此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 和 LTBI 感染和未感染母亲所生新生儿对 BCG 疫苗接种的免疫反应 (IMMUNEO)

2021年10月19日 更新者:Ian Toma, MD, PhD、George Washington University

HIV 和 LTBI 感染和未感染母亲所生新生儿对 BCG 疫苗接种免疫反应的转录组学概况

母体感染会影响新生儿的基础免疫状态。 一种可能的机制是胎母微嵌合现象,其中一些细胞和活性物质通过胎盘在母胎循环之间双向交换。 即使没有病原体直接(垂直)传播给胎儿,某些感染也会使新生儿更容易过敏和早期接种疫苗的一些不良事件。 我们假设 HIV 和 LTBI 感染母亲所生新生儿的基础免疫状态是由妊娠期接触免疫活性分子引发的,这可能导致对早期 BCG 疫苗接种的反应改变。 通过 RNA 测序鉴定的转录物表达在母子组和他们各自的脐带血组之间,以及感染组和未感染组之间进行比较。

研究概览

详细说明

该研究正在比较母体外周血与相应的脐带血和新生儿外周血在 BCG 疫苗接种前后的转录组学特征。

对于 RNA 测序,样本在 5 个时间点 (TP) 收集在 Tempus RNA 血液管中: 初次诊断为 HIV 时的母体外周血(第一次妇产科咨询@怀孕 12-16 周 - TP1);在妊娠的第三个三个月(34-36 周 - TP2)重复进行 HIV 检测;脐带血(分娩和结扎后- TP3);新生儿(出生后 24 小时和 HBV 疫苗接种后,BCG 疫苗接种前 - TP4);和新生儿(BCG 疫苗接种后 7 天 - TP5)。

作为炎症状态的指标,在​​同一 TP 收集的外周血样本被染色,用于炎症、衰竭、成熟和激活的血清学标志物。

高级生物信息学分析检查 RNAseq 样本中的免疫相关转录本,以评估 T 细胞和 B 细胞受体的 V(D)J 重组以及免疫相关 SNP。

该研究的主要目标是在脐带血中鉴定新生儿基础免疫状态的基因组生物标志物,以指导此类新生儿的最佳 BCG 免疫方案,并避免接种疫苗后发生潜在的不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Clinical Municipal Hospital No. 1
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • National Center for Mother and Child Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

同意参与研究的 18-45 岁孕妇。 所有女性均由当地国家医疗保健系统管理,没有研究团队的任何干预。 样本的采集由当地训练有素的医务人员进行,样本在研究实验室进行处理。

描述

纳入标准:

孕妇,年龄 18-45 岁,能够阅读并理解知情同意书和研究目的 入组孕妇的新生儿。 感染或未感染 HIV 和 LTBI 的育龄妇女

排除标准:

小于 18 岁或大于 45 岁的孕妇 患有已知遗传异常(包括原发性免疫缺陷)的孕妇和婴儿;或接受免疫抑制治疗;在子宫内、围产期或新生儿期感染乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体(梅毒)、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒或单纯疱疹病毒的婴儿。

已知有酒精或药物滥用史、癌症诊断和化疗药物治疗、放疗史的孕妇。

有器官移植史的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病毒+
怀孕期间被诊断感染艾滋病毒的孕妇。 没有超出为此类队列提供的标准护理的干预措施。
使用 RNA 测序技术进行外周血转录组分析
LTBI
被诊断患有潜伏型结核感染 (LTBI) 的孕妇。 没有超出为此类队列提供的护理标准的干预。
使用 RNA 测序技术进行外周血转录组分析
HV+/LTBI
被诊断患有 HIV 和 LTBI 合并感染的孕妇。 没有超出为此类队列提供的护理标准的干预。
使用 RNA 测序技术进行外周血转录组分析
健康控制
没有 HIV 或 LTBI 的健康孕妇。 没有超出为此类队列提供的护理标准的干预。
使用 RNA 测序技术进行外周血转录组分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫相关转录物的变化
大体时间:BCG 疫苗接种后 7 天收集样本
鉴定组间差异表达的转录本
BCG 疫苗接种后 7 天收集样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

基因组数据将提交至 NCBI SRA 存档

IPD 共享时间框架

分析完成后

IPD 共享访问标准

NCBI 标准访问条件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

核糖核酸酶的临床试验

3
订阅