영아.
알코올 또는 약물 남용, 암 진단 및 화학요법제 치료, 방사선의 병력이 있는 임신부.
장기 이식 병력이 있는 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV+
임신 중 HIV 감염 진단을 받은 임산부.
그러한 코호트에 대해 제공된 표준 치료 이상의 개입은 없습니다.
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RNA 시퀀싱 기술을 이용한 말초 혈액의 전사체 프로파일링
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LTBI
잠복결핵감염(LTBI) 진단을 받은 임산부.
이러한 코호트에 대해 제공되는 치료 표준을 초과하는 개입은 없습니다.
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RNA 시퀀싱 기술을 이용한 말초 혈액의 전사체 프로파일링
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HV+/LTBI
HIV 및 LTBI 동시 감염 진단을 받은 임산부.
이러한 코호트에 대해 제공되는 치료 표준을 초과하는 개입은 없습니다.
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RNA 시퀀싱 기술을 이용한 말초 혈액의 전사체 프로파일링
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건강한 통제
HIV 또는 LTBI가 없는 건강한 임산부.
이러한 코호트에 대해 제공되는 치료 표준을 초과하는 개입은 없습니다.
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RNA 시퀀싱 기술을 이용한 말초 혈액의 전사체 프로파일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 관련 전사체의 변화
기간: BCG 접종 7일 후 검체 채취
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그룹 간에 차등적으로 표현되는 성적표 식별
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BCG 접종 7일 후 검체 채취
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWMDA2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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