Respuesta inmunitaria a la vacunación con BCG en recién nacidos de madres infectadas y no infectadas por el VIH y la ITBL (IMMUNEO)
Perfil transcriptómico de la respuesta inmune a la vacunación con BCG en recién nacidos de madres infectadas y no infectadas por el VIH y la ITBL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara los perfiles transcriptómicos de la sangre periférica materna con los de la sangre del cordón umbilical correspondiente y la sangre periférica neonatal antes y después de la vacunación con BCG.
Para la secuenciación de ARN, las muestras se recogen en tubos Tempus RNA Blood en 5 puntos temporales (TP): sangre periférica materna en el momento del diagnóstico inicial de VIH (primera consulta de OBGYN a las 12-16 semanas de embarazo - TP1); prueba repetida de VIH en el 3er trimestre del embarazo (34-36 semanas- TP2); sangre de cordón umbilical (después del parto y ligadura- TP3); neonatos (24 horas después del nacimiento y después de la vacunación contra el VHB, antes de la vacunación con BCG-TP4); y neonatos (7 días después de la vacunación con BCG-TP5).
Como indicador del estado inflamatorio, las muestras de sangre periférica recogidas en el mismo PT se tiñen para marcadores serológicos de inflamación, agotamiento, maduración y activación.
Un análisis bioinformático avanzado examina las transcripciones asociadas con el sistema inmunitario en muestras de RNAseq para evaluar la recombinación V(D)J de los receptores de células T y células B junto con los SNP asociados con el sistema inmunitario.
El objetivo principal del estudio es identificar en la sangre del cordón umbilical los biomarcadores genómicos del estado inmunológico basal neonatal para guiar un protocolo de inmunización BCG óptimo para estos recién nacidos y evitar posibles eventos adversos después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chisinau, Moldavia, República de
- Clinical Municipal Hospital No. 1
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Chisinau, Moldavia, República de
- National Center for Mother and Child Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas, de 18 a 45 años, capaces de leer y comprender el consentimiento informado y el propósito del estudio. Los recién nacidos de las mujeres embarazadas inscritas. Mujeres en edad reproductiva con o sin infección por VIH y LTBI
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas menores de 18 años o mayores de 45 años Mujeres embarazadas y bebés con anomalías genéticas conocidas, incluidas inmunodeficiencias primarias; o recibiendo terapia inmunosupresora; Lactantes infectados en el útero, perinatal o neonatalmente con el virus de la hepatitis B, Treponema pallidum (sífilis), Toxoplasma gondii, virus de la rubéola, citomegalovirus o virus del herpes simple.
Mujeres embarazadas con antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas, diagnóstico de cáncer y tratamiento con agentes quimioterapéuticos, radiación.
Mujeres embarazadas con antecedentes de trasplante de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VIH+
Embarazadas diagnosticadas de infección por VIH durante el embarazo.
Ninguna intervención más allá de la atención estándar proporcionada para dicha cohorte.
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Perfilado de transcriptoma de sangre periférica mediante tecnología de secuenciación de ARN
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ITBL
Embarazadas diagnosticadas de forma latente de infección tuberculosa (LTBI).
Ninguna intervención más allá del estándar de atención proporcionado para dicha cohorte.
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Perfilado de transcriptoma de sangre periférica mediante tecnología de secuenciación de ARN
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HV+/LTBI
Embarazadas diagnosticadas de coinfección por VIH y LTBI.
Ninguna intervención más allá del estándar de atención proporcionado para dicha cohorte.
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Perfilado de transcriptoma de sangre periférica mediante tecnología de secuenciación de ARN
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Control saludable
Embarazadas sanas sin VIH ni LTBI.
Ninguna intervención más allá del estándar de atención proporcionado para dicha cohorte.
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Perfilado de transcriptoma de sangre periférica mediante tecnología de secuenciación de ARN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las transcripciones inmunoasociadas
Periodo de tiempo: Recolección de muestras 7 días después de la vacunación con BCG
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Identificación de transcripciones que se expresan diferencialmente entre grupos.
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Recolección de muestras 7 días después de la vacunación con BCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWMDA2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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