Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta immunitaria alla vaccinazione BCG nei neonati nati da madri infette e non infette da HIV e LTBI (IMMUNEO)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Profilo trascrittomico della risposta immunitaria alla vaccinazione BCG nei neonati nati da madri infette e non infette da HIV e LTBI

Le infezioni materne influenzano lo stato immunitario basale dei neonati. Uno dei possibili meccanismi è il microchimerismo fetomaterno, in cui alcune cellule e sostanze attive vengono scambiate bidirezionalmente tra la circolazione materna e fetale attraverso la placenta. Anche in assenza di una trasmissione diretta (verticale) di agenti patogeni ai feti, alcune infezioni rendono i neonati più inclini alle allergie e ad alcuni eventi avversi delle vaccinazioni precoci. Postuliamo che lo stato immunitario basale dei neonati nati da madri infette da HIV e LTBI sia innescato dall'esposizione gestazionale a molecole immunologiche attive, che potrebbero tradursi in una risposta alterata alla vaccinazione precoce con BCG. L'espressione delle trascrizioni identificate dal sequenziamento dell'RNA viene confrontata tra insiemi di madre-bambino e il rispettivo sangue del cordone ombelicale e tra gruppi di coppie infette e non infette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sta confrontando i profili trascrittomici del sangue periferico materno con quelli del corrispondente sangue del cordone ombelicale e del sangue periferico neonatale prima e dopo la vaccinazione BCG.

Per il sequenziamento dell'RNA, i campioni vengono raccolti in provette Tempus RNA Blood in 5 punti temporali (TP): sangue periferico materno al momento della diagnosi iniziale di HIV (prima consultazione OBGYN @ 12-16 settimane di gravidanza - TP1); test HIV ripetuto nel 3° trimestre di gravidanza (34-36 settimane-TP2); sangue del cordone ombelicale (dopo il parto e la legatura - TP3); neonati (24 ore dopo la nascita e dopo la vaccinazione HBV, prima della vaccinazione BCG-TP4); e neonati (7 giorni dopo la vaccinazione BCG-TP5).

Come indicatore dello stato infiammatorio, i campioni di sangue periferico raccolti presso lo stesso TP sono colorati per marcatori sierologici di infiammazione, esaurimento, maturazione e attivazione.

Un'analisi bioinformatica avanzata esamina le trascrizioni immuno-associate nei campioni di RNAseq per valutare la ricombinazione V(D)J dei recettori delle cellule T e delle cellule B insieme agli SNP immuno-associati.

L'obiettivo principale dello studio è identificare nel sangue del cordone ombelicale i biomarcatori genomici dello stato immunitario basale neonatale per guidare un protocollo di immunizzazione BCG ottimale per tali neonati e per evitare potenziali eventi avversi dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Clinical Municipal Hospital No. 1
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • National Center for Mother and Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza, di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio. Tutte le donne sono gestite dal sistema sanitario nazionale locale senza alcun intervento da parte del gruppo di ricerca. La raccolta dei campioni viene eseguita dal personale medico locale addestrato e i campioni vengono elaborati in un laboratorio di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza, 18-45 anni, in grado di leggere e comprendere il consenso informato e lo scopo dello studio I neonati delle donne in gravidanza arruolate. Donne in età riproduttiva con o senza infezioni da HIV e LTBI

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni Donne in gravidanza e neonati con anomalie genetiche note, comprese le immunodeficienze primarie; o ricevere una terapia immunosoppressiva; Neonati con infezione intrauterina, perinatale o neonatale da virus dell'epatite B, Treponema pallidum (sifilide), Toxoplasma gondii, virus della rosolia, citomegalovirus o virus dell'herpes simplex.

Donne in gravidanza con storia nota di abuso di alcol o droghe, diagnosi di cancro e trattamento con agenti chemioterapici, radiazioni.

Donne in gravidanza con storia di trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV+
Donne incinte con diagnosi di infezione da HIV durante la gravidanza. Nessun intervento oltre le cure standard fornite per tale coorte.
Altro: RNAseq
Profilazione del trascrittoma del sangue periferico utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'RNA
LTBI
Donne in gravidanza con diagnosi di forma latente di infezione da tubercolosi (LTBI). Nessun intervento oltre lo standard di cura previsto per tale coorte.
Altro: RNAseq
Profilazione del trascrittoma del sangue periferico utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'RNA
HV+/LTBI
Donne in gravidanza con diagnosi di coinfezione da HIV e LTBI. Nessun intervento oltre lo standard di cura previsto per tale coorte.
Altro: RNAseq
Profilazione del trascrittoma del sangue periferico utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'RNA
Controllo sano
Donne incinte sane senza HIV o LTBI. Nessun intervento oltre lo standard di cura previsto per tale coorte.
Altro: RNAseq
Profilazione del trascrittoma del sangue periferico utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle trascrizioni immuno-associate
Lasso di tempo: Raccolta di campioni 7 giorni dopo la vaccinazione BCG
Identificazione di trascritti differenziali espressi tra gruppi
Raccolta di campioni 7 giorni dopo la vaccinazione BCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Collaboratori

Children's National Research Institute
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
DC-Center for Aids Research (DC-CFAR)
SeqLL, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMDA2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati genomici saranno inviati all'archivio NCBI SRA

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso standard NCBI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su RNAseq

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi