Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na BCG očkování u novorozenců narozených matkám infikovaným HIV a LTBI a neinfikovaným matkám (IMMUNEO)

19. října 2021 aktualizováno: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Transkriptomický profil imunitní odpovědi na BCG vakcinaci u novorozenců narozených matkám infikovaným a neinfikovaným HIV a LTBI

Infekce matek ovlivňují bazální imunitní stav novorozenců. Jedním z možných mechanismů je fetomaternální mikrochimerismus, při kterém dochází k obousměrné výměně některých buněk a aktivních látek mezi mateřským a fetálním oběhem přes placentu. I když nedochází k přímému (vertikálnímu) přenosu patogenů na plody, některé infekce způsobují, že novorozenci jsou náchylnější k alergiím a některým nežádoucím účinkům časného očkování. Předpokládáme, že bazální imunitní stav novorozenců narozených matkám infikovaným HIV a LTBI je vyvolán gestačním vystavením imunologicky aktivním molekulám, což by mohlo vést ke změněné odpovědi na časnou vakcinaci BCG. Exprese transkriptů identifikovaná sekvenováním RNA se porovnává mezi soubory matka-dítě a jejich příslušnou pupečníkovou krví a mezi skupinami infikovaných a neinfikovaných párů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovnává transkriptomické profily mateřské periferní krve s profily odpovídající pupečníkové krve a neonatální periferní krve před a po BCG vakcinaci.

Pro sekvenování RNA se vzorky odebírají do zkumavek Tempus RNA Blood v 5 časových bodech (TP): periferní krev matky v době počáteční diagnózy HIV (první porodnická konzultace @ 12-16 týdnů těhotenství - TP1); opakovaný HIV test ve 3. trimestru těhotenství (34-36 týdnů- TP2); pupečníková krev (po porodu a podvázání- TP3); novorozenci (24 hodin po narození a po HBV vakcinaci, před BCG vakcinací - TP4); a novorozenci (7 dní po BCG vakcinaci - TP5).

Jako indikátor zánětlivého stavu se vzorky periferní krve odebrané při stejném TP barví na sérologické markery zánětu, vyčerpání, zrání a aktivace.

Pokročilá bioinformatická analýza zkoumá imunitně asociované transkripty ve vzorcích RNAseq za účelem posouzení V(D)J rekombinace receptorů T-buněk a B-buněk spolu s imunitně asociovanými SNP.

Hlavním cílem studie je identifikovat v pupečníkové krvi genomové biomarkery neonatálního bazálního imunitního stavu pro vedení optimálního protokolu BCG imunizace pro takové novorozence a zamezení potenciálním nežádoucím příhodám po očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Clinical Municipal Hospital No. 1
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • National Center for Mother and Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18–45 let, které souhlasily s účastí ve studii. Všechny ženy jsou řízeny místním národním zdravotnickým systémem bez jakýchkoli zásahů výzkumného týmu. Odběr vzorků provádí místní vyškolený zdravotnický personál a vzorky jsou zpracovány ve výzkumné laboratoři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy, 18-45 let, schopné číst a porozumět informovanému souhlasu a účelu studie Novorozenci zapsaných těhotných žen. Ženy v reprodukčním věku s infekcemi HIV a LTBI nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

Těhotné ženy mladší 18 let nebo starší než 45 let Těhotné ženy a kojenci se známými genetickými abnormalitami, včetně primárních imunodeficiencí; nebo příjem imunosupresivní terapie; Děti infikované in utero, perinatálně nebo neonatálně virem hepatitidy B, Treponema pallidum (syfilis), Toxoplasma gondii, virem zarděnek, cytomegalovirem nebo virem herpes simplex.

Těhotné ženy se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, diagnostika rakoviny a léčba chemoterapeutiky, ozařování.

Těhotné ženy s transplantací orgánů v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV+
Těhotné ženy s diagnózou HIV infekce během těhotenství. Žádná intervence nad rámec standardní péče poskytované takové kohortě.
Jiný: RNAseq
Profilování transkriptomu periferní krve pomocí technologie sekvenování RNA
LTBI
Těhotné ženy s diagnózou latentní formy TBC infekce (LTBI). Žádná intervence nad rámec standardní péče poskytované pro takovou kohortu.
Jiný: RNAseq
Profilování transkriptomu periferní krve pomocí technologie sekvenování RNA
HV+/LTBI
Těhotné ženy s diagnostikovanou koinfekcí HIV a LTBI. Žádná intervence nad rámec standardní péče poskytované pro takovou kohortu.
Jiný: RNAseq
Profilování transkriptomu periferní krve pomocí technologie sekvenování RNA
Zdravá kontrola
Zdravé těhotné ženy bez HIV nebo LTBI. Žádná intervence nad rámec standardní péče poskytované pro takovou kohortu.
Jiný: RNAseq
Profilování transkriptomu periferní krve pomocí technologie sekvenování RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunitně asociovaných transkriptech
Časové okno: Odběr vzorků 7 dní po BCG vakcinaci
Identifikace transkriptů, které jsou rozdílně vyjádřeny mezi skupinami
Odběr vzorků 7 dní po BCG vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Spolupracovníci

Children's National Research Institute
Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu
DC-Center for Aids Research (DC-CFAR)
SeqLL, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWMDA2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Genomická data budou předložena do archivu NCBI SRA

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Standardní přístupová kritéria NCBI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit