Resposta Imunológica à Vacinação BCG em Recém-Nascidos de Mães Infetadas e Não Infetadas com HIV e ILTB (IMMUNEO)
Perfil transcriptômico da resposta imune à vacinação com BCG em neonatos nascidos de mães infectadas e não infectadas com HIV e ILTB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está comparando os perfis transcriptômicos do sangue periférico materno com os do sangue do cordão umbilical correspondente e do sangue periférico neonatal antes e depois da vacinação com BCG.
Para a sequenciação de ARN, as amostras são recolhidas em tubos Tempus RNA Blood em 5 pontos temporais (TP): sangue periférico materno no momento do diagnóstico inicial de VIH (primeira consulta OBGYN @ 12-16 semanas de gravidez - TP1); teste de HIV repetido no 3º trimestre de gravidez (34-36 semanas- TP2); sangue do cordão umbilical (após o parto e ligadura- TP3); neonatos (24 horas após o nascimento e após a vacinação HBV, antes da vacinação BCG-TP4); e neonatos (7 dias após a vacinação BCG-TP5).
Como indicador do estado inflamatório, as amostras de sangue periférico coletadas no mesmo TP são coradas para marcadores sorológicos de inflamação, exaustão, maturação e ativação.
Uma análise avançada de bioinformática examina os transcritos imunoassociados em amostras de RNAseq para avaliar a recombinação V(D)J de receptores de células T e B junto com SNPs imunoassociados.
O principal objetivo do estudo é identificar no sangue do cordão umbilical os biomarcadores genômicos do estado imunológico basal neonatal para orientar um protocolo ideal de imunização com BCG para esses recém-nascidos e evitar possíveis eventos adversos após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chisinau, Moldávia, República da
- Clinical Municipal Hospital No. 1
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Chisinau, Moldávia, República da
- National Center for Mother and Child Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes, de 18 a 45 anos, capazes de ler e compreender o termo de consentimento livre e esclarecido e o objetivo do estudo Os recém-nascidos das gestantes cadastradas. Mulheres em idade reprodutiva com ou sem infecções por HIV e ILTB
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas com menos de 18 anos ou com mais de 45 anos de idade Mulheres grávidas e bebês com anormalidades genéticas conhecidas, incluindo imunodeficiências primárias; ou recebendo terapia imunossupressora; Lactentes infectados no útero, no período perinatal ou neonatal com o vírus da hepatite B, Treponema pallidum (sífilis), Toxoplasma gondii, vírus da rubéola, citomegalovírus ou vírus do herpes simples.
Mulheres grávidas com história conhecida de abuso de álcool ou drogas, diagnóstico de câncer e tratamento com agentes quimioterápicos, radiação.
Gestantes com histórico de transplante de órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HIV+
Gestantes diagnosticadas com infecção pelo HIV durante a gravidez.
Nenhuma intervenção além do cuidado padrão fornecido para tal coorte.
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Perfil transcriptoma de sangue periférico usando tecnologia de sequenciamento de RNA
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ILTB
Gestantes diagnosticadas com a forma latente da infecção por tuberculose (LTBI).
Nenhuma intervenção além do padrão de atendimento fornecido para tal coorte.
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Perfil transcriptoma de sangue periférico usando tecnologia de sequenciamento de RNA
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HV+/LTBI
Gestantes com diagnóstico de coinfecção HIV e ILTB.
Nenhuma intervenção além do padrão de atendimento fornecido para tal coorte.
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Perfil transcriptoma de sangue periférico usando tecnologia de sequenciamento de RNA
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Controle Saudável
Gestantes saudáveis sem HIV ou ILTB.
Nenhuma intervenção além do padrão de atendimento fornecido para tal coorte.
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Perfil transcriptoma de sangue periférico usando tecnologia de sequenciamento de RNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos transcritos imuno-associados
Prazo: Coleta de amostras 7 dias após a vacinação BCG
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Identificação de transcritos que são diferencialmente expressos entre grupos
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Coleta de amostras 7 dias após a vacinação BCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWMDA2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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