Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRISM-GENOMICS-odvykání kouření pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují srdeční katetrizaci nebo mají srdeční infarkt v nemocnici Barnes v St. Louis Mo

28. října 2021 aktualizováno: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina a odvykání kouření řízené genotypem v PRISM-GENOMICS

Již dříve bylo prokázáno, že pacienti s onemocněním koronárních tepen mohou mít obtížnější přestat kouřit, pokud mají specifický genetický profil, a že tito jedinci mají větší šanci přestat kouřit, pokud dostávají substituční léčbu nikotinem. Vyšetřovatelé předpokládají, že určení, kteří jedinci s onemocněním koronárních tepen by měli na základě jejich genotypu dostávat substituční léčbu nikotinem, může zvýšit počet jedinců, kteří jsou schopni přestat kouřit. Tato studie randomizuje léčbu na léčbu určenou genotypem pacienta ve srovnání se standardními, ne genotypově řízená léčba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci navrhují prokázat proveditelnost začlenění terapie řízené genotypem do terapie odvykání kouření po IM a/nebo terapie odvykání kouření u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) s použitím varianty CHRNA5 rs16969968 jako pilotního případu. Vyšetřovatelé navrhují genotypovat ½ pacientů PRISM-GENOMICs, kteří jsou aktivními kuřáky, do 48 hodin od přijetí a řídit jejich léčbu odvykání kouření na základě genotypu CHRNA5 rs16969968 (nositelům alely A bude poskytnuta farmakologická terapie a homozygotům GG bude poskytnuto poradenství). Vyšetřovatelé použijí zbývající ½ jako kontrolu. Účastníci budou sledováni a vyšetřovatelé otestují, zda skupina řízená genotypem má lepší míru odvykání kouření ve srovnání s kontrolní skupinou. Tato pilotní studie položí základ pro personalizovanou, genotypově řízenou, post-IM terapii a/nebo terapii u pacientů s CAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • předložení srdeční katetrizační laboratoře v Barnesově nemocnici s onemocněním koronárních tepen nebo přijetí do nemocnice Barnes do 24 hodin po infarktu myokardu 1. typu (srdeční záchvat)
  • aktivní kuřák v době prezentace do nemocnice Barnes
  • účast na observační studii PRISM-GENOMICS

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neumím odpovídat na otázky (např. intubovaný)
  • Ve vězení
  • Komplikace infarktu myokardu (jako je šok, hemodynamická nestabilita, život ohrožující infekce atd.)
  • Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genotypově řízené (přenašeči alely A)
Bude určen genotyp CHRNA5 rs16969968. Bude podána terapie řízená genotypem (nositelům alely A bude podána farmakologická terapie (nikotinová substituční terapie – NRT; nikotinová náplast používaná podle označení FDA).)
Lék: Nikotinová náplast
Jiný: genotypově řízená terapie
léčba založená na pacientově genotypu CHRNA5 rs16969968
Experimentální: Genotypově řízené (GG homozygoti)
Bude určen genotyp CHRNA5 rs16969968. Bude poskytnuta terapie řízená genotypem (homozygotům GG bude poskytnuto poradenství při odvykání kouření)
Jiný: genotypově řízená terapie
léčba založená na pacientově genotypu CHRNA5 rs16969968
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Aktivní komparátor: Standardní (negenotypově řízený) - NRT
1/2 pacientů v tomto rameni dostane náhradní nikotinovou terapii (NRT; nikotinová náplast používaná podle označení FDA), ale NEBUDE to založeno na genotypu pacienta. Všimněte si, že jak nikotinová substituční terapie, tak poradenství jsou akceptovanými způsoby léčby odvykání kouření u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Lék: Nikotinová náplast
Aktivní komparátor: Standardní (negenotypově řízené)- poradenství
1/2 pacientů v tomto rameni dostane poradenství pro odvykání kouření, ale NEBUDE to vycházet z genotypu pacienta. Všimněte si, že jak nikotinová substituční terapie, tak poradenství jsou akceptovanými způsoby léčby odvykání kouření u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
Počet účastníků, kteří již nekouří, byl hodnocen telefonicky zaslaným dotazníkem
1 měsíc po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet účastníků, kteří již nekouří, byl hodnocen telefonicky zaslaným dotazníkem
6 měsíců po zápisu
Odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Počet účastníků, kteří již nekouří, byl hodnocen telefonicky zaslaným dotazníkem
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

21. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

21. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201412097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit