Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRISM-GENOMICS-Røykeslutt for pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår hjertekateterisering eller har hjerteinfarkt ved Barnes Hospital i St. Louis Mo

28. oktober 2021 oppdatert av: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina og genotype-veiledet røykeslutt i PRISM-GENOMICS

Det er tidligere vist at pasienter med koronarsykdom kan ha vanskeligere for å slutte å røyke hvis de har en spesifikk genetisk profil og at disse personene har større sjanse til å slutte dersom de får nikotinerstatningsbehandling. Etterforskerne antar at det å bestemme hvilke individer med koronararteriesykdom som bør få nikotinerstatningsterapi basert på deres genotype kan forbedre antallet individer som er i stand til å slutte å røyke. Denne studien randomiserer behandlingen til den som bestemmes av pasientens genotype sammenlignet med standard, ikke-røyke. genotypeveiledet, behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien foreslår etterforskerne å vise muligheten for å inkorporere genotypeveiledet terapi i post-MI røykeavvenningsterapi og/eller røykesluttbehandling hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) ved å bruke CHRNA5 rs16969968-varianten som pilottilfelle. Etterforskerne foreslår å genotype ½ av PRISM-GENOMICs-pasienter som er aktive røykere innen 48 timer etter innleggelse og å veilede deres røykesluttbehandling basert på CHRNA5 rs16969968 genotype (A allelbærere vil bli gitt farmakologisk terapi og GG-homozygoter vil bli gitt counseling). Etterforskerne vil bruke den andre ½ som kontroller. Deltakerne vil bli fulgt og etterforskerne vil teste om den genotypeveiledede gruppen har bedre forekomst av røykeslutt sammenlignet med kontrollgruppen. Denne pilotstudien vil legge grunnlaget for personlig, genotype-veiledet, post-MI-terapi og/eller terapi hos pasienter med CAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • presenteres til Barnes sykehus hjertekateteriseringslaboratorium med koronarsykdom eller innlagt på Barnes sykehus innen 24 timer etter hjerteinfarkt type 1 (hjerteinfarkt)
  • aktiv røyker på tidspunktet for presentasjon til Barnes Hospital
  • deltar i PRISM-GENOMICS observasjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke svare på spørsmål (f. intubert)
  • Fengslet
  • Komplikasjoner av hjerteinfarkt (som sjokk, hemodynamisk ustabilitet, livstruende infeksjon, etc)
  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotypestyrt (A-allelbærere)
CHRNA5 rs16969968 genotype vil bli bestemt. Genotypeveiledet terapi vil bli gitt (A allelbærere vil bli gitt farmakologisk terapi (nikotinerstatningsterapi --NRT; nikotinplaster brukt i henhold til FDA-merking).)
behandling basert på pasientens CHRNA5 rs16969968 genotype
Eksperimentell: Genotype-veiledet (GG homozygoter)
CHRNA5 rs16969968 genotype vil bli bestemt. Genotypeveiledet terapi vil bli gitt (GG-homozygoter vil få rådgivning om røykeslutt)
behandling basert på pasientens CHRNA5 rs16969968 genotype
Aktiv komparator: Standard (ikke-genotypeveiledet) - NRT
1/2 av pasientene i denne armen vil få nikotinerstatningsterapi (NRT; nikotinplaster brukt i henhold til FDA-merking), men dette vil IKKE være basert på pasientens genotype. Merk at både nikotinerstatningsterapi og rådgivning er aksepterte behandlinger for røykeslutt hos pasienter med koronarsykdom.
Aktiv komparator: Standard (ikke-genotypeveiledet)- rådgivning
1/2 av pasientene i denne armen vil få rådgivning om røykeslutt, men dette vil IKKE være basert på pasientens genotype. Merk at både nikotinerstatningsterapi og rådgivning er aksepterte behandlinger for røykeslutt hos pasienter med koronarsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Antall deltakere som ikke lenger røyker, vurdert ved telefon-administrert spørreskjema
1 måned etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Antall deltakere som ikke lenger røyker, vurdert ved telefon-administrert spørreskjema
6 måneder etter innmelding
Røykeslutt
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Antall deltakere som ikke lenger røyker, vurdert ved telefon-administrert spørreskjema
12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

21. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Nikotinplaster

3
Abonnere