- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383224
PRISM-GENOMICS-Røykeslutt for pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår hjertekateterisering eller har hjerteinfarkt ved Barnes Hospital i St. Louis Mo
28. oktober 2021 oppdatert av: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine
Angina og genotype-veiledet røykeslutt i PRISM-GENOMICS
Det er tidligere vist at pasienter med koronarsykdom kan ha vanskeligere for å slutte å røyke hvis de har en spesifikk genetisk profil og at disse personene har større sjanse til å slutte dersom de får nikotinerstatningsbehandling.
Etterforskerne antar at det å bestemme hvilke individer med koronararteriesykdom som bør få nikotinerstatningsterapi basert på deres genotype kan forbedre antallet individer som er i stand til å slutte å røyke. Denne studien randomiserer behandlingen til den som bestemmes av pasientens genotype sammenlignet med standard, ikke-røyke. genotypeveiledet, behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien foreslår etterforskerne å vise muligheten for å inkorporere genotypeveiledet terapi i post-MI røykeavvenningsterapi og/eller røykesluttbehandling hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) ved å bruke CHRNA5 rs16969968-varianten som pilottilfelle.
Etterforskerne foreslår å genotype ½ av PRISM-GENOMICs-pasienter som er aktive røykere innen 48 timer etter innleggelse og å veilede deres røykesluttbehandling basert på CHRNA5 rs16969968 genotype (A allelbærere vil bli gitt farmakologisk terapi og GG-homozygoter vil bli gitt counseling).
Etterforskerne vil bruke den andre ½ som kontroller.
Deltakerne vil bli fulgt og etterforskerne vil teste om den genotypeveiledede gruppen har bedre forekomst av røykeslutt sammenlignet med kontrollgruppen.
Denne pilotstudien vil legge grunnlaget for personlig, genotype-veiledet, post-MI-terapi og/eller terapi hos pasienter med CAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- presenteres til Barnes sykehus hjertekateteriseringslaboratorium med koronarsykdom eller innlagt på Barnes sykehus innen 24 timer etter hjerteinfarkt type 1 (hjerteinfarkt)
- aktiv røyker på tidspunktet for presentasjon til Barnes Hospital
- deltar i PRISM-GENOMICS observasjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke svare på spørsmål (f. intubert)
- Fengslet
- Komplikasjoner av hjerteinfarkt (som sjokk, hemodynamisk ustabilitet, livstruende infeksjon, etc)
- Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest eller som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Genotypestyrt (A-allelbærere)
CHRNA5 rs16969968 genotype vil bli bestemt.
Genotypeveiledet terapi vil bli gitt (A allelbærere vil bli gitt farmakologisk terapi (nikotinerstatningsterapi --NRT; nikotinplaster brukt i henhold til FDA-merking).)
|
behandling basert på pasientens CHRNA5 rs16969968 genotype
|
Eksperimentell: Genotype-veiledet (GG homozygoter)
CHRNA5 rs16969968 genotype vil bli bestemt.
Genotypeveiledet terapi vil bli gitt (GG-homozygoter vil få rådgivning om røykeslutt)
|
behandling basert på pasientens CHRNA5 rs16969968 genotype
|
Aktiv komparator: Standard (ikke-genotypeveiledet) - NRT
1/2 av pasientene i denne armen vil få nikotinerstatningsterapi (NRT; nikotinplaster brukt i henhold til FDA-merking), men dette vil IKKE være basert på pasientens genotype.
Merk at både nikotinerstatningsterapi og rådgivning er aksepterte behandlinger for røykeslutt hos pasienter med koronarsykdom.
|
|
Aktiv komparator: Standard (ikke-genotypeveiledet)- rådgivning
1/2 av pasientene i denne armen vil få rådgivning om røykeslutt, men dette vil IKKE være basert på pasientens genotype.
Merk at både nikotinerstatningsterapi og rådgivning er aksepterte behandlinger for røykeslutt hos pasienter med koronarsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeslutt
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
|
Antall deltakere som ikke lenger røyker, vurdert ved telefon-administrert spørreskjema
|
1 måned etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere som ikke lenger røyker, vurdert ved telefon-administrert spørreskjema
|
6 måneder etter innmelding
|
Røykeslutt
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere som ikke lenger røyker, vurdert ved telefon-administrert spørreskjema
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
21. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 201412097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennåFibromuskulær dysplasi av Wall of Carotid ArteryFrankrike
Kliniske studier på Nikotinplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia
-
Verily Life Sciences LLCAvsluttet
-
Philips Electronics Nederland BVFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Korsryggsmerter, tilbakevendendeTyskland