- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383224
PRISM-GENOMICS-Rökavvänjning för patienter med kranskärlssjukdom som genomgår hjärtkateterisering eller har en hjärtattack på Barnes Hospital i St. Louis Mo
28 oktober 2021 uppdaterad av: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine
Angina och genotypstyrt rökavvänjning i PRISM-GENOMICS
Det har tidigare visat sig att patienter med kranskärlssjukdom kan ha svårare att sluta röka om de har en specifik genetisk profil och att dessa individer har större chans att sluta om de får nikotinersättningsbehandling.
Utredarna antar att det kan förbättra antalet individer som kan sluta röka att fastställa vilka individer med kranskärlssjukdom som ska få nikotinersättningsterapi baserat på deras genotyp. Denna studie randomiserar behandlingen till den som bestäms av patientens genotyp jämfört med standard, icke- genotypstyrd, behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslår utredarna att visa möjligheten att införliva genotypstyrd terapi i rökavvänjningsterapi efter MI och/eller rökavvänjningsterapi hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) med CHRNA5-varianten rs16969968 som pilotfall.
Utredarna föreslår att genotypa ½ av PRISM-GENOMICs-patienter som är aktiva rökare inom 48 timmar efter intagningen och att vägleda deras rökavvänjningsterapi baserad på CHRNA5 rs16969968 genotyp (A-allelbärare kommer att ges farmakologisk terapi och GG-homozygoter kommer att ges counseling).
Utredarna kommer att använda den andra halvan som kontroller.
Deltagarna kommer att följas och utredarna kommer att testa om den genotypstyrda gruppen har bättre frekvens av rökavvänjning jämfört med kontrollgruppen.
Denna pilotstudie kommer att lägga grunden för personlig, genotypstyrd, post-MI-terapi och/eller terapi hos patienter med CAD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- presenteras på Barnes sjukhus hjärtkateteriseringslaboratorium med kranskärlssjukdom eller inlagd på Barnes sjukhus inom 24 timmar efter en typ 1 hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
- aktiv rökare vid tidpunkten för presentationen till Barnes Hospital
- deltar i PRISM-GENOMICS observationsstudie
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte svara på frågor (t.ex. intuberad)
- Fängslad
- Komplikationer av hjärtinfarkt (som chock, hemodynamisk instabilitet, livshotande infektion, etc)
- Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest eller som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genotypstyrd (A-allelbärare)
CHRNA5 rs16969968 genotyp kommer att bestämmas.
Genotypstyrd terapi kommer att ges (A-allelbärare kommer att ges farmakologisk terapi (nikotinersättningsterapi --NRT; nikotinplåster används enligt FDA-märkning).)
|
behandling baserad på patientens CHRNA5 rs16969968 genotyp
|
|
Experimentell: Genotypstyrd (GG homozygoter)
CHRNA5 rs16969968 genotyp kommer att bestämmas.
Genotypstyrd terapi kommer att ges (GG-homozygoter kommer att få rådgivning om rökavvänjning)
|
behandling baserad på patientens CHRNA5 rs16969968 genotyp
|
|
Aktiv komparator: Standard (icke-genotypstyrd) - NRT
1/2 av patienterna i denna arm kommer att ges nikotinersättningsterapi (NRT; nikotinplåster som används enligt FDA-märkning) men detta kommer INTE att baseras på patientens genotyp.
Observera att både nikotinersättningsterapi och rådgivning är accepterade behandlingar för rökavvänjning hos patienter med kranskärlssjukdom.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard (icke-genotypvägledd)- rådgivning
1/2 av patienterna i denna arm kommer att få rådgivning om rökavvänjning men detta kommer INTE att baseras på patientens genotyp.
Observera att både nikotinersättningsterapi och rådgivning är accepterade behandlingar för rökavvänjning hos patienter med kranskärlssjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
|
Antal deltagare som inte längre röker, bedömt med telefonadministrerade frågeformulär
|
1 månad efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Antal deltagare som inte längre röker, bedömt med telefonadministrerade frågeformulär
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Antal deltagare som inte längre röker, bedömt med telefonadministrerade frågeformulär
|
12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
21 juli 2025
Avslutad studie (Förväntat)
21 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 201412097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .