Odpowiedź immunologiczna na szczepienie BCG u noworodków urodzonych z HIV i matek zakażonych i niezakażonych LTBI (IMMUNEO)
Transkryptomiczny profil odpowiedzi immunologicznej na szczepienie BCG u noworodków urodzonych z HIV i matek zakażonych i niezakażonych LTBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie porównuje profile transkryptomiczne matczynej krwi obwodowej z odpowiednią krwią pępowinową i krwią obwodową noworodka przed i po szczepieniu BCG.
W celu sekwencjonowania RNA próbki pobiera się do probówek Tempus RNA Blood w 5 punktach czasowych (TP): krew obwodowa matki w momencie wstępnego rozpoznania zakażenia wirusem HIV (pierwsza konsultacja OBGYN w 12-16 tygodniu ciąży - TP1); powtórne badanie w kierunku HIV w III trymestrze ciąży (34-36 tyg. – TP2); krew pępowinowa (po porodzie i podwiązaniu – TP3); noworodki (24 godziny po urodzeniu i po szczepieniu HBV, przed szczepieniem BCG – TP4); i noworodków (7 dni po szczepieniu BCG – TP5).
Jako wskaźnik stanu zapalnego próbki krwi obwodowej pobrane w tym samym TP barwi się na serologiczne markery stanu zapalnego, wyczerpania, dojrzewania i aktywacji.
Zaawansowana analiza bioinformatyczna bada transkrypty związane z układem odpornościowym w próbkach RNAseq, aby ocenić rekombinację V(D)J receptorów komórek T i komórek B wraz z SNP związanymi z układem odpornościowym.
Głównym celem badania jest identyfikacja we krwi pępowinowej genomowych biomarkerów podstawowego statusu odpornościowego noworodków w celu ustalenia optymalnego protokołu immunizacji BCG dla takich noworodków i uniknięcia potencjalnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Clinical Municipal Hospital No. 1
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- National Center for Mother and Child Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży, w wieku 18-45 lat, zdolne do przeczytania i zrozumienia świadomej zgody oraz celu badania Noworodki włączonych kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym z lub bez zakażenia HIV i LTBI
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 45 lat Kobiety w ciąży i niemowlęta ze znanymi nieprawidłowościami genetycznymi, w tym pierwotnymi niedoborami odporności; lub otrzymujących terapię immunosupresyjną; Niemowlęta zakażone w macicy, okołoporodowo lub noworodkowo wirusem zapalenia wątroby typu B, Treponema pallidum (kiła), Toxoplasma gondii, wirusem różyczki, wirusem cytomegalii lub wirusem opryszczki pospolitej.
Kobiety w ciąży ze stwierdzoną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, diagnostyką raka i leczeniem chemioterapeutykami, radioterapią.
Kobiety w ciąży z historią przeszczepu narządu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HIV+
Kobiety w ciąży, u których w czasie ciąży zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV.
Brak interwencji poza standardową opieką zapewnioną dla takiej kohorty.
|
Profilowanie transkryptomu krwi obwodowej z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania RNA
|
|
LTBI
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem utajonej postaci gruźlicy (LTBI).
Brak interwencji wykraczającej poza standard opieki przewidzianej dla takiej kohorty.
|
Profilowanie transkryptomu krwi obwodowej z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania RNA
|
|
HV+/LTBI
Kobiety w ciąży ze współistniejącym zakażeniem HIV i LTBI.
Brak interwencji wykraczającej poza standard opieki przewidzianej dla takiej kohorty.
|
Profilowanie transkryptomu krwi obwodowej z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania RNA
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowe kobiety w ciąży bez HIV lub LTBI.
Brak interwencji wykraczającej poza standard opieki przewidzianej dla takiej kohorty.
|
Profilowanie transkryptomu krwi obwodowej z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania RNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w transkryptach związanych z odpornością
Ramy czasowe: Pobranie próbek 7 dni po szczepieniu BCG
|
Identyfikacja transkryptów, które ulegają różnej ekspresji między grupami
|
Pobranie próbek 7 dni po szczepieniu BCG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWMDA2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .