Immunrespons mot BCG-vaksinasjon hos nyfødte født av HIV- og LTBI-infiserte og ikke-infiserte mødre (IMMUNEO)
Transkriptomisk profil av immunresponsen på BCG-vaksinasjon hos nyfødte født av HIV- og LTBI-infiserte og ikke-infiserte mødre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner de transkriptomiske profilene til perifert blod fra mor med de for tilsvarende navlestrengsblod og neonatalt perifert blod før og etter BCG-vaksinasjon.
For RNA-sekvensering samles prøvene i Tempus RNA-blodrør ved 5 tidspunkter (TP): perifert blod fra mor på tidspunktet for første diagnose med HIV (første OBGYN-konsultasjon @ 12-16 uker av svangerskapet - TP1); gjentatt HIV-test i 3. trimester av svangerskapet (34-36 uker - TP2); navlestrengsblod (etter levering og ligering- TP3); nyfødte (24 timer etter fødsel og etter HBV-vaksinasjon, før BCG-vaksinasjon-TP4); og nyfødte (7 dager etter BCG-vaksinasjon-TP5).
Som en indikator på den inflammatoriske statusen, farges de perifere blodprøvene samlet ved samme TP for serologiske markører for betennelse, utmattelse, modning og aktivering.
En avansert bioinformatikkanalyse undersøker de immunassosierte transkripsjonene i RNAseq-prøver for å vurdere V(D)J-rekombinasjonen av T-celle- og B-cellereseptorer sammen med immunassosierte SNP-er.
Hovedmålet med studien er å identifisere i navlestrengsblod de genomiske biomarkørene for den neonatale basale immunstatusen for å veilede en optimal BCG-immuniseringsprotokoll for slike nyfødte og for å unngå potensielle uønskede hendelser etter vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Clinical Municipal Hospital No. 1
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- National Center for Mother and Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner, 18-45 år, i stand til å lese og forstå det informerte samtykket og formålet med studien. Nyfødte til de påmeldte gravide. Kvinner i reproduktiv alder med eller uten HIV- og LTBI-infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år Gravide kvinner og spedbarn med kjente genetiske abnormiteter, inkludert primære immunsvikt; eller mottar immunsuppressiv terapi; Spedbarn infisert in utero, perinatalt eller neonatalt med hepatitt B-virus, Treponema pallidum (syfilis), Toxoplasma gondii, rubellavirus, cytomegalovirus eller herpes simplex-virus.
Gravide kvinner med kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, kreftdiagnose og behandling med kjemoterapeutiske midler, stråling.
Gravide kvinner med tidligere organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV+
Gravide kvinner diagnostisert med HIV-infeksjon under svangerskapet.
Ingen intervensjon utover standardbehandlingen gitt for slik kohort.
|
Transkriptomprofilering av perifert blod ved bruk av RNA-sekvenseringsteknologi
|
|
LTBI
Gravide kvinner diagnostisert med latent form for tuberkuloseinfeksjon (LTBI).
Ingen intervensjon utover standarden for omsorg gitt for slik kohort.
|
Transkriptomprofilering av perifert blod ved bruk av RNA-sekvenseringsteknologi
|
|
HV+/LTBI
Gravide kvinner diagnostisert med HIV og LTBI samtidig infeksjon.
Ingen intervensjon utover standarden for omsorg gitt for slik kohort.
|
Transkriptomprofilering av perifert blod ved bruk av RNA-sekvenseringsteknologi
|
|
Sunn kontroll
Friske gravide kvinner uten HIV eller LTBI.
Ingen intervensjon utover standarden for omsorg gitt for slik kohort.
|
Transkriptomprofilering av perifert blod ved bruk av RNA-sekvenseringsteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i immunassosierte transkripsjoner
Tidsramme: Samling av prøver 7 dager etter BCG-vaksinasjon
|
Identifikasjon av transkripsjoner som er differensielt uttrykt mellom grupper
|
Samling av prøver 7 dager etter BCG-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Toma, MD, PhD, George Washington University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWMDA2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .