HIV 和 LTBI 感染和未感染母亲所生新生儿对 BCG 疫苗接种的免疫反应 (IMMUNEO)
HIV 和 LTBI 感染和未感染母亲所生新生儿对 BCG 疫苗接种免疫反应的转录组学概况
研究概览
详细说明
该研究正在比较母体外周血与相应的脐带血和新生儿外周血在 BCG 疫苗接种前后的转录组学特征。
对于 RNA 测序,样本在 5 个时间点 (TP) 收集在 Tempus RNA 血液管中: 初次诊断为 HIV 时的母体外周血(第一次妇产科咨询@怀孕 12-16 周 - TP1);在妊娠的第三个三个月(34-36 周 - TP2)重复进行 HIV 检测;脐带血(分娩和结扎后- TP3);新生儿(出生后 24 小时和 HBV 疫苗接种后,BCG 疫苗接种前 - TP4);和新生儿(BCG 疫苗接种后 7 天 - TP5)。
作为炎症状态的指标,在同一 TP 收集的外周血样本被染色,用于炎症、衰竭、成熟和激活的血清学标志物。
高级生物信息学分析检查 RNAseq 样本中的免疫相关转录本,以评估 T 细胞和 B 细胞受体的 V(D)J 重组以及免疫相关 SNP。
该研究的主要目标是在脐带血中鉴定新生儿基础免疫状态的基因组生物标志物,以指导此类新生儿的最佳 BCG 免疫方案,并避免接种疫苗后发生潜在的不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Clinical Municipal Hospital No. 1
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- National Center for Mother and Child Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
孕妇,年龄 18-45 岁,能够阅读并理解知情同意书和研究目的 入组孕妇的新生儿。 感染或未感染 HIV 和 LTBI 的育龄妇女
排除标准:
小于 18 岁或大于 45 岁的孕妇 患有已知遗传异常(包括原发性免疫缺陷)的孕妇和婴儿;或接受免疫抑制治疗;在子宫内、围产期或新生儿期感染乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体(梅毒)、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒或单纯疱疹病毒的婴儿。
已知有酒精或药物滥用史、癌症诊断和化疗药物治疗、放疗史的孕妇。
有器官移植史的孕妇。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
艾滋病毒+
怀孕期间被诊断感染艾滋病毒的孕妇。
没有超出为此类队列提供的标准护理的干预措施。
|
使用 RNA 测序技术进行外周血转录组分析
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LTBI
被诊断患有潜伏型结核感染 (LTBI) 的孕妇。
没有超出为此类队列提供的护理标准的干预。
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使用 RNA 测序技术进行外周血转录组分析
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HV+/LTBI
被诊断患有 HIV 和 LTBI 合并感染的孕妇。
没有超出为此类队列提供的护理标准的干预。
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使用 RNA 测序技术进行外周血转录组分析
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健康控制
没有 HIV 或 LTBI 的健康孕妇。
没有超出为此类队列提供的护理标准的干预。
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使用 RNA 测序技术进行外周血转录组分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
免疫相关转录物的变化
大体时间:BCG 疫苗接种后 7 天收集样本
|
鉴定组间差异表达的转录本
|
BCG 疫苗接种后 7 天收集样本
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ian Toma, MD, PhD、George Washington University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GWMDA2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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