PRISM-GENOMICS-Parar de fumar para pacientes com doença arterial coronariana submetidos a cateterismo cardíaco ou tendo um ataque cardíaco no Barnes Hospital em St. Louis Mo
28 de outubro de 2021 atualizado por: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine
Angina e cessação do tabagismo guiada pelo genótipo em PRISM-GENOMICS
Foi demonstrado anteriormente que os pacientes com doença arterial coronariana podem ter mais dificuldade em parar de fumar se tiverem um perfil genético específico e que esses indivíduos têm uma chance maior de parar se receberem terapia de reposição de nicotina.
Os investigadores levantam a hipótese de que determinar quais indivíduos com doença arterial coronariana devem receber terapia de reposição de nicotina com base em seu genótipo pode melhorar o número de indivíduos capazes de parar de fumar. guiado pelo genótipo, tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores propõem mostrar a viabilidade de incorporar a terapia guiada por genótipos na terapia de cessação do tabagismo pós-IAM e/ou terapia de cessação do tabagismo em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) usando a variante CHRNA5 rs16969968 como caso piloto.
Os investigadores propõem genotipar ½ dos pacientes PRISM-GENOMICs que são fumantes ativos dentro de 48 horas após a admissão e orientar sua terapia para parar de fumar com base no genótipo CHRNA5 rs16969968 (portadores do alelo A receberão terapia farmacológica e homozigotos GG receberão aconselhamento).
Os investigadores usarão a outra metade como controle.
Os participantes serão acompanhados e os investigadores testarão se o grupo guiado pelo genótipo tem melhores taxas de cessação do tabagismo em comparação com o grupo controle.
Este estudo piloto estabelecerá as bases para terapia personalizada, guiada por genótipos, pós-IAM e/ou terapia em pacientes com DAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- apresentando-se ao laboratório de cateterismo cardíaco do hospital Barnes com doença arterial coronariana ou internado no hospital Barnes dentro de 24 horas após um infarto do miocárdio tipo 1 (ataque cardíaco)
- fumante ativo no momento da internação no Barnes Hospital
- participando do estudo observacional PRISM-GENOMICS
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de responder a perguntas (por exemplo, entubado)
- encarcerado
- Complicações do infarto do miocárdio (como choque, instabilidade hemodinâmica, infecção com risco de vida, etc.)
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guiado pelo genótipo (portadores do alelo A)
O genótipo CHRNA5 rs16969968 será determinado.
A terapia guiada pelo genótipo será dada (os portadores do alelo A receberão terapia farmacológica (terapia de reposição de nicotina --NRT; adesivo de nicotina usado de acordo com a rotulagem da FDA).)
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tratamento baseado no genótipo CHRNA5 rs16969968 do paciente
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Experimental: Guiado pelo genótipo (homozigotos GG)
O genótipo CHRNA5 rs16969968 será determinado.
Terapia guiada pelo genótipo será administrada (homozigotos GG receberão aconselhamento para parar de fumar)
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tratamento baseado no genótipo CHRNA5 rs16969968 do paciente
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Comparador Ativo: Padrão (não guiado pelo genótipo) - NRT
1/2 dos pacientes neste braço receberá terapia de reposição de nicotina (NRT; adesivo de nicotina usado de acordo com a rotulagem do FDA), mas isso NÃO será baseado no genótipo do paciente.
Observe que tanto a terapia de reposição de nicotina quanto o aconselhamento são tratamentos aceitos para parar de fumar em pacientes com doença arterial coronariana.
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Comparador Ativo: Padrão (não guiado pelo genótipo) - aconselhamento
1/2 dos pacientes neste braço receberá aconselhamento para parar de fumar, mas isso NÃO será baseado no genótipo do paciente.
Observe que tanto a terapia de reposição de nicotina quanto o aconselhamento são tratamentos aceitos para parar de fumar em pacientes com doença arterial coronariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Número de participantes que não fumam mais, conforme avaliado por questionário administrado por telefone
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1 mês após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Número de participantes que não fumam mais, conforme avaliado por questionário administrado por telefone
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6 meses após a inscrição
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Parar de fumar
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Número de participantes que não fumam mais, conforme avaliado por questionário administrado por telefone
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 201412097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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