Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRISM-GENOMICS-Rökavvänjning för patienter med kranskärlssjukdom som genomgår hjärtkateterisering eller har en hjärtattack på Barnes Hospital i St. Louis Mo

28 oktober 2021 uppdaterad av: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina och genotypstyrt rökavvänjning i PRISM-GENOMICS

Det har tidigare visat sig att patienter med kranskärlssjukdom kan ha svårare att sluta röka om de har en specifik genetisk profil och att dessa individer har större chans att sluta om de får nikotinersättningsbehandling. Utredarna antar att det kan förbättra antalet individer som kan sluta röka att fastställa vilka individer med kranskärlssjukdom som ska få nikotinersättningsterapi baserat på deras genotyp. Denna studie randomiserar behandlingen till den som bestäms av patientens genotyp jämfört med standard, icke- genotypstyrd, behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie föreslår utredarna att visa möjligheten att införliva genotypstyrd terapi i rökavvänjningsterapi efter MI och/eller rökavvänjningsterapi hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) med CHRNA5-varianten rs16969968 som pilotfall. Utredarna föreslår att genotypa ½ av PRISM-GENOMICs-patienter som är aktiva rökare inom 48 timmar efter intagningen och att vägleda deras rökavvänjningsterapi baserad på CHRNA5 rs16969968 genotyp (A-allelbärare kommer att ges farmakologisk terapi och GG-homozygoter kommer att ges counseling). Utredarna kommer att använda den andra halvan som kontroller. Deltagarna kommer att följas och utredarna kommer att testa om den genotypstyrda gruppen har bättre frekvens av rökavvänjning jämfört med kontrollgruppen. Denna pilotstudie kommer att lägga grunden för personlig, genotypstyrd, post-MI-terapi och/eller terapi hos patienter med CAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • presenteras på Barnes sjukhus hjärtkateteriseringslaboratorium med kranskärlssjukdom eller inlagd på Barnes sjukhus inom 24 timmar efter en typ 1 hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
  • aktiv rökare vid tidpunkten för presentationen till Barnes Hospital
  • deltar i PRISM-GENOMICS observationsstudie

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte svara på frågor (t.ex. intuberad)
  • Fängslad
  • Komplikationer av hjärtinfarkt (som chock, hemodynamisk instabilitet, livshotande infektion, etc)
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genotypstyrd (A-allelbärare)
CHRNA5 rs16969968 genotyp kommer att bestämmas. Genotypstyrd terapi kommer att ges (A-allelbärare kommer att ges farmakologisk terapi (nikotinersättningsterapi --NRT; nikotinplåster används enligt FDA-märkning).)
behandling baserad på patientens CHRNA5 rs16969968 genotyp
Experimentell: Genotypstyrd (GG homozygoter)
CHRNA5 rs16969968 genotyp kommer att bestämmas. Genotypstyrd terapi kommer att ges (GG-homozygoter kommer att få rådgivning om rökavvänjning)
behandling baserad på patientens CHRNA5 rs16969968 genotyp
Aktiv komparator: Standard (icke-genotypstyrd) - NRT
1/2 av patienterna i denna arm kommer att ges nikotinersättningsterapi (NRT; nikotinplåster som används enligt FDA-märkning) men detta kommer INTE att baseras på patientens genotyp. Observera att både nikotinersättningsterapi och rådgivning är accepterade behandlingar för rökavvänjning hos patienter med kranskärlssjukdom.
Aktiv komparator: Standard (icke-genotypvägledd)- rådgivning
1/2 av patienterna i denna arm kommer att få rådgivning om rökavvänjning men detta kommer INTE att baseras på patientens genotyp. Observera att både nikotinersättningsterapi och rådgivning är accepterade behandlingar för rökavvänjning hos patienter med kranskärlssjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: 1 månad efter inskrivning
Antal deltagare som inte längre röker, bedömt med telefonadministrerade frågeformulär
1 månad efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Antal deltagare som inte längre röker, bedömt med telefonadministrerade frågeformulär
6 månader efter inskrivning
Rökavvänjning
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Antal deltagare som inte längre röker, bedömt med telefonadministrerade frågeformulär
12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

21 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

21 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera