Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRISM-GENOMICS-Zaprzestanie palenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych cewnikowaniu serca lub po zawale serca w szpitalu Barnes w St. Louis Mo

28 października 2021 zaktualizowane przez: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina i zaprzestanie palenia pod wpływem genotypu w PRISM-GENOMICS

Wcześniej wykazano, że pacjentom z chorobą wieńcową może być trudniej rzucić palenie, jeśli mają określony profil genetyczny i że osoby te mają większe szanse na rzucenie palenia, jeśli otrzymują nikotynową terapię zastępczą. Badacze postawili hipotezę, że ustalenie, które osoby z chorobą wieńcową powinny otrzymać nikotynową terapię zastępczą na podstawie ich genotypu, może zwiększyć liczbę osób, które są w stanie rzucić palenie. leczenie sterowane genotypem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze proponują wykazanie wykonalności włączenia terapii kierowanej genotypem do terapii rzucania palenia po MI i / lub terapii rzucania palenia u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) przy użyciu wariantu CHRNA5 rs16969968 jako przypadek pilotażowy. Badacze proponują genotypowanie ½ pacjentów PRISM-GENOMIC, którzy są aktywnymi palaczami w ciągu 48 godzin od przyjęcia i pokierowanie ich terapią rzucania palenia w oparciu o genotyp CHRNA5 rs16969968 (nosiciele allelu A otrzymają terapię farmakologiczną, a homozygoty GG otrzymają poradę). Badacze wykorzystają pozostałe ½ jako kontrole. Uczestnicy będą obserwowani, a badacze sprawdzą, czy grupa kierowana genotypem ma lepsze wskaźniki rzucania palenia w porównaniu z grupą kontrolną. To badanie pilotażowe położy podwaliny pod zindywidualizowaną, sterowaną genotypem terapię po zawale mięśnia sercowego i/lub terapię pacjentów z CAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • zgłoszenie się do laboratorium cewnikowania serca szpitala Barnes z chorobą wieńcową lub przyjęcie do szpitala Barnes w ciągu 24 godzin od zawału mięśnia sercowego typu 1 (ataku serca)
  • aktywny palacz w momencie zgłoszenia do Barnes Hospital
  • udział w badaniu obserwacyjnym PRISM-GENOMICS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można odpowiedzieć na pytania (np. zaintubowany)
  • Uwięziony
  • Powikłania zawału mięśnia sercowego (takie jak wstrząs, niestabilność hemodynamiczna, zagrażająca życiu infekcja itp.)
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowany genotypem (nosiciele allelu A)
Zostanie określony genotyp CHRNA5 rs16969968. Zostanie zastosowana terapia kierowana genotypem (nosiciele allelu A otrzymają terapię farmakologiczną (nikotynowa terapia zastępcza – NRT; plastry nikotynowe stosowane zgodnie z oznakowaniem FDA).)
Lek: Plastry nikotynowe
Inny: Terapia sterowana genotypem
leczenie oparte na genotypie CHRNA5 rs16969968 pacjenta
Eksperymentalny: Kierowany genotypem (homozygoty GG)
Zostanie określony genotyp CHRNA5 rs16969968. Zostanie zastosowana terapia oparta na genotypie (homozygoty GG otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia)
Inny: Terapia sterowana genotypem
leczenie oparte na genotypie CHRNA5 rs16969968 pacjenta
Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Aktywny komparator: Standardowe (bez kontroli genotypu) - NRT
1/2 pacjentów w tej grupie otrzyma nikotynową terapię zastępczą (NRT; plastry nikotynowe stosowane zgodnie z oznaczeniami FDA), ale NIE będzie to oparte na genotypie pacjenta. Należy pamiętać, że zarówno nikotynowa terapia zastępcza, jak i poradnictwo są akceptowanymi metodami leczenia rzucania palenia u pacjentów z chorobą wieńcową.
Lek: Plastry nikotynowe
Aktywny komparator: Standardowe (bez kierowania genotypem) - poradnictwo
1/2 pacjentów w tej grupie otrzyma poradę dotyczącą zaprzestania palenia, ale NIE będzie ona oparta na genotypie pacjenta. Należy pamiętać, że zarówno nikotynowa terapia zastępcza, jak i poradnictwo są akceptowanymi metodami leczenia rzucania palenia u pacjentów z chorobą wieńcową.
Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Liczba uczestników, którzy już nie palą, oszacowana za pomocą ankiety telefonicznej
1 miesiąc po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników, którzy już nie palą, oszacowana za pomocą ankiety telefonicznej
6 miesięcy po rejestracji
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników, którzy już nie palą, oszacowana za pomocą ankiety telefonicznej
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201412097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj