PRISM-GENOMICS - ミズーリ州セントルイスのバーンズ病院で心臓カテーテル検査を受ける冠状動脈疾患患者または心臓発作を起こした患者に対する禁煙
2021年10月28日 更新者：Sharon Cresci、Washington University School of Medicine
PRISM-GENOMICS における狭心症と遺伝子型に基づく禁煙
冠状動脈疾患の患者は、特定の遺伝子プロファイルを持っている場合、禁煙が難しくなる可能性があり、これらの患者はニコチン補充療法を受ければ禁煙できる可能性が高まることが以前に示されています。
研究者らは、どの冠動脈疾患患者が遺伝子型に基づいてニコチン補充療法を受けるべきかを決定することで、禁煙できる人の数が改善する可能性があると仮説を立てている。この研究では、標準的な非喫煙者と比較して、患者の遺伝子型によって決定された治療法に治療をランダム化している。遺伝子型に基づいた治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、パイロットケースとしてCHRNA5 rs16969968変異体を使用して、冠動脈疾患（CAD）患者のMI後の禁煙療法および/または禁煙療法に遺伝子型ガイド療法を組み込む実現可能性を示すことを提案している。
研究者らは、入院後48時間以内に活動的喫煙者であるPRISM-GENOMICs患者の半数の遺伝子型を決定し、CHRNA5 rs16969968遺伝子型に基づいて禁煙治療を指導することを提案している（A対立遺伝子保持者には薬物療法が、GGホモ接合体にはカウンセリングが与えられる）。
研究者らは残りの半分を対照として使用します。
参加者は追跡調査され、研究者らは遺伝子型に基づいたグループの方が対照グループと比べて禁煙率が高いかどうかをテストする予定だ。
このパイロット研究は、CAD 患者における個別化された、遺伝子型に基づいた MI 後療法および/または療法の基礎を築くことになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アダルト
- 冠動脈疾患でバーンズ病院の心臓カテーテル検査室を受診している、または1型心筋梗塞（心臓発作）から24時間以内にバーンズ病院に入院している
- バーンズ病院受診時の活動喫煙者
- PRISM-GENOMICS観察研究に参加
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 質問には答えられません（例： 挿管されている）
- 投獄された
- 心筋梗塞の合併症（ショック、血行動態の不安定、生命を脅かす感染症など）
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た出産適齢期の女性、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子型ガイド (A 対立遺伝子保有者)
CHRNA5 rs16969968 遺伝子型が決定されます。
遺伝子型に基づいた治療が行われます（A対立遺伝子保有者には薬物療法（ニコチン補充療法-NRT、FDAのラベルに従って使用されるニコチンパッチ）が行われます）。
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患者のCHRNA5 rs16969968遺伝子型に基づく治療
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実験的：遺伝子型ガイド (GG ホモ接合体)
CHRNA5 rs16969968 遺伝子型が決定されます。
遺伝子型に基づいた治療が行われます（GG ホモ接合体には禁煙カウンセリングが行われます）。
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患者のCHRNA5 rs16969968遺伝子型に基づく治療
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アクティブコンパレータ：標準 (非遺伝子型ガイド) - NRT
この治療群の患者の 2 分の 1 にはニコチン補充療法 (NRT、FDA のラベルに従って使用されるニコチンパッチ) が施されますが、これは患者の遺伝子型に基づくものではありません。
ニコチン補充療法とカウンセリングはどちらも冠動脈疾患患者の禁煙治療として受け入れられていることに注意してください。
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アクティブコンパレータ：標準 (非遺伝子型ガイド) - カウンセリング
この治療群の患者の 2 分の 1 は禁煙カウンセリングを受けますが、これは患者の遺伝子型に基づくものではありません。
ニコチン補充療法とカウンセリングはどちらも冠動脈疾患患者の禁煙治療として受け入れられていることに注意してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙
時間枠：入学後1ヶ月
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電話によるアンケートで評価された、喫煙をやめた参加者の数
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入学後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：入学後6ヶ月
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電話によるアンケートで評価された、喫煙をやめた参加者の数
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入学後6ヶ月
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禁煙
時間枠：入学後12ヶ月
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電話によるアンケートで評価された、喫煙をやめた参加者の数
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入学後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月21日
一次修了 (予想される)
2025年7月21日
研究の完了 (予想される)
2025年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。