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Réponse immunitaire à la vaccination par le BCG chez les nouveau-nés nés de mères infectées et non infectées par le VIH et l'ITL (IMMUNEO)

19 octobre 2021 mis à jour par: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Profil transcriptomique de la réponse immunitaire à la vaccination par le BCG chez les nouveau-nés nés de mères infectées et non infectées par le VIH et l'ITL

Les infections maternelles affectent le statut immunitaire basal des nouveau-nés. L'un des mécanismes possibles est le microchimérisme fœto-maternel, dans lequel certaines cellules et substances actives sont échangées de manière bidirectionnelle entre la circulation maternelle et fœtale à travers le placenta. Même en l'absence d'une transmission directe (verticale) des agents pathogènes aux fœtus, certaines infections rendent les nouveau-nés plus sujets aux allergies et à certains effets indésirables des vaccinations précoces. Nous postulons que le statut immunitaire basal des nouveau-nés nés de mères infectées par le VIH et la LTBI est amorcé par une exposition gestationnelle à des molécules actives immunologiques, ce qui pourrait entraîner une réponse altérée à la vaccination précoce par le BCG. L'expression des transcrits identifiés par séquençage de l'ARN est comparée entre les ensembles mère-enfant et leur sang de cordon ombilical respectif, et entre les groupes de paires infectées et non infectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude compare les profils transcriptomiques du sang périphérique maternel avec ceux du sang correspondant du cordon ombilical et du sang périphérique néonatal avant et après la vaccination par le BCG.

Pour le séquençage de l'ARN, les échantillons sont prélevés dans des tubes Tempus RNA Blood à 5 moments (TP) : sang périphérique maternel au moment du diagnostic initial du VIH (première consultation OBGYN à 12-16 semaines de grossesse - TP1) ; test VIH répété au 3e trimestre de la grossesse (34-36 semaines - TP2); sang de cordon ombilical (après accouchement et ligature - TP3) ; nouveau-nés (24 heures après la naissance et après la vaccination contre le VHB, avant la vaccination par le BCG - TP4) ; et les nouveau-nés (7 jours après la vaccination par le BCG - TP5).

En tant qu'indicateur de l'état inflammatoire, les échantillons de sang périphérique prélevés au même TP sont colorés pour les marqueurs sérologiques d'inflammation, d'épuisement, de maturation et d'activation.

Une analyse bioinformatique avancée examine les transcrits associés au système immunitaire dans les échantillons de RNAseq pour évaluer la recombinaison V(D)J des récepteurs des cellules T et des cellules B ainsi que des SNP associés au système immunitaire.

L'objectif principal de l'étude est d'identifier dans le sang du cordon ombilical les biomarqueurs génomiques du statut immunitaire basal néonatal pour guider un protocole optimal d'immunisation par le BCG pour ces nouveau-nés et pour éviter les événements indésirables potentiels après la vaccination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Clinical Municipal Hospital No. 1
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • National Center for Mother and Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans qui ont consenti à participer à l'étude. Toutes les femmes sont prises en charge par le système de santé national local sans aucune intervention de l'équipe de recherche. La collecte d'échantillons est effectuée par le personnel médical qualifié local, et les échantillons sont traités dans un laboratoire de recherche.

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, capables de lire et de comprendre le consentement éclairé et le but de l'étude Les nouveau-nés des femmes enceintes inscrites. Femmes en âge de procréer avec ou sans infections par le VIH et l'ITL

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans Femmes enceintes et nourrissons présentant des anomalies génétiques connues, y compris des immunodéficiences primaires ; ou recevant un traitement immunosuppresseur ; Nourrissons infectés in utero, périnatalement ou néonatalement par le virus de l'hépatite B, Treponema pallidum (syphilis), Toxoplasma gondii, le virus de la rubéole, le cytomégalovirus ou le virus de l'herpès simplex.

Femmes enceintes ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues, diagnostic de cancer et traitement avec des agents chimiothérapeutiques, radiothérapie.

Femmes enceintes ayant des antécédents de transplantation d'organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VIH+
Femmes enceintes diagnostiquées avec une infection par le VIH pendant la grossesse. Aucune intervention au-delà des soins standard fournis pour cette cohorte.
Autre: ARNseq
Profilage du transcriptome du sang périphérique à l'aide de la technologie de séquençage d'ARN
LTBI
Femmes enceintes diagnostiquées avec une forme latente d'infection tuberculeuse (LTBI). Aucune intervention au-delà de la norme de soins fournie pour cette cohorte.
Autre: ARNseq
Profilage du transcriptome du sang périphérique à l'aide de la technologie de séquençage d'ARN
HV+/LTBI
Femmes enceintes diagnostiquées avec une co-infection VIH et LTBI. Aucune intervention au-delà de la norme de soins fournie pour cette cohorte.
Autre: ARNseq
Profilage du transcriptome du sang périphérique à l'aide de la technologie de séquençage d'ARN
Contrôle sain
Femmes enceintes en bonne santé sans VIH ni LTBI. Aucune intervention au-delà de la norme de soins fournie pour cette cohorte.
Autre: ARNseq
Profilage du transcriptome du sang périphérique à l'aide de la technologie de séquençage d'ARN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des transcriptions associées au système immunitaire
Délai: Collecte d'échantillons 7 jours après la vaccination par le BCG
Identification des transcriptions exprimées de manière différentielle entre les groupes
Collecte d'échantillons 7 jours après la vaccination par le BCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Collaborateurs

Children's National Research Institute
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
DC-Center for Aids Research (DC-CFAR)
SeqLL, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWMDA2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données génomiques seront soumises aux archives NCBI SRA

Délai de partage IPD

A la fin de l'analyse

Critères d'accès au partage IPD

Critères d'accès standards NCBI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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